Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteopathische manipulatieve geneeskunde tijdens de zwangerschap: fysiologische en klinische effecten

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Het doel van deze studie is om te bepalen in welke mate en door welke fysiologische mechanismen Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) geselecteerde aandoeningen met betrekking tot zwangerschap, bevalling en bevalling beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De osteopathische gezondheidsfilosofie is gebaseerd op een model waarin basislichaamsfuncties worden gecoördineerd en geïntegreerd door het bewegingsapparaat. Studenten osteopathische geneeskunde wordt geleerd om met deze aspecten rekening te houden bij het beoordelen, diagnosticeren en behandelen van de individuele patiënt. Als een behandelmethode die de osteopathische filosofie weerspiegelt, is osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) een op het lichaam gebaseerde modaliteit waarin de patiënt als geheel wordt geëvalueerd en behandeld om het fysiologisch functioneren te verbeteren en belemmeringen voor een optimale gezondheid en functioneren weg te nemen.

Tijdens de zwangerschap wordt het lichaam van een vrouw uitgedaagd door aanzienlijke en uitgebreide fysiologische en biomechanische veranderingen. Sommige fysiologische veranderingen, zoals een groter vloeistofvolume en sympathische tonus, kunnen leiden tot gevolgen zoals oedeem, vroeggeboorte en meconiumkleuring van het vruchtwater. Ook de biomechanische toestand van het vrouwenlichaam wordt drastisch aangetast; naarmate de foetus groeit en de baarmoeder uitzet, verschuift het zwaartepunt naar voren, waardoor het bekken naar voren draait en de lordose van de lage rug toeneemt, en dit kan ook de beweging van de heupen en benen beïnvloeden. Deze houdingsveranderingen hebben ook gevolgen zoals lage rugpijn, verminderde functionele status en veranderd looppatroon. Zowel deze fysiologische als biomechanische gevolgen kunnen op de lange termijn een aanzienlijke impact hebben op de gezondheid van moeder en kind.

Er wordt aangenomen dat OMM de aanpassing van het lichaam aan de fysiologische en biomechanische eisen van zwangerschap vergemakkelijkt en de resultaten van zwangerschap, bevalling en bevalling verbetert. Klinische casestudy's rapporteren verminderde rugpijn, kortere bevalling en minder incidentie van peripartumcomplicaties bij patiënten die prenatale OMM krijgen. Tot op heden hebben we echter geen gepubliceerde systematische onderzoeken gevonden naar de werkzaamheid van OMM bij het beheersen van de nadelige effecten die zwangerschap heeft op het bewegingsapparaat van een vrouw, noch hebben we gepubliceerde systematische onderzoeken gevonden om de werkingsmechanismen van OMM bij het beheersen van pijn te bewijzen. oedeem of gang bij zwangere patiënten.

De algemene vraag die dit voorstel leidt, is dus: in welke mate en door welke fysiologische mechanismen beïnvloedt osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) geselecteerde aandoeningen die verband houden met zwangerschap, bevalling en bevalling? Gebaseerd op de principes en theorieën van OMM en de beperkte eerdere studies, is de hypothese van deze studie dat OMM de klinische resultaten verbetert, waaronder lage rugpijn, functionele status, incidentie van met meconium gekleurd vruchtwater en complicaties van arbeid en bevalling, en dat de fysiologische veranderingen gerelateerd aan verbeterde autonome regulatie, perifere hemodynamische regulatie en biomechanische veranderingen gerelateerd aan het lopen zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor deze klinische voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De vrouw moet bij elk studiebezoek een medische verklaring van haar verloskundige hebben
  • Moet bij aanvang van het onderzoek minder dan of 30 weken zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Door de verloskundige als hoog risico beschouwd (inclusief maar niet beperkt tot: abruptio placenta, placenta previa, ernstige pre-eclampsie/eclampsie, vaginale bloedingen, zwangerschapsdiabetes)
  • Leeftijd 17 jaar of jonger. Vrouwen van 17 jaar en jonger worden beschouwd als pediatrische hoogrisicozwangerschappen en komen daarom niet in aanmerking voor opname
  • Als een patiënt tijdens de proef andere manuele therapieën krijgt, zoals massage, fysiotherapