Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Osteopathische Manipulative Medizin in der Schwangerschaft: Physiologische und klinische Auswirkungen

17. August 2018 aktualisiert von: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, in welchem ​​Ausmaß und durch welche physiologischen Mechanismen Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) ausgewählte Bedingungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Wehen und Geburt beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die osteopathische Gesundheitsphilosophie baut auf einem Modell auf, bei dem grundlegende Körperfunktionen durch den Bewegungsapparat koordiniert und integriert werden. Osteopathische Medizinstudenten lernen, diese Aspekte bei der Beurteilung, Diagnose und Behandlung des einzelnen Patienten zu berücksichtigen. Als Behandlungsmethode, die die osteopathische Philosophie widerspiegelt, ist die osteopathische manipulative Medizin (OMM) eine körperbasierte Modalität, bei der der Patient als Ganzes bewertet und behandelt wird, um die physiologische Funktion zu verbessern und Hindernisse für eine optimale Gesundheit und Funktion zu beseitigen.

Während der Schwangerschaft wird der Körper einer Frau durch signifikante und umfangreiche physiologische und biomechanische Veränderungen herausgefordert. Einige physiologische Veränderungen, wie erhöhtes Flüssigkeitsvolumen und sympathischer Tonus, können zu Folgen wie Ödemen, vorzeitigen Wehen und Mekoniumfärbung des Fruchtwassers führen. Der biomechanische Zustand des Körpers der Frau wird ebenfalls drastisch beeinträchtigt; Wenn der Fötus wächst und sich der Uterus ausdehnt, verschiebt sich der Schwerpunkt nach vorne, dreht das Becken nach vorne und erhöht die Lordose des unteren Rückens und kann auch die Bewegung der Hüften und Beine beeinträchtigen. Diese Haltungsänderungen haben auch Folgen wie Rückenschmerzen, verminderten Funktionsstatus und verändertes Gangbild. Sowohl diese physiologischen als auch biomechanischen Folgen können einen erheblichen langfristigen Einfluss auf die Gesundheit von Mutter und Kind haben.

Es wird angenommen, dass OMM die Anpassung des Körpers an die physiologischen und biomechanischen Anforderungen der Schwangerschaft erleichtert und die Ergebnisse von Schwangerschaft, Wehen und Geburt verbessert. Klinische Fallstudien berichten von weniger Rückenschmerzen, kürzeren Wehen und weniger peripartalen Komplikationen bei Patienten, die pränatales OMM erhalten. Bis heute haben wir jedoch keine veröffentlichten systematischen Untersuchungen zur Wirksamkeit von OMM bei der Behandlung der Nebenwirkungen gefunden, die eine Schwangerschaft auf den Bewegungsapparat einer Frau hat, und wir haben auch keine veröffentlichten systematischen Studien gefunden, die die Wirkungsmechanismen von OMM bei der Schmerzbehandlung belegen. Ödeme oder Gang bei schwangeren Patientinnen.

Die übergeordnete Frage, die diesen Vorschlag leitet, lautet daher: Inwieweit und durch welche physiologischen Mechanismen beeinflusst die osteopathische manipulative Medizin (OMM) ausgewählte Zustände im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Wehen und Geburt? Basierend auf den Prinzipien und Theorien von OMM und den begrenzten früheren Studien ist die Hypothese dieser Studie, dass OMM die klinischen Ergebnisse verbessert, einschließlich Kreuzschmerzen, Funktionsstatus, Inzidenz von Mekonium-gefärbtem Fruchtwasser und Komplikationen bei Wehen und Entbindung und so weiter Die physiologischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer verbesserten autonomen Regulation, peripherer hämodynamischer Regulation und biomechanischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Gang sind teilweise für diese klinischen Vorteile verantwortlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Frau muss bei jedem Studienbesuch eine ärztliche Genehmigung ihres Geburtshelfers haben
  • Muss zu Beginn der Studie weniger als oder in der 30. Schwangerschaftswoche liegen

Ausschlusskriterien:

  • Vom Geburtshelfer als hohes Risiko eingestuft (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Abruptio placenta, Placenta praevia, schwere Präeklampsie/Eklampsie, vaginale Blutungen, Schwangerschaftsdiabetes)
  • Alter 17 Jahre oder jünger. Frauen im Alter von 17 Jahren und jünger gelten als pädiatrische Hochrisikoschwangerschaften und kommen daher nicht für die Aufnahme in Frage
  • Wenn eine Patientin während der Studie andere manuelle Therapien wie Massage, Physiotherapie oder Chiropraktik erhält, wird sie aus der Studie ausgeschlossen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Synkopen entweder vor oder während dieser Schwangerschaft werden von der Teilnahme an der Teilstudie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Ultraschall

Zusätzlich zur Kontrolle der ärztlichen Aufmerksamkeit während des Behandlungsbesuchs verwendete das SUT ein nicht funktionsfähiges Ultraschalltherapiegerät, das zu Forschungszwecken modifiziert wurde, um sowohl sichtbare als auch akustische Hinweise zu liefern, die möglicherweise eine Placebo-Reaktion hervorrufen könnten. Der Arzt stellte das SUT bereit, indem er den Applikatorkopf über die Kleidung des Subjekts platzierte und ausreichend Druck zur taktilen Stimulation der Haut und des darunter liegenden Gewebes in denselben anatomischen Verteilungen ausübte, wie sie im Allgemeinen angegangen würden, wenn das Subjekt mit OMT behandelt würde.

