Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manipulativ medicin under graviditet: Fysiologiske og kliniske effekter

17. august 2018 opdateret af: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang og med hvilke fysiologiske mekanismer Osteopatisk Manipulativ Medicin (OMM) påvirker udvalgte tilstande relateret til graviditet, fødsel og fødsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den osteopatiske sundhedsfilosofi bygger på en model, hvor basale kropsfunktioner koordineres og integreres af bevægeapparatet. Osteopatiske medicinstuderende undervises i at overveje disse aspekter ved vurdering, diagnosticering og behandling af den enkelte patient. Som en behandlingsmetode, der afspejler den osteopatiske filosofi, er osteopatisk manipulativ medicin (OMM) en kropsbaseret modalitet, hvor patienten evalueres og behandles som en helhed for at forbedre den fysiologiske funktion og fjerne hindringer for optimal sundhed og funktion.

Under graviditeten udfordres en kvindes krop af betydelige og omfattende fysiologiske og biomekaniske forandringer. Nogle fysiologiske ændringer, såsom øget væskevolumen og sympatisk tonus, kan føre til konsekvenser såsom ødem, for tidlig fødsel og meconiumfarvning af fostervandet. Den biomekaniske tilstand af kvindens krop er også drastisk påvirket; efterhånden som fosteret vokser og livmoderen udvider sig, flytter tyngdepunktet sig fremad, hvilket roterer bækkenet fremad og øger lændens lordose og kan også påvirke bevægelsen af ​​hofter og ben. Disse posturale ændringer har også konsekvenser som lændesmerter, nedsat funktionsstatus og ændret gang. Både disse fysiologiske og biomekaniske konsekvenser kan have en betydelig langsigtet indvirkning på moderens og barnets helbred.

OMM er teoretiseret til at lette kroppens tilpasning til de fysiologiske og biomekaniske krav til graviditet og forbedre resultaterne af graviditet, fødsel og fødsel. Kliniske casestudier rapporterer reducerede rygsmerter, kortere veer og færre forekomster af peripartum-komplikationer hos patienter, der modtager prænatal OMM. Til dato har vi dog ikke fundet nogen offentliggjorte systematiske undersøgelser af effektiviteten af ​​OMM til at håndtere de negative virkninger, som graviditet har på en kvindes bevægeapparat, og vi har heller ikke fundet nogen publicerede systematiske undersøgelser, der beviser virkningsmekanismerne af OMM til at håndtere smerte, ødem eller gang hos gravide patienter.

Det overordnede spørgsmål, der styrer dette forslag, er således: i hvilket omfang og ved hvilke fysiologiske mekanismer påvirker Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) udvalgte tilstande relateret til graviditet, fødsel og fødsel? Baseret på principperne og teorierne for OMM og de begrænsede tidligere undersøgelser, er hypotesen for denne undersøgelse, at OMM forbedrer de kliniske resultater, herunder lændesmerter, funktionel status, forekomst af meconiumfarvet fostervand og komplikationer ved fødsel og fødsel, og at de fysiologiske ændringer relateret til forbedret autonom regulering, perifer hæmodynamisk regulering og biomekaniske ændringer relateret til gang er til dels ansvarlige for disse kliniske fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinden skal have lægeerklæring fra sin fødselslæge ved hvert studiebesøg
  • Skal være mindre end eller ved 30 ugers svangerskab ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for høj risiko af fødselslægen (herunder, men ikke begrænset til: abruptio placenta, placenta previa, svær præeklampsi/eklampsi, vaginal blødning, svangerskabsdiabetes)
  • Alder 17 år eller yngre. Kvinder på 17 år og yngre betragtes som pædiatriske højrisikograviditeter og derfor ikke kvalificerede til inklusion
  • Hvis en patient modtager andre manuelle terapier såsom massage, fysioterapi eller kiropraktisk terapi under forsøget, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med en historie med synkope enten før eller under denne graviditet vil blive udelukket fra deltagelse i delstudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Placebo ultralyd

Ud over at kontrollere lægens opmærksomhed under behandlingsbesøget brugte SUT en ikke-funktionel ultralydsterapienhed, der blev modificeret til forskningsformål for at give både synlige og auditive signaler, der potentielt kunne fremkalde en placebo-respons. Lægen tilvejebragte SUT ved at placere applikatorhovedet over forsøgspersonens tøj og påføre tilstrækkeligt tryk til taktil stimulering af huden og underliggende væv i de samme anatomiske fordelinger, som normalt ville blive behandlet, hvis forsøgspersonen blev behandlet med OMT.

Forsøgspersonerne, der blev tildelt UOBC only-gruppen, modtog ingen undersøgelsesbehandlinger ud over konventionel obstetrisk pleje; dog forventedes de at udfylde dataindsamlingsskemaer efter samme tidsplan som alle andre forsøgspersoner.

Ud over at kontrollere lægens opmærksomhed under behandlingsbesøget brugte SUT en ikke-funktionel ultralydsterapienhed, der blev modificeret til forskningsformål for at give både synlige og auditive signaler, der potentielt kunne fremkalde en placebo-respons. Lægen tilvejebragte SUT ved at placere applikatorhovedet over forsøgspersonens tøj og påføre tilstrækkeligt tryk til taktil stimulering af huden og underliggende væv i de samme anatomiske fordelinger, som normalt ville blive behandlet, hvis forsøgspersonen blev behandlet med OMT.

Forsøgspersonerne, der blev tildelt UOBC only-gruppen, modtog ingen undersøgelsesbehandlinger ud over konventionel obstetrisk pleje; dog forventedes de at udfylde dataindsamlingsskemaer efter samme tidsplan som alle andre forsøgspersoner.

Andre navne:
  • Sham ultralydsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopatisk manipulationsbehandling
OMT er en komplementær og alternativ kropsbaseret behandlingsmetode, hvor patienten evalueres og behandles inklusive bevægeapparatet for at forbedre den fysiologiske funktion og fjerne hindringer for optimal sundhed og funktion.
OMT er en komplementær og alternativ kropsbaseret behandlingsmetode, hvor patienten evalueres og behandles inklusive bevægeapparatet for at forbedre den fysiologiske funktion og fjerne hindringer for optimal sundhed og funktion.
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Forsøgspersonen modtager kun pleje fra sin OB-udbyder. Forsøgspersoner fik lov til at modtage konventionel obstetrisk pleje med undtagelse af OMT, massageterapi, fysioterapi, kiropraktisk manipulation eller terapeutisk ultralyd beregnet til behandling af muskel- og skeletlidelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Roland-Morris Spørgeskema om lændesmerter og handicap ved hvert besøg.
Tidsramme: 5 år
5 år
Firedobbelt visuel analog skala ved hvert besøg.
Tidsramme: 5 år
5 år
Ware's Short Form-12 (SF-12) ved hvert besøg.
Tidsramme: 5 år
5 år
FYSIOLOGISK STUDIE - Alle mål ved besøg 1 (30 uger) og besøg 4 (36 uger)
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjertefrekvens og blodtryksvariabilitet målt ved EKG og effektspektralanalyse.
Tidsramme: 5 år
5 år
BIOMEKANISK STUDIE - Alle foranstaltninger taget ved besøg 1 (30 uger) og besøg 4 (36 uger)
Tidsramme: 5 år
5 år
Trinlængde målt af GAITRite gangbro.
Tidsramme: 5 år
5 år
Fods vinkel for progression som målt af GAITRite gangbro.
Tidsramme: 5 år
5 år
Gangsymmetri som målt af GAITRite gangbro.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
KLINISK STUDIE
Tidsramme: 5 år
5 år
Emnets tillid til behandlingsvurdering ved besøg 1, 7 og 9.
Tidsramme: 5 år
5 år
Meconiumfarvning af fostervandet som registreret på fødselsjournalen.
Tidsramme: 5 år
5 år
Andre resultater af graviditet, veer og fødsler, herunder forekomst af højrisikostatus, forekomst af for tidlig fødsel, varighed af veer, brug af pincet eller sugeanordning og brug af smertestillende medicin som registreret i prænatal- og fødselsjournalen.
Tidsramme: 5 år
5 år
FYSIOLOGISK STUDIE - Alle mål ved besøg 1 (30 uger) og besøg 4 (36 uger)
Tidsramme: 5 år
5 år
Hjertefrekvens målt ved EKG.
Tidsramme: 5 år
5 år
Arterielt tryk målt med fingerfotoplethysmografisk monitor.
Tidsramme: 5 år
5 år
Respiration målt med et strain gauge bælte.
Tidsramme: 5 år
5 år
Saphenous vene diameter og flow målt ved overflade ultralyd.
Tidsramme: 5 år
5 år
Kalvemuskel-EMG målt ved overfladeelektromyografisk aktivitet af gastrocnemius
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet benvolumen estimeret ved strain gauge plethysmografi.
Tidsramme: 5 år
5 år
Vævsvandindhold målt med overflade dielektrisk sonde.
Tidsramme: 5 år
5 år
Venøs flowhastighed målt ved kalveplethysmografi.
Tidsramme: 5 år
5 år
BIOMEKANISK UNDERSØGELSE - Alle foranstaltninger taget ved besøg 1 (30 uger) og besøg 4 (36 uger)
Tidsramme: 5 år
5 år
Gangkadence målt af GAITRite gangbroen.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (SKØN)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placebo ultralyd

Abonner