Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатическая манипулятивная медицина при беременности: физиологические и клинические эффекты

17 августа 2018 г. обновлено: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Целью данного исследования является определение того, в какой степени и с помощью каких физиологических механизмов остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ) влияет на отдельные состояния, связанные с беременностью, родами и родоразрешением.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеопатическая философия здоровья построена на модели, в которой основные функции организма координируются и интегрируются костно-мышечной системой. Студентов-остеопатов-медиков учат учитывать эти аспекты при оценке, диагностике и лечении отдельного пациента. Как метод лечения, отражающий философию остеопатии, остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ) представляет собой модальность, основанную на телесном отношении, при которой пациент оценивается и лечится как единое целое для улучшения физиологического функционирования и устранения препятствий на пути к оптимальному здоровью и функционированию.

Во время беременности в организме женщины происходят значительные и обширные физиологические и биомеханические изменения. Некоторые физиологические изменения, такие как увеличение объема жидкости и симпатического тонуса, могут привести к таким последствиям, как отек, преждевременные роды и окрашивание амниотической жидкости меконием. Резко страдает и биомеханическое состояние организма женщины; по мере роста плода и расширения матки центр тяжести смещается вперед, вращая таз вперед и увеличивая лордоз в нижней части спины, а также может влиять на движение бедер и ног. Эти постуральные изменения также имеют такие последствия, как боль в пояснице, снижение функционального статуса и изменение походки. И эти физиологические, и биомеханические последствия могут иметь значительное долгосрочное влияние на здоровье матери и ребенка.

Предполагается, что ОММ облегчает приспособление организма к физиологическим и биомеханическим требованиям беременности и улучшает исходы беременности, родов и родоразрешения. Клинические тематические исследования сообщают об уменьшении болей в спине, более коротких родах и меньшем количестве перинатальных осложнений у пациенток, получающих пренатальную ОММ. Однако на сегодняшний день мы не нашли опубликованных систематических исследований эффективности ОММ в лечении побочных эффектов, которые беременность оказывает на опорно-двигательную систему женщины, а также мы не нашли каких-либо опубликованных систематических исследований, подтверждающих механизмы действия ОММ при лечении боли. отек или нарушение походки у беременных.

Таким образом, общий вопрос, которым руководствуется это предложение, заключается в следующем: в какой степени и с помощью каких физиологических механизмов Остеопатическая Манипулятивная Медицина (ОММ) влияет на отдельные состояния, связанные с беременностью, родами и родоразрешением? Основываясь на принципах и теориях ОММ и ограниченных предыдущих исследованиях, гипотеза этого исследования состоит в том, что ОММ улучшает клинические исходы, включая боль в пояснице, функциональное состояние, частоту окрашивания меконием амниотической жидкости и осложнения родов и родоразрешения, и что физиологические изменения, связанные с улучшением вегетативной регуляции, регуляции периферической гемодинамики и биомеханические изменения, связанные с походкой, частично ответственны за эти клинические преимущества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина должна иметь медицинское разрешение от своего акушера при каждом посещении исследования.
  • Должен быть менее или на 30 неделе беременности в начале исследования

Критерий исключения:

  • По мнению акушера, высокий риск (включая, помимо прочего, отслойку плаценты, предлежание плаценты, тяжелую преэклампсию/эклампсию, вагинальное кровотечение, гестационный диабет)
  • Возраст 17 лет или младше. Женщины в возрасте 17 лет и младше считаются педиатрическими беременностями с высоким риском и, следовательно, не имеют права на включение.
  • Если пациент получает какие-либо другие виды мануальной терапии, такие как массаж, физиотерапия или хиропрактика, во время испытания, он будет исключен из исследования.
  • Субъекты с обмороками в анамнезе до или во время этой беременности будут исключены из участия в подисследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Плацебо Ультразвук

В дополнение к контролю внимания врача во время лечебного визита, SUT использовала нефункциональную установку для ультразвуковой терапии, которая была модифицирована для исследовательских целей, чтобы обеспечить как визуальные, так и слуховые сигналы, которые потенциально могли вызвать реакцию плацебо. Врач провел ТРИ, поместив головку аппликатора поверх одежды субъекта и применив достаточное давление для тактильной стимуляции кожи и подлежащих тканей в тех же анатомических областях, которые обычно применяются при лечении субъекта ОМТ.

Субъекты, отнесенные к группе только UOBC, не получали никакого исследуемого лечения, кроме обычной акушерской помощи; однако ожидалось, что они будут заполнять формы для сбора данных по тому же графику, что и все другие испытуемые.

В дополнение к контролю внимания врача во время лечебного визита, SUT использовала нефункциональную установку для ультразвуковой терапии, которая была модифицирована для исследовательских целей, чтобы обеспечить как визуальные, так и слуховые сигналы, которые потенциально могли вызвать реакцию плацебо. Врач провел ТРИ, поместив головку аппликатора поверх одежды субъекта и применив достаточное давление для тактильной стимуляции кожи и подлежащих тканей в тех же анатомических областях, которые обычно применяются при лечении субъекта ОМТ.

Субъекты, отнесенные к группе только UOBC, не получали никакого исследуемого лечения, кроме обычной акушерской помощи; однако ожидалось, что они будут заполнять формы для сбора данных по тому же графику, что и все другие испытуемые.

Другие имена:
  • Имитация ультразвуковой терапии
ACTIVE_COMPARATOR: Остеопатическое манипулятивное лечение
ОМТ — это дополнительный и альтернативный метод лечения, основанный на телесном, при котором пациент оценивается и лечится, в том числе опорно-двигательного аппарата, для улучшения физиологического функционирования и устранения препятствий на пути к оптимальному здоровью и функционированию.
ОМТ — это дополнительный и альтернативный метод лечения, основанный на телесном, при котором пациент оценивается и лечится, в том числе опорно-двигательного аппарата, для улучшения физиологического функционирования и устранения препятствий на пути к оптимальному здоровью и функционированию.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Субъект получает помощь только от своего акушера. Субъектам разрешалось получать обычную акушерскую помощь, за исключением ОМТ, массажной терапии, физиотерапии, хиропрактики или терапевтического ультразвука, предназначенного для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник Роланда-Морриса по боли в пояснице и инвалидности при каждом посещении.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Четырехкратная визуальная аналоговая шкала при каждом посещении.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Краткая форма Ware's Short Form-12 (SF-12) при каждом посещении.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - Все измерения при посещении 1 (30 недель) и посещении 4 (36 недель)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Вариабельность частоты сердечных сокращений и артериального давления, измеренная с помощью ЭКГ и спектрального анализа мощности.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
БИОМЕХАНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - Все измерения проведены при посещении 1 (30 недель) и посещении 4 (36 недель)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Длина шага, измеренная дорожкой GAITRite.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Угол подъема стопы, измеренный с помощью дорожки GAITRite.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Симметрия походки, измеренная с помощью дорожки GAITRite.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценка уверенности субъекта в лечении при посещениях 1, 7 и 9.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Окрашивание меконием амниотической жидкости, как указано в истории родов.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Другие исходы беременности, родов и родов, включая случаи высокого риска, частоту преждевременных родов, продолжительность родов, использование щипцов или отсасывающих устройств, а также использование обезболивающих препаратов, как указано в дородовой карте и истории родов.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - Все измерения при посещении 1 (30 недель) и посещении 4 (36 недель)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота сердечных сокращений, измеряемая по ЭКГ.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Артериальное давление по данным пальцевого фотоплетизмографического монитора.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Дыхание измеряется тензодатчиком.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Диаметр подкожной вены и кровоток, измеренные с помощью поверхностного ультразвука.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
ЭМГ икроножной мышцы, измеренная по поверхностной электромиографической активности икроножной мышцы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общий объем ног по оценке тензометрической плетизмографии.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Содержание воды в тканях, измеренное поверхностным диэлектрическим зондом.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Скорость венозного кровотока, измеренная с помощью плетизмографии голени.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
БИОМЕХАНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - Все измерения проведены при посещении 1 (30 недель) и посещении 4 (36 недель).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Темп ходьбы, измеренный с помощью дорожки GAITRite.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23AT003304-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 5K23AT003304-05 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Плацебо Ультразвук

Подписаться