Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatická manipulativní medicína v těhotenství: Fyziologické a klinické účinky

17. srpna 2018 aktualizováno: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Účelem této studie je zjistit, do jaké míry a jakými fyziologickými mechanismy Osteopatická manipulativní medicína (OMM) ovlivňuje vybrané stavy související s těhotenstvím, porodem a porodem.

Přehled studie

Detailní popis

Osteopatická filozofie zdraví je postavena na modelu, ve kterém jsou základní tělesné funkce koordinovány a integrovány pohybovým aparátem. Studenti osteopatické medicíny se učí zohledňovat tyto aspekty při hodnocení, diagnostice a léčbě jednotlivého pacienta. Jako léčebná metoda, která odráží osteopatickou filozofii, je osteopatická manipulativní medicína (OMM) tělesně založená modalita, ve které je pacient hodnocen a léčen jako celek s cílem zlepšit fyziologické fungování a odstranit překážky optimálního zdraví a fungování.

Během těhotenství je ženské tělo vystaveno významným a rozsáhlým fyziologickým a biomechanickým změnám. Některé fyziologické změny, jako je zvýšený objem tekutiny a tonus sympatiku, mohou vést k následkům, jako je edém, předčasný porod a zabarvení plodové vody mekoniem. Drasticky je ovlivněn i biomechanický stav ženského těla; jak plod roste a děloha se rozšiřuje, těžiště se posouvá dopředu, rotuje pánev dopředu a zvyšuje lordózu dolní části zad a může také ovlivnit pohyb kyčlí a nohou. Tyto posturální změny mají také důsledky, jako je bolest v kříži, snížený funkční stav a změněná chůze. Jak tyto fyziologické, tak biomechanické důsledky mohou mít významný dlouhodobý dopad na zdraví matky a dítěte.

Předpokládá se, že OMM usnadňuje přizpůsobení těla fyziologickým a biomechanickým požadavkům těhotenství a zlepšuje výsledky těhotenství, porodu a porodu. Klinické případové studie uvádějí sníženou bolest zad, kratší porod a menší výskyt peripartálních komplikací u pacientek, které dostávají prenatální OMM. Dosud jsme však nenašli žádné publikované systematické výzkumy účinnosti OMM při zvládání nežádoucích účinků, které má těhotenství na muskuloskeletální systém ženy, ani jsme nenašli žádné publikované systematické studie, které by prokázaly mechanismy působení OMM při zvládání bolesti. edém nebo chůze u těhotných pacientek.

Celková otázka, která řídí tento návrh, tedy zní: do jaké míry a jakými fyziologickými mechanismy ovlivňuje osteopatická manipulativní medicína (OMM) vybrané stavy související s těhotenstvím, porodem a porodem? Na základě principů a teorií OMM a omezených předchozích studií je hypotézou této studie, že OMM zlepšuje klinické výsledky včetně bolesti v kříži, funkčního stavu, výskytu plodové vody zabarvené mekoniem a komplikací porodu a porodu, a že fyziologické změny související se zlepšenou autonomní regulací, periferní hemodynamickou regulací a biomechanickými změnami souvisejícími s chůzí jsou částečně zodpovědné za tyto klinické přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena musí mít při každé studijní návštěvě lékařské potvrzení od svého porodníka
  • Na začátku studie musí být méně než nebo ve 30. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Porodník považuje za vysoké riziko (včetně mimo jiné: abruptio placenta, placenta previa, těžká preeklampsie/eklampsie, vaginální krvácení, gestační diabetes)
  • Věk 17 let nebo mladší. Ženy ve věku 17 let a mladší jsou považovány za pediatrická vysoce riziková těhotenství, a proto nejsou způsobilé pro zařazení.
  • Pokud pacient během studie dostane jakoukoli jinou manuální terapii, jako je masáž, fyzikální terapie nebo chiropraktická terapie, bude ze studie vyřazena.
  • Subjekty s anamnézou synkopy buď před tímto těhotenstvím nebo během něj budou vyloučeny z účasti v dílčí studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Placebo ultrazvuk

Kromě kontroly pozornosti lékaře během léčebné návštěvy použil SUT nefunkční ultrazvukovou terapeutickou jednotku, která byla pro výzkumné účely upravena tak, aby poskytovala viditelné i sluchové podněty, které by mohly potenciálně vyvolat odpověď na placebo. Lékař poskytl SUT umístěním hlavy aplikátoru přes oděv subjektu a vyvinutím dostatečného tlaku pro hmatovou stimulaci kůže a pod ní ležících tkání ve stejném anatomickém rozložení, jaké by bylo obecně řešeno, kdyby byl subjekt léčen OMT.

Subjekty zařazené do skupiny pouze UOBC nedostaly žádnou studijní léčbu nad rámec konvenční porodnické péče; očekávalo se však, že vyplní formuláře pro sběr dat ve stejném rozvrhu jako všichni ostatní účastníci studie.

Kromě kontroly pozornosti lékaře během léčebné návštěvy použil SUT nefunkční ultrazvukovou terapeutickou jednotku, která byla pro výzkumné účely upravena tak, aby poskytovala viditelné i sluchové podněty, které by mohly potenciálně vyvolat odpověď na placebo. Lékař poskytl SUT umístěním hlavy aplikátoru přes oděv subjektu a vyvinutím dostatečného tlaku pro hmatovou stimulaci kůže a pod ní ležících tkání ve stejném anatomickém rozložení, jaké by bylo obecně řešeno, kdyby byl subjekt léčen OMT.

Subjekty zařazené do skupiny pouze UOBC nedostaly žádnou studijní léčbu nad rámec konvenční porodnické péče; očekávalo se však, že vyplní formuláře pro sběr dat ve stejném rozvrhu jako všichni ostatní účastníci studie.

Ostatní jména:
  • Falešná ultrazvuková terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopatická manipulativní léčba
OMT je doplňková a alternativní metoda léčby na těle, při které je pacient hodnocen a léčen včetně muskuloskeletálního systému za účelem zlepšení fyziologického fungování a odstranění překážek optimálního zdraví a fungování.
OMT je doplňková a alternativní metoda léčby na těle, při které je pacient hodnocen a léčen včetně muskuloskeletálního systému za účelem zlepšení fyziologického fungování a odstranění překážek optimálního zdraví a fungování.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Subjekt dostává péči pouze od svého poskytovatele OB. Subjektům byla umožněna běžná porodnická péče s výjimkou OMT, masážní terapie, fyzikální terapie, chiropraktické manipulace nebo terapeutického ultrazvuku určeného k léčbě muskuloskeletálních poruch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roland-Morris Dotazník bolesti dolní části zad a postižení při každé návštěvě.
Časové okno: 5 let
5 let
Čtyřnásobná vizuální analogová stupnice při každé návštěvě.
Časové okno: 5 let
5 let
Ware's Short Form-12 (SF-12) při každé návštěvě.
Časové okno: 5 let
5 let
FYZIOLOGICKÁ STUDIE -Všechna opatření při návštěvě 1 (30 týdnů) a návštěvě 4 (36 týdnů)
Časové okno: 5 let
5 let
Variabilita srdeční frekvence a krevního tlaku měřená EKG a výkonovou spektrální analýzou.
Časové okno: 5 let
5 let
BIOMECHANICKÁ STUDIE - Všechna opatření přijatá při návštěvě 1 (30 týdnů) a návštěvě 4 (36 týdnů)
Časové okno: 5 let
5 let
Délka kroku měřená chodníkem GAITRite.
Časové okno: 5 let
5 let
Úhel progrese chodidla měřený chodníkem GAITRite.
Časové okno: 5 let
5 let
Symetrie chůze měřená chodníkem GAITRite.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
KLINICKÁ STUDIE
Časové okno: 5 let
5 let
Důvěra subjektu v hodnocení léčby při návštěvách 1, 7 a 9.
Časové okno: 5 let
5 let
Barvení plodové vody mekoniem podle záznamu o porodu.
Časové okno: 5 let
5 let
Další výsledky těhotenství, porodu a porodu, včetně výskytu vysoce rizikového stavu, výskytu předčasného porodu, délky porodu, použití kleští nebo odsávačky a užívání léků proti bolesti, jak je zaznamenáno v prenatálním a porodním záznamu.
Časové okno: 5 let
5 let
FYZIOLOGICKÁ STUDIE-Všechna opatření při návštěvě 1 (30 týdnů) a návštěvě 4 (36 týdnů)
Časové okno: 5 let
5 let
Srdeční frekvence měřená EKG.
Časové okno: 5 let
5 let
Arteriální tlak měřený prstovým fotopletysmografickým monitorem.
Časové okno: 5 let
5 let
Dýchání měřené tenzometrickým pásem.
Časové okno: 5 let
5 let
Průměr a průtok safény měřený povrchovým ultrazvukem.
Časové okno: 5 let
5 let
EMG lýtkového svalu měřeno povrchovou elektromyografickou aktivitou gastrocnemia
Časové okno: 5 let
5 let
Celkový objem nohou odhadnutý pomocí tenzometrické pletysmografie.
Časové okno: 5 let
5 let
Obsah tkáňové vody měřený povrchovou dielektrickou sondou.
Časové okno: 5 let
5 let
Venózní průtok měřený lýtkovou pletysmografií.
Časové okno: 5 let
5 let
BIOMECHANICKÁ STUDIE – Všechna opatření provedená při návštěvě 1 (30 týdnů) a návštěvě 4 (36 týdnů)
Časové okno: 5 let
5 let
Kadence chůze měřená chodníkem GAITRite.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Placebo ultrazvuk

Předplatit