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Medicina manipolativa osteopatica in gravidanza: effetti fisiologici e clinici

17 agosto 2018 aggiornato da: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Lo scopo di questo studio è determinare fino a che punto e con quali meccanismi fisiologici la Medicina Manipolativa Osteopatica (OMM) influisca su condizioni selezionate relative alla gravidanza, al travaglio e al parto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La filosofia della salute osteopatica si basa su un modello in cui le funzioni corporee di base sono coordinate e integrate dal sistema muscolo-scheletrico. Agli studenti di medicina osteopatica viene insegnato a considerare questi aspetti nella valutazione, nella diagnosi e nel trattamento del singolo paziente. Come metodo di trattamento che riflette la filosofia osteopatica, la medicina manipolativa osteopatica (OMM) è una modalità basata sul corpo in cui il paziente viene valutato e trattato nel suo insieme per migliorare il funzionamento fisiologico e rimuovere gli ostacoli alla salute e al funzionamento ottimali.

Durante la gravidanza, il corpo di una donna è sottoposto a cambiamenti fisiologici e biomeccanici significativi ed estesi. Alcuni cambiamenti fisiologici, come l'aumento del volume dei fluidi e del tono simpatico, possono portare a conseguenze quali edema, parto pretermine e colorazione da meconio del liquido amniotico. Anche lo stato biomeccanico del corpo della donna ne risente drasticamente; man mano che il feto cresce e l'utero si espande, il centro di gravità si sposta in avanti, ruotando anteriormente il bacino e aumentando la lordosi della parte bassa della schiena, e può anche influenzare il movimento delle anche e delle gambe. Questi cambiamenti posturali hanno anche conseguenze come lombalgia, diminuzione dello stato funzionale e andatura alterata. Entrambe queste conseguenze fisiologiche e biomeccaniche possono avere un impatto significativo a lungo termine sulla salute della madre e del bambino.

L'OMM è teorizzato per facilitare l'adattamento del corpo alle esigenze fisiologiche e biomeccaniche della gravidanza e migliorare i risultati della gravidanza, del travaglio e del parto. Gli studi di casi clinici riportano una riduzione del mal di schiena, un travaglio più breve e una minore incidenza di complicanze periparto nelle pazienti che ricevono OMM prenatale. Tuttavia, ad oggi non abbiamo trovato indagini sistematiche pubblicate sull'efficacia dell'OMM nella gestione degli effetti avversi che la gravidanza ha sul sistema muscolo-scheletrico di una donna, né abbiamo trovato studi sistematici pubblicati per dimostrare i meccanismi di azione dell'OMM nella gestione del dolore, edema o andatura in pazienti in gravidanza.

Pertanto, la domanda generale che guida questa proposta è: in che misura e con quali meccanismi fisiologici la Medicina Manipolativa Osteopatica (OMM) influisce su condizioni selezionate relative alla gravidanza, al travaglio e al parto? Sulla base dei principi e delle teorie dell'OMM e dei limitati studi precedenti, l'ipotesi di questo studio è che l'OMM migliori gli esiti clinici tra cui lombalgia, stato funzionale, incidenza di liquido amniotico macchiato di meconio e complicanze del travaglio e del parto, e che i cambiamenti fisiologici correlati al miglioramento della regolazione autonomica, della regolazione emodinamica periferica e dei cambiamenti biomeccanici correlati all'andatura sono, in parte, responsabili di questi benefici clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La donna deve avere l'autorizzazione medica del suo ostetrico ad ogni visita di studio
  • Deve essere inferiore oa 30 settimane di gestazione all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto ad alto rischio dall'ostetrico (incluso ma non limitato a: abruptio placenta, placenta previa, grave pre-eclampsia/eclampsia, sanguinamento vaginale, diabete gestazionale)
  • Età 17 anni o meno. Le donne di età pari o inferiore a 17 anni sono considerate gravidanze pediatriche ad alto rischio e quindi non idonee all'inclusione
  • Se una paziente riceve altre terapie manuali come massaggi, fisioterapia o terapia chiropratica, durante lo studio, verrà esclusa dallo studio
  • I soggetti con una storia di sincope prima o durante questa gravidanza saranno esclusi dalla partecipazione al sottostudio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Ultrasuoni placebo

Oltre a controllare l'attenzione del medico durante la visita di trattamento, il SUT ha utilizzato un'unità di terapia a ultrasuoni non funzionante che è stata modificata per scopi di ricerca per fornire segnali sia visivi che uditivi che potrebbero potenzialmente suscitare una risposta al placebo. Il medico ha fornito il SUT posizionando la testina dell'applicatore sugli indumenti del soggetto e applicando una pressione sufficiente per la stimolazione tattile della pelle e dei tessuti sottostanti nelle stesse distribuzioni anatomiche che sarebbero generalmente affrontate se il soggetto fosse trattato con OMT.

