- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426244
Medicina Manipulativa Osteopática na Gravidez: Efeitos Fisiológicos e Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A filosofia osteopática da saúde é construída sobre um modelo no qual as funções básicas do corpo são coordenadas e integradas pelo sistema músculo-esquelético. Estudantes de medicina osteopática são ensinados a considerar esses aspectos na avaliação, diagnóstico e tratamento de cada paciente. Como um método de tratamento que reflete a filosofia osteopática, a medicina manipulativa osteopática (OMM) é uma modalidade corporal na qual o paciente é avaliado e tratado como um todo para melhorar o funcionamento fisiológico e remover impedimentos para uma saúde e funcionamento ideais.
Durante a gravidez, o corpo da mulher é desafiado por mudanças fisiológicas e biomecânicas significativas e extensas. Algumas alterações fisiológicas, como aumento do volume de líquido e tônus simpático, podem levar a consequências como edema, trabalho de parto prematuro e coloração de mecônio no líquido amniótico. O estado biomecânico do corpo da mulher também é drasticamente afetado; À medida que o feto cresce e o útero se expande, o centro de gravidade se desloca para frente, girando a pelve anteriormente e aumentando a lordose da região lombar, podendo também afetar o movimento dos quadris e das pernas. Essas alterações posturais também trazem consequências como lombalgia, diminuição do estado funcional e alteração da marcha. Ambas as consequências fisiológicas e biomecânicas podem ter um impacto significativo a longo prazo na saúde da mãe e da criança.
OMM é teorizado para facilitar o ajuste do corpo às demandas fisiológicas e biomecânicas da gravidez e melhorar os resultados da gravidez, trabalho de parto e parto. Estudos de casos clínicos relatam dor nas costas reduzida, trabalho de parto mais curto e menos incidência de complicações periparto em pacientes que recebem OMM pré-natal. No entanto, até o momento, não encontramos investigações sistemáticas publicadas sobre a eficácia do OMM no controle dos efeitos adversos que a gravidez causa no sistema músculo-esquelético da mulher, nem encontramos estudos sistemáticos publicados para provar os mecanismos de ação do OMM no controle da dor, edema ou marcha em pacientes grávidas.
Assim, a questão geral que orienta esta proposta é: em que medida e por quais mecanismos fisiológicos a Medicina Manipulativa Osteopática (OMM) afeta condições selecionadas relacionadas à gravidez, trabalho de parto e parto? Com base nos princípios e teorias da OMM e nos estudos anteriores limitados, a hipótese deste estudo é que a OMM melhora os resultados clínicos, incluindo dor lombar, estado funcional, incidência de líquido amniótico manchado de mecônio e complicações do trabalho de parto e parto, e que as alterações fisiológicas relacionadas à melhora da regulação autonômica, regulação hemodinâmica periférica e alterações biomecânicas relacionadas à marcha são, em parte, responsáveis por esses benefícios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A mulher deve ter autorização médica de seu obstetra em cada visita do estudo
- Deve ter menos de ou 30 semanas de gestação no início do estudo
Critério de exclusão:
- Considerado de alto risco pelo obstetra (incluindo, entre outros: descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, pré-eclâmpsia/eclâmpsia grave, sangramento vaginal, diabetes gestacional)
- Idade 17 anos ou menos. Mulheres com 17 anos de idade ou menos são consideradas gestações pediátricas de alto risco e, portanto, inelegíveis para inclusão
- Se um paciente receber qualquer outra terapia manual, como massagem, fisioterapia ou terapia quiroprática, durante o teste, ele será retirado do estudo
- Indivíduos com histórico de síncope antes ou durante esta gravidez serão excluídos da participação no subestudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Ultrassom placebo
Além de controlar a atenção do médico durante a visita de tratamento, o SUT usou uma unidade de terapia de ultrassom não funcional que foi modificada para fins de pesquisa para fornecer sinais visíveis e auditivos que poderiam provocar uma resposta placebo. O médico forneceu o SUT colocando a cabeça do aplicador sobre a roupa do sujeito e aplicando pressão suficiente para estimulação tátil da pele e tecidos subjacentes nas mesmas distribuições anatômicas que geralmente seriam abordadas se o sujeito estivesse sendo tratado com OMT. Os indivíduos designados apenas para o grupo UOBC não receberam nenhum tratamento do estudo além dos cuidados obstétricos convencionais; no entanto, esperava-se que eles preenchessem os formulários de coleta de dados no mesmo horário que todos os outros participantes do estudo. |
Além de controlar a atenção do médico durante a visita de tratamento, o SUT usou uma unidade de terapia de ultrassom não funcional que foi modificada para fins de pesquisa para fornecer sinais visíveis e auditivos que poderiam provocar uma resposta placebo. O médico forneceu o SUT colocando a cabeça do aplicador sobre a roupa do sujeito e aplicando pressão suficiente para estimulação tátil da pele e tecidos subjacentes nas mesmas distribuições anatômicas que geralmente seriam abordadas se o sujeito estivesse sendo tratado com OMT. Os indivíduos designados apenas para o grupo UOBC não receberam nenhum tratamento do estudo além dos cuidados obstétricos convencionais; no entanto, esperava-se que eles preenchessem os formulários de coleta de dados no mesmo horário que todos os outros participantes do estudo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Manipulativo Osteopático
OMT é um método de tratamento corporal complementar e alternativo no qual o paciente é avaliado e tratado, incluindo o sistema músculo-esquelético para melhorar o funcionamento fisiológico e remover impedimentos para uma saúde e funcionamento ideais.
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OMT é um método de tratamento corporal complementar e alternativo no qual o paciente é avaliado e tratado, incluindo o sistema músculo-esquelético para melhorar o funcionamento fisiológico e remover impedimentos para uma saúde e funcionamento ideais.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
O sujeito só recebe cuidados de seu provedor de obstetrícia.
Os indivíduos foram autorizados a receber cuidados obstétricos convencionais, com exceção de OMT, massagem terapêutica, fisioterapia, manipulação quiroprática ou ultrassom terapêutico destinado a tratar distúrbios musculoesqueléticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Dor Lombar e Incapacidade Roland-Morris em cada visita.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Escala Visual Analógica Quádrupla em cada visita.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Ware's Short Form-12 (SF-12) em cada visita.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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ESTUDO FISIOLÓGICO -Todas as medidas na visita 1 (30 semanas) e na visita 4 (36 semanas)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Frequência cardíaca e variabilidade da pressão arterial medida por ECG e análise espectral de potência.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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ESTUDO BIOMECÂNICO - Todas as medidas tomadas na visita 1 (30 semanas) e visita 4 (36 semanas)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Comprimento do passo medido pela passarela GAITRite.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Ângulo de progressão do pé medido pela passarela GAITRite.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Marcha Simetria medida pela passarela GAITRite.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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ESTUDO CLÍNICO
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avaliação da confiança do sujeito na avaliação do tratamento nas visitas 1,7 e 9.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Coloração de mecônio do líquido amniótico conforme registrado no registro de parto.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outros resultados da gravidez, trabalho de parto e parto, incluindo incidência de status de alto risco, incidência de trabalho de parto prematuro, duração do trabalho de parto, uso de fórceps ou dispositivo de sucção e uso de medicação para dor, conforme registrado no registro pré-natal e de parto.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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ESTUDO FISIOLÓGICO-Todas as medidas na visita 1 (30 semanas) e visita 4 (36 semanas)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Frequência cardíaca medida por ECG.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Pressão arterial medida pelo monitor fotopletismográfico de dedo.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Respiração medida por um cinto de medidor de tensão.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Diâmetro e fluxo da veia safena medidos por ultrassom de superfície.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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EMG do músculo da panturrilha medido pela atividade eletromiográfica de superfície do gastrocnêmio
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Volume total da perna estimado por pletismografia de medidor de tensão.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Teor de água no tecido medido por sonda dielétrica de superfície.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de fluxo venoso medida por pletismografia de panturrilha.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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ESTUDO BIOMECÂNICO -Todas as medidas tomadas na visita 1 (30 semanas) e na visita 4 (36 semanas)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Cadência da marcha medida pela passarela GAITRite.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendi Hensel, D.O., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- K23AT003304-01A1 (NIH)
- 5K23AT003304-05 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dor lombar
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