Die Probanden, die der Gruppe „Nur UOBC“ zugeordnet wurden, erhielten keine Studienbehandlungen, die über die herkömmliche geburtshilfliche Versorgung hinausgingen; Es wurde jedoch von ihnen erwartet, dass sie die Datenerhebungsformulare nach dem gleichen Zeitplan ausfüllen wie alle anderen Studienteilnehmer.

Zusätzlich zur Kontrolle der ärztlichen Aufmerksamkeit während des Behandlungsbesuchs verwendete das SUT ein nicht funktionsfähiges Ultraschalltherapiegerät, das zu Forschungszwecken modifiziert wurde, um sowohl sichtbare als auch akustische Hinweise zu liefern, die möglicherweise eine Placebo-Reaktion hervorrufen könnten. Der Arzt stellte das SUT bereit, indem er den Applikatorkopf über die Kleidung des Subjekts platzierte und ausreichend Druck zur taktilen Stimulation der Haut und des darunter liegenden Gewebes in denselben anatomischen Verteilungen ausübte, wie sie im Allgemeinen angegangen würden, wenn das Subjekt mit OMT behandelt würde.

Die Probanden, die der Gruppe „Nur UOBC“ zugeordnet wurden, erhielten keine Studienbehandlungen, die über die herkömmliche geburtshilfliche Versorgung hinausgingen; Es wurde jedoch von ihnen erwartet, dass sie die Datenerhebungsformulare nach dem gleichen Zeitplan ausfüllen wie alle anderen Studienteilnehmer.

Andere Namen:
  • Schein-Ultraschalltherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopathische Manipulationsbehandlung
OMT ist eine komplementäre und alternative körperbasierte Behandlungsmethode, bei der der Patient einschließlich des Bewegungsapparates untersucht und behandelt wird, um die physiologische Funktion zu verbessern und Hindernisse für eine optimale Gesundheit und Funktion zu beseitigen.
OMT ist eine komplementäre und alternative körperbasierte Behandlungsmethode, bei der der Patient einschließlich des Bewegungsapparates untersucht und behandelt wird, um die physiologische Funktion zu verbessern und Hindernisse für eine optimale Gesundheit und Funktion zu beseitigen.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Testperson wird nur von ihrem Geburtshelfer versorgt. Die Probanden durften konventionelle Geburtshilfe erhalten, mit Ausnahme von OMT, Massagetherapie, Physiotherapie, chiropraktischer Manipulation oder therapeutischem Ultraschall zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Roland-Morris-Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Vierfache visuelle Analogskala bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ware's Short Form-12 (SF-12) bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
PHYSIOLOGISCHE STUDIE - Alle Messungen bei Besuch 1 (30 Wochen) und Besuch 4 (36 Wochen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilität, gemessen durch EKG und Leistungsspektralanalyse.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
BIOMECHANISCHE STUDIE - Alle Maßnahmen bei Besuch 1 (30 Wochen) und Besuch 4 (36 Wochen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schrittlänge gemessen mit dem GAITRite-Gehweg.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fußprogressionswinkel, gemessen mit dem GAITRite-Gehweg.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gangsymmetrie, gemessen mit dem GAITRite-Gehweg.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KLINISCHE STUDIE
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Subjektvertrauen in die Behandlungsbewertung bei den Besuchen 1, 7 und 9.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Mekoniumfärbung des Fruchtwassers laut Entbindungsschein.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Andere Ergebnisse von Schwangerschaft, Wehen und Entbindung, einschließlich Inzidenz eines Hochrisikostatus, Inzidenz vorzeitiger Wehen, Dauer der Wehen, Verwendung von Zangen oder Sauggeräten und Verwendung von Schmerzmitteln, wie in den Pränatal- und Entbindungsaufzeichnungen aufgezeichnet.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
PHYSIOLOGISCHE STUDIE - Alle Messungen bei Besuch 1 (30 Wochen) und Besuch 4 (36 Wochen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Herzfrequenz gemessen per EKG.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Arterieller Druck, gemessen mit einem Finger-Photoplethysmographie-Monitor.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Atmung gemessen mit einem Dehnungsmessstreifen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Saphena-Vene-Durchmesser und -Fluss, gemessen durch Oberflächen-Ultraschall.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wadenmuskel-EMG, gemessen anhand der elektromyographischen Oberflächenaktivität des Gastrocnemius
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtvolumen des Beins, geschätzt durch Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gewebewassergehalt, gemessen mit einer dielektrischen Oberflächensonde.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Venöse Flussrate, gemessen durch Wadenplethysmographie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
BIOMECHANISCHE STUDIE – Alle Maßnahmen bei Besuch 1 (30 Wochen) und Besuch 4 (36 Wochen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gangkadenz, gemessen mit dem GAITRite-Gehweg.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Placebo-Ultraschall

Abonnieren