I soggetti assegnati al solo gruppo UOBC non hanno ricevuto alcun trattamento in studio oltre alle cure ostetriche convenzionali; tuttavia, dovevano completare i moduli di raccolta dati nello stesso programma di tutti gli altri soggetti dello studio.

Oltre a controllare l'attenzione del medico durante la visita di trattamento, il SUT ha utilizzato un'unità di terapia a ultrasuoni non funzionante che è stata modificata per scopi di ricerca per fornire segnali sia visivi che uditivi che potrebbero potenzialmente suscitare una risposta al placebo. Il medico ha fornito il SUT posizionando la testina dell'applicatore sugli indumenti del soggetto e applicando una pressione sufficiente per la stimolazione tattile della pelle e dei tessuti sottostanti nelle stesse distribuzioni anatomiche che sarebbero generalmente affrontate se il soggetto fosse trattato con OMT.

I soggetti assegnati al solo gruppo UOBC non hanno ricevuto alcun trattamento in studio oltre alle cure ostetriche convenzionali; tuttavia, dovevano completare i moduli di raccolta dati nello stesso programma di tutti gli altri soggetti dello studio.

Altri nomi:
  • Finta terapia ad ultrasuoni
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento manipolativo osteopatico
L'OMT è un metodo di trattamento basato sul corpo complementare e alternativo in cui il paziente viene valutato e trattato, incluso il sistema muscolo-scheletrico, per migliorare il funzionamento fisiologico e rimuovere gli ostacoli alla salute e al funzionamento ottimali.
L'OMT è un metodo di trattamento basato sul corpo complementare e alternativo in cui il paziente viene valutato e trattato, incluso il sistema muscolo-scheletrico, per migliorare il funzionamento fisiologico e rimuovere gli ostacoli alla salute e al funzionamento ottimali.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Il soggetto riceve cure solo dal suo fornitore di ostetricia. I soggetti potevano ricevere cure ostetriche convenzionali ad eccezione di OMT, massoterapia, terapia fisica, manipolazione chiropratica o ultrasuoni terapeutici destinati a trattare i disturbi muscoloscheletrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario Roland-Morris sulla lombalgia e sulla disabilità ad ogni visita.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Scala analogica visiva quadrupla ad ogni visita.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ware's Short Form-12 (SF-12) ad ogni visita.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
STUDIO FISIOLOGICO - Tutte le misure alla visita 1 (30 settimane) e alla visita 4 (36 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza cardiaca e variabilità della pressione sanguigna misurate mediante ECG e analisi spettrale di potenza.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
STUDIO BIOMECCANICO - Tutte le misure prese alla visita 1 (30 settimane) e alla visita 4 (36 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Lunghezza del gradino misurata dalla passerella GAITRite.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Angolo di progressione del piede misurato dalla passerella GAITRite.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Simmetria dell'andatura misurata dalla passerella GAITRite.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
STUDIO CLINICO
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Fiducia del soggetto nella valutazione del trattamento alle visite 1,7 e 9.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Colorazione da meconio del liquido amniotico come registrato sul verbale di consegna.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Altri esiti della gravidanza, del travaglio e del parto, inclusa l'incidenza dello stato ad alto rischio, l'incidenza del travaglio pretermine, la durata del travaglio, l'uso di forcipe o dispositivo di aspirazione e l'uso di antidolorifici come registrato nel registro prenatale e del parto.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
STUDIO FISIOLOGICO-Tutte le misure alla visita 1 (30 settimane) e alla visita 4 (36 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza cardiaca misurata dall'ECG.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Pressione arteriosa misurata dal monitor fotopletismografico del dito.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Respirazione misurata da una cintura estensimetrica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Diametro e flusso della vena safena misurati mediante ultrasuoni superficiali.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
EMG del muscolo del polpaccio misurato dall'attività elettromiografica di superficie del gastrocnemio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Volume totale della gamba stimato mediante pletismografia con estensimetro.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Contenuto di acqua nei tessuti misurato dalla sonda dielettrica di superficie.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Flusso venoso misurato mediante pletismografia del polpaccio.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
STUDIO BIOMECCANICO - Tutte le misure prese alla visita 1 (30 settimane) e alla visita 4 (36 settimane)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Cadenza dell'andatura misurata dalla passerella GAITRite.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Ultrasuoni placebo

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