- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00426244
Medicina manipolativa osteopatica in gravidanza: effetti fisiologici e clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La filosofia della salute osteopatica si basa su un modello in cui le funzioni corporee di base sono coordinate e integrate dal sistema muscolo-scheletrico. Agli studenti di medicina osteopatica viene insegnato a considerare questi aspetti nella valutazione, nella diagnosi e nel trattamento del singolo paziente. Come metodo di trattamento che riflette la filosofia osteopatica, la medicina manipolativa osteopatica (OMM) è una modalità basata sul corpo in cui il paziente viene valutato e trattato nel suo insieme per migliorare il funzionamento fisiologico e rimuovere gli ostacoli alla salute e al funzionamento ottimali.
Durante la gravidanza, il corpo di una donna è sottoposto a cambiamenti fisiologici e biomeccanici significativi ed estesi. Alcuni cambiamenti fisiologici, come l'aumento del volume dei fluidi e del tono simpatico, possono portare a conseguenze quali edema, parto pretermine e colorazione da meconio del liquido amniotico. Anche lo stato biomeccanico del corpo della donna ne risente drasticamente; man mano che il feto cresce e l'utero si espande, il centro di gravità si sposta in avanti, ruotando anteriormente il bacino e aumentando la lordosi della parte bassa della schiena, e può anche influenzare il movimento delle anche e delle gambe. Questi cambiamenti posturali hanno anche conseguenze come lombalgia, diminuzione dello stato funzionale e andatura alterata. Entrambe queste conseguenze fisiologiche e biomeccaniche possono avere un impatto significativo a lungo termine sulla salute della madre e del bambino.
L'OMM è teorizzato per facilitare l'adattamento del corpo alle esigenze fisiologiche e biomeccaniche della gravidanza e migliorare i risultati della gravidanza, del travaglio e del parto. Gli studi di casi clinici riportano una riduzione del mal di schiena, un travaglio più breve e una minore incidenza di complicanze periparto nelle pazienti che ricevono OMM prenatale. Tuttavia, ad oggi non abbiamo trovato indagini sistematiche pubblicate sull'efficacia dell'OMM nella gestione degli effetti avversi che la gravidanza ha sul sistema muscolo-scheletrico di una donna, né abbiamo trovato studi sistematici pubblicati per dimostrare i meccanismi di azione dell'OMM nella gestione del dolore, edema o andatura in pazienti in gravidanza.
Pertanto, la domanda generale che guida questa proposta è: in che misura e con quali meccanismi fisiologici la Medicina Manipolativa Osteopatica (OMM) influisce su condizioni selezionate relative alla gravidanza, al travaglio e al parto? Sulla base dei principi e delle teorie dell'OMM e dei limitati studi precedenti, l'ipotesi di questo studio è che l'OMM migliori gli esiti clinici tra cui lombalgia, stato funzionale, incidenza di liquido amniotico macchiato di meconio e complicanze del travaglio e del parto, e che i cambiamenti fisiologici correlati al miglioramento della regolazione autonomica, della regolazione emodinamica periferica e dei cambiamenti biomeccanici correlati all'andatura sono, in parte, responsabili di questi benefici clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna deve avere l'autorizzazione medica del suo ostetrico ad ogni visita di studio
- Deve essere inferiore oa 30 settimane di gestazione all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Ritenuto ad alto rischio dall'ostetrico (incluso ma non limitato a: abruptio placenta, placenta previa, grave pre-eclampsia/eclampsia, sanguinamento vaginale, diabete gestazionale)
- Età 17 anni o meno. Le donne di età pari o inferiore a 17 anni sono considerate gravidanze pediatriche ad alto rischio e quindi non idonee all'inclusione
- Se una paziente riceve altre terapie manuali come massaggi, fisioterapia o terapia chiropratica, durante lo studio, verrà esclusa dallo studio
- I soggetti con una storia di sincope prima o durante questa gravidanza saranno esclusi dalla partecipazione al sottostudio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Ultrasuoni placebo
Oltre a controllare l'attenzione del medico durante la visita di trattamento, il SUT ha utilizzato un'unità di terapia a ultrasuoni non funzionante che è stata modificata per scopi di ricerca per fornire segnali sia visivi che uditivi che potrebbero potenzialmente suscitare una risposta al placebo. Il medico ha fornito il SUT posizionando la testina dell'applicatore sugli indumenti del soggetto e applicando una pressione sufficiente per la stimolazione tattile della pelle e dei tessuti sottostanti nelle stesse distribuzioni anatomiche che sarebbero generalmente affrontate se il soggetto fosse trattato con OMT. I soggetti assegnati al solo gruppo UOBC non hanno ricevuto alcun trattamento in studio oltre alle cure ostetriche convenzionali; tuttavia, dovevano completare i moduli di raccolta dati nello stesso programma di tutti gli altri soggetti dello studio. |
Oltre a controllare l'attenzione del medico durante la visita di trattamento, il SUT ha utilizzato un'unità di terapia a ultrasuoni non funzionante che è stata modificata per scopi di ricerca per fornire segnali sia visivi che uditivi che potrebbero potenzialmente suscitare una risposta al placebo. Il medico ha fornito il SUT posizionando la testina dell'applicatore sugli indumenti del soggetto e applicando una pressione sufficiente per la stimolazione tattile della pelle e dei tessuti sottostanti nelle stesse distribuzioni anatomiche che sarebbero generalmente affrontate se il soggetto fosse trattato con OMT. I soggetti assegnati al solo gruppo UOBC non hanno ricevuto alcun trattamento in studio oltre alle cure ostetriche convenzionali; tuttavia, dovevano completare i moduli di raccolta dati nello stesso programma di tutti gli altri soggetti dello studio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento manipolativo osteopatico
L'OMT è un metodo di trattamento basato sul corpo complementare e alternativo in cui il paziente viene valutato e trattato, incluso il sistema muscolo-scheletrico, per migliorare il funzionamento fisiologico e rimuovere gli ostacoli alla salute e al funzionamento ottimali.
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L'OMT è un metodo di trattamento basato sul corpo complementare e alternativo in cui il paziente viene valutato e trattato, incluso il sistema muscolo-scheletrico, per migliorare il funzionamento fisiologico e rimuovere gli ostacoli alla salute e al funzionamento ottimali.
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Il soggetto riceve cure solo dal suo fornitore di ostetricia.
I soggetti potevano ricevere cure ostetriche convenzionali ad eccezione di OMT, massoterapia, terapia fisica, manipolazione chiropratica o ultrasuoni terapeutici destinati a trattare i disturbi muscoloscheletrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario Roland-Morris sulla lombalgia e sulla disabilità ad ogni visita.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Scala analogica visiva quadrupla ad ogni visita.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Ware's Short Form-12 (SF-12) ad ogni visita.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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STUDIO FISIOLOGICO - Tutte le misure alla visita 1 (30 settimane) e alla visita 4 (36 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Frequenza cardiaca e variabilità della pressione sanguigna misurate mediante ECG e analisi spettrale di potenza.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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STUDIO BIOMECCANICO - Tutte le misure prese alla visita 1 (30 settimane) e alla visita 4 (36 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Lunghezza del gradino misurata dalla passerella GAITRite.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Angolo di progressione del piede misurato dalla passerella GAITRite.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Simmetria dell'andatura misurata dalla passerella GAITRite.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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STUDIO CLINICO
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Fiducia del soggetto nella valutazione del trattamento alle visite 1,7 e 9.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Colorazione da meconio del liquido amniotico come registrato sul verbale di consegna.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altri esiti della gravidanza, del travaglio e del parto, inclusa l'incidenza dello stato ad alto rischio, l'incidenza del travaglio pretermine, la durata del travaglio, l'uso di forcipe o dispositivo di aspirazione e l'uso di antidolorifici come registrato nel registro prenatale e del parto.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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STUDIO FISIOLOGICO-Tutte le misure alla visita 1 (30 settimane) e alla visita 4 (36 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Frequenza cardiaca misurata dall'ECG.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Pressione arteriosa misurata dal monitor fotopletismografico del dito.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Respirazione misurata da una cintura estensimetrica.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Diametro e flusso della vena safena misurati mediante ultrasuoni superficiali.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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EMG del muscolo del polpaccio misurato dall'attività elettromiografica di superficie del gastrocnemio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Volume totale della gamba stimato mediante pletismografia con estensimetro.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Contenuto di acqua nei tessuti misurato dalla sonda dielettrica di superficie.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Flusso venoso misurato mediante pletismografia del polpaccio.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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STUDIO BIOMECCANICO - Tutte le misure prese alla visita 1 (30 settimane) e alla visita 4 (36 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Cadenza dell'andatura misurata dalla passerella GAITRite.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kendi Hensel, D.O., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AT003304-01A1 (NIH)
- 5K23AT003304-05 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lombalgia
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Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
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Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
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Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
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Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
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Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
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University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ultrasuoni placebo
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
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Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
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Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
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Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
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Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
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Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti
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Fujian Medical UniversityNon ancora reclutamentoMetastasi linfatiche | Neoplasie tiroidee | Carcinoma papillare della tiroide | Mutazione RET Proto-OncogeneCina
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
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Clinique Rive GaucheReclutamentoEcografia Ecografia | Intelligenza ArtificialeFrancia
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Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundCompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti