Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatyczna medycyna manipulacyjna w ciąży: skutki fizjologiczne i kliniczne

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Celem niniejszego badania jest określenie, w jakim stopniu i za pomocą jakich mechanizmów fizjologicznych osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) wpływa na wybrane stany związane z ciążą, porodem i porodem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteopatyczna filozofia zdrowia opiera się na modelu, w którym podstawowe funkcje organizmu są koordynowane i integrowane przez układ mięśniowo-szkieletowy. Studentów medycyny osteopatycznej uczy się uwzględniania tych aspektów w ocenie, diagnozowaniu i leczeniu indywidualnego pacjenta. Jako metoda leczenia, która odzwierciedla filozofię osteopatyczną, osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) jest metodą opartą na ciele, w której pacjent jest oceniany i traktowany jako całość w celu poprawy funkcjonowania fizjologicznego i usunięcia przeszkód dla optymalnego zdrowia i funkcjonowania.

Podczas ciąży ciało kobiety jest narażone na znaczne i rozległe zmiany fizjologiczne i biomechaniczne. Niektóre zmiany fizjologiczne, takie jak zwiększona objętość płynu i napięcie układu współczulnego, mogą prowadzić do takich konsekwencji, jak obrzęk, poród przedwczesny i zabarwienie płynu owodniowego smółką. Stan biomechaniczny ciała kobiety również ulega drastycznemu pogorszeniu; w miarę wzrostu płodu i rozszerzania się macicy środek ciężkości przesuwa się do przodu, obracając miednicę do przodu i zwiększając lordozę dolnej części pleców, a także może wpływać na ruch bioder i nóg. Te zmiany postawy mają również konsekwencje, takie jak ból krzyża, obniżony stan funkcjonalny i zmieniony chód. Zarówno te fizjologiczne, jak i biomechaniczne konsekwencje mogą mieć znaczący długoterminowy wpływ na zdrowie matki i dziecka.

Teoretyzuje się, że OMM ułatwia dostosowanie organizmu do fizjologicznych i biomechanicznych wymagań ciąży oraz poprawia wyniki ciąży, porodu i porodu. Kliniczne studia przypadków wskazują na zmniejszenie bólu pleców, krótszy poród i mniejszą częstość powikłań okołoporodowych u pacjentek otrzymujących prenatalne OMM. Jednak do tej pory nie znaleźliśmy żadnych opublikowanych systematycznych badań skuteczności OMM w leczeniu niepożądanych skutków, jakie ciąża ma na układ mięśniowo-szkieletowy kobiety, ani nie znaleźliśmy żadnych opublikowanych systematycznych badań potwierdzających mechanizmy działania OMM w leczeniu bólu, obrzęk lub chód u pacjentek w ciąży.

Zatem ogólne pytanie, które kieruje tą propozycją, brzmi: w jakim stopniu i za pomocą jakich mechanizmów fizjologicznych osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) wpływa na wybrane stany związane z ciążą, porodem i porodem? W oparciu o zasady i teorie OMM oraz ograniczone wcześniejsze badania, hipoteza tego badania jest taka, że ​​OMM poprawia wyniki kliniczne, w tym ból krzyża, stan funkcjonalny, częstość występowania płynu owodniowego zabarwionego smółką oraz powikłania porodu i że zmiany fizjologiczne związane z poprawą regulacji autonomicznej, obwodowej regulacji hemodynamicznej oraz zmiany biomechaniczne związane z chodem są częściowo odpowiedzialne za te korzyści kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta musi mieć zgodę lekarza położnika na każdą wizytę studyjną
  • Na początku badania musi być mniej niż 30 tygodni ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Uznane przez położnika za duże ryzyko (w tym między innymi: przedwczesne łożysko, łożysko przodujące, ciężki stan przedrzucawkowy/rzucawka, krwawienie z pochwy, cukrzyca ciążowa)
  • Wiek 17 lat lub młodszy. Kobiety w wieku 17 lat i młodsze są uważane za ciąże pediatryczne wysokiego ryzyka i dlatego nie kwalifikują się do włączenia
  • Jeśli pacjentka otrzyma jakiekolwiek inne terapie manualne, takie jak masaż, fizjoterapia lub terapia chiropraktyczna, podczas badania zostanie usunięta z badania
  • Pacjentki z omdleniami w wywiadzie przed lub w trakcie tej ciąży zostaną wykluczone z udziału w badaniu dodatkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: USG placebo

Oprócz kontrolowania uwagi lekarza podczas wizyty terapeutycznej, SUT wykorzystywał niefunkcjonalne urządzenie do terapii ultradźwiękowej, które zostało zmodyfikowane do celów badawczych, aby dostarczać zarówno wizualne, jak i dźwiękowe sygnały, które mogłyby potencjalnie wywołać reakcję placebo. Lekarz wykonał SUT, umieszczając głowicę aplikatora na ubraniu pacjenta i przykładając wystarczający nacisk do stymulacji dotykowej skóry i leżących pod nią tkanek w takich samych anatomicznych rozmieszczeniach, jakie byłyby ogólnie stosowane, gdyby pacjent był leczony OMT.

Osoby przydzielone wyłącznie do grupy UOBC nie otrzymały żadnego badanego leczenia poza konwencjonalną opieką położniczą; jednakże oczekiwano od nich wypełnienia formularzy zbierania danych zgodnie z tym samym harmonogramem, co wszyscy inni uczestnicy badania.

Oprócz kontrolowania uwagi lekarza podczas wizyty terapeutycznej, SUT wykorzystywał niefunkcjonalne urządzenie do terapii ultradźwiękowej, które zostało zmodyfikowane do celów badawczych, aby dostarczać zarówno wizualne, jak i dźwiękowe sygnały, które mogłyby potencjalnie wywołać reakcję placebo. Lekarz wykonał SUT, umieszczając głowicę aplikatora na ubraniu pacjenta i przykładając wystarczający nacisk do stymulacji dotykowej skóry i leżących pod nią tkanek w takich samych anatomicznych rozmieszczeniach, jakie byłyby ogólnie stosowane, gdyby pacjent był leczony OMT.

Osoby przydzielone wyłącznie do grupy UOBC nie otrzymały żadnego badanego leczenia poza konwencjonalną opieką położniczą; jednakże oczekiwano od nich wypełnienia formularzy zbierania danych zgodnie z tym samym harmonogramem, co wszyscy inni uczestnicy badania.

Inne nazwy:
  • Pozorowana terapia ultradźwiękowa
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
OMT to uzupełniająca i alternatywna metoda leczenia oparta na ciele, w której pacjent jest oceniany i leczony z uwzględnieniem układu mięśniowo-szkieletowego w celu poprawy fizjologicznego funkcjonowania i usunięcia przeszkód dla optymalnego zdrowia i funkcjonowania.
OMT to uzupełniająca i alternatywna metoda leczenia oparta na ciele, w której pacjent jest oceniany i leczony z uwzględnieniem układu mięśniowo-szkieletowego w celu poprawy fizjologicznego funkcjonowania i usunięcia przeszkód dla optymalnego zdrowia i funkcjonowania.
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Podmiot otrzymuje opiekę tylko od swojego dostawcy OB. Pacjentki mogły otrzymać konwencjonalną opiekę położniczą z wyjątkiem OMT, masażu, fizjoterapii, chiropraktyki lub terapeutycznych ultradźwięków przeznaczonych do leczenia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Poczwórna wizualna skala analogowa podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ware's Short Form-12 (SF-12) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
BADANIE FIZJOLOGICZNE - Wszystkie pomiary podczas wizyty 1 (30 tygodni) i wizyty 4 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmienność częstości akcji serca i ciśnienia krwi mierzona za pomocą EKG i analizy spektralnej mocy.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
BADANIE BIOMECHANICZNE - Wszystkie pomiary wykonane podczas wizyty 1 (30 tygodni) i wizyty 4 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Długość kroku mierzona przez chodnik GAITRite.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kąt progresji stopy mierzony za pomocą chodnika GAITRite.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Symetria chodu mierzona za pomocą chodnika GAITRite.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BADANIA KLINICZNE
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zaufanie pacjenta do oceny leczenia podczas wizyt 1,7 i 9.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Barwienie smółką płynu owodniowego zgodnie z zapisem w karcie porodu.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Inne wyniki ciąży, porodu i porodu, w tym częstość występowania stanu wysokiego ryzyka, częstość występowania porodu przedwczesnego, długość porodu, użycie kleszczy lub urządzenia ssącego oraz stosowanie leków przeciwbólowych, zgodnie z zapisami w dokumentacji prenatalnej i porodu.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
BADANIE FIZJOLOGICZNE – Wszystkie pomiary podczas wizyty 1 (30 tygodni) i wizyty 4 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Tętno mierzone za pomocą EKG.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ciśnienie tętnicze mierzone za pomocą monitora fotopletyzmograficznego palca.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oddech mierzony za pomocą paska tensometru.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Średnica i przepływ żyły odpiszczelowej mierzone za pomocą ultradźwięków powierzchniowych.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
EMG mięśnia łydki mierzone na podstawie aktywności elektromiograficznej mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowita objętość nóg oszacowana za pomocą pletyzmografii tensometrycznej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zawartość wody w tkankach mierzona za pomocą powierzchniowej sondy dielektrycznej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Szybkość przepływu żylnego mierzona za pomocą pletyzmografii łydki.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
BADANIE BIOMECHANICZNE - Wszystkie pomiary wykonane podczas wizyty 1 (30 tygodni) i wizyty 4 (36 tygodni)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rytm chodu mierzony za pomocą chodnika GAITRite.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na USG placebo

3
Subskrybuj