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Medicina Manipulativa Osteopática na Gravidez: Efeitos Fisiológicos e Clínicos

17 de agosto de 2018 atualizado por: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
O objetivo deste estudo é determinar até que ponto e por quais mecanismos fisiológicos a Medicina Manipulativa Osteopática (OMM) afeta condições selecionadas relacionadas à gravidez, trabalho de parto e parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A filosofia osteopática da saúde é construída sobre um modelo no qual as funções básicas do corpo são coordenadas e integradas pelo sistema músculo-esquelético. Estudantes de medicina osteopática são ensinados a considerar esses aspectos na avaliação, diagnóstico e tratamento de cada paciente. Como um método de tratamento que reflete a filosofia osteopática, a medicina manipulativa osteopática (OMM) é uma modalidade corporal na qual o paciente é avaliado e tratado como um todo para melhorar o funcionamento fisiológico e remover impedimentos para uma saúde e funcionamento ideais.

Durante a gravidez, o corpo da mulher é desafiado por mudanças fisiológicas e biomecânicas significativas e extensas. Algumas alterações fisiológicas, como aumento do volume de líquido e tônus ​​simpático, podem levar a consequências como edema, trabalho de parto prematuro e coloração de mecônio no líquido amniótico. O estado biomecânico do corpo da mulher também é drasticamente afetado; À medida que o feto cresce e o útero se expande, o centro de gravidade se desloca para frente, girando a pelve anteriormente e aumentando a lordose da região lombar, podendo também afetar o movimento dos quadris e das pernas. Essas alterações posturais também trazem consequências como lombalgia, diminuição do estado funcional e alteração da marcha. Ambas as consequências fisiológicas e biomecânicas podem ter um impacto significativo a longo prazo na saúde da mãe e da criança.

OMM é teorizado para facilitar o ajuste do corpo às demandas fisiológicas e biomecânicas da gravidez e melhorar os resultados da gravidez, trabalho de parto e parto. Estudos de casos clínicos relatam dor nas costas reduzida, trabalho de parto mais curto e menos incidência de complicações periparto em pacientes que recebem OMM pré-natal. No entanto, até o momento, não encontramos investigações sistemáticas publicadas sobre a eficácia do OMM no controle dos efeitos adversos que a gravidez causa no sistema músculo-esquelético da mulher, nem encontramos estudos sistemáticos publicados para provar os mecanismos de ação do OMM no controle da dor, edema ou marcha em pacientes grávidas.

Assim, a questão geral que orienta esta proposta é: em que medida e por quais mecanismos fisiológicos a Medicina Manipulativa Osteopática (OMM) afeta condições selecionadas relacionadas à gravidez, trabalho de parto e parto? Com base nos princípios e teorias da OMM e nos estudos anteriores limitados, a hipótese deste estudo é que a OMM melhora os resultados clínicos, incluindo dor lombar, estado funcional, incidência de líquido amniótico manchado de mecônio e complicações do trabalho de parto e parto, e que as alterações fisiológicas relacionadas à melhora da regulação autonômica, regulação hemodinâmica periférica e alterações biomecânicas relacionadas à marcha são, em parte, responsáveis ​​por esses benefícios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A mulher deve ter autorização médica de seu obstetra em cada visita do estudo
  • Deve ter menos de ou 30 semanas de gestação no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Considerado de alto risco pelo obstetra (incluindo, entre outros: descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, pré-eclâmpsia/eclâmpsia grave, sangramento vaginal, diabetes gestacional)
  • Idade 17 anos ou menos. Mulheres com 17 anos de idade ou menos são consideradas gestações pediátricas de alto risco e, portanto, inelegíveis para inclusão
  • Se um paciente receber qualquer outra terapia manual, como massagem, fisioterapia ou terapia quiroprática, durante o teste, ele será retirado do estudo
  • Indivíduos com histórico de síncope antes ou durante esta gravidez serão excluídos da participação no subestudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Ultrassom placebo

Além de controlar a atenção do médico durante a visita de tratamento, o SUT usou uma unidade de terapia de ultrassom não funcional que foi modificada para fins de pesquisa para fornecer sinais visíveis e auditivos que poderiam provocar uma resposta placebo. O médico forneceu o SUT colocando a cabeça do aplicador sobre a roupa do sujeito e aplicando pressão suficiente para estimulação tátil da pele e tecidos subjacentes nas mesmas distribuições anatômicas que geralmente seriam abordadas se o sujeito estivesse sendo tratado com OMT.

Os indivíduos designados apenas para o grupo UOBC não receberam nenhum tratamento do estudo além dos cuidados obstétricos convencionais; no entanto, esperava-se que eles preenchessem os formulários de coleta de dados no mesmo horário que todos os outros participantes do estudo.

Além de controlar a atenção do médico durante a visita de tratamento, o SUT usou uma unidade de terapia de ultrassom não funcional que foi modificada para fins de pesquisa para fornecer sinais visíveis e auditivos que poderiam provocar uma resposta placebo. O médico forneceu o SUT colocando a cabeça do aplicador sobre a roupa do sujeito e aplicando pressão suficiente para estimulação tátil da pele e tecidos subjacentes nas mesmas distribuições anatômicas que geralmente seriam abordadas se o sujeito estivesse sendo tratado com OMT.

Os indivíduos designados apenas para o grupo UOBC não receberam nenhum tratamento do estudo além dos cuidados obstétricos convencionais; no entanto, esperava-se que eles preenchessem os formulários de coleta de dados no mesmo horário que todos os outros participantes do estudo.

Outros nomes:
  • Terapia de ultrassom simulada
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Manipulativo Osteopático
OMT é um método de tratamento corporal complementar e alternativo no qual o paciente é avaliado e tratado, incluindo o sistema músculo-esquelético para melhorar o funcionamento fisiológico e remover impedimentos para uma saúde e funcionamento ideais.
OMT é um método de tratamento corporal complementar e alternativo no qual o paciente é avaliado e tratado, incluindo o sistema músculo-esquelético para melhorar o funcionamento fisiológico e remover impedimentos para uma saúde e funcionamento ideais.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
O sujeito só recebe cuidados de seu provedor de obstetrícia. Os indivíduos foram autorizados a receber cuidados obstétricos convencionais, com exceção de OMT, massagem terapêutica, fisioterapia, manipulação quiroprática ou ultrassom terapêutico destinado a tratar distúrbios musculoesqueléticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Dor Lombar e Incapacidade Roland-Morris em cada visita.
Prazo: 5 anos
5 anos
Escala Visual Analógica Quádrupla em cada visita.
Prazo: 5 anos
5 anos
Ware's Short Form-12 (SF-12) em cada visita.
Prazo: 5 anos
5 anos
ESTUDO FISIOLÓGICO -Todas as medidas na visita 1 (30 semanas) e na visita 4 (36 semanas)
Prazo: 5 anos
5 anos
Frequência cardíaca e variabilidade da pressão arterial medida por ECG e análise espectral de potência.
Prazo: 5 anos
5 anos
ESTUDO BIOMECÂNICO - Todas as medidas tomadas na visita 1 (30 semanas) e visita 4 (36 semanas)
Prazo: 5 anos
5 anos
Comprimento do passo medido pela passarela GAITRite.
Prazo: 5 anos
5 anos
Ângulo de progressão do pé medido pela passarela GAITRite.
Prazo: 5 anos
5 anos
Marcha Simetria medida pela passarela GAITRite.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ESTUDO CLÍNICO
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliação da confiança do sujeito na avaliação do tratamento nas visitas 1,7 e 9.
Prazo: 5 anos
5 anos
Coloração de mecônio do líquido amniótico conforme registrado no registro de parto.
Prazo: 5 anos
5 anos
Outros resultados da gravidez, trabalho de parto e parto, incluindo incidência de status de alto risco, incidência de trabalho de parto prematuro, duração do trabalho de parto, uso de fórceps ou dispositivo de sucção e uso de medicação para dor, conforme registrado no registro pré-natal e de parto.
Prazo: 5 anos
5 anos
ESTUDO FISIOLÓGICO-Todas as medidas na visita 1 (30 semanas) e visita 4 (36 semanas)
Prazo: 5 anos
5 anos
Frequência cardíaca medida por ECG.
Prazo: 5 anos
5 anos
Pressão arterial medida pelo monitor fotopletismográfico de dedo.
Prazo: 5 anos
5 anos
Respiração medida por um cinto de medidor de tensão.
Prazo: 5 anos
5 anos
Diâmetro e fluxo da veia safena medidos por ultrassom de superfície.
Prazo: 5 anos
5 anos
EMG do músculo da panturrilha medido pela atividade eletromiográfica de superfície do gastrocnêmio
Prazo: 5 anos
5 anos
Volume total da perna estimado por pletismografia de medidor de tensão.
Prazo: 5 anos
5 anos
Teor de água no tecido medido por sonda dielétrica de superfície.
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de fluxo venoso medida por pletismografia de panturrilha.
Prazo: 5 anos
5 anos
ESTUDO BIOMECÂNICO -Todas as medidas tomadas na visita 1 (30 semanas) e na visita 4 (36 semanas)
Prazo: 5 anos
5 anos
Cadência da marcha medida pela passarela GAITRite.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Ultrassom placebo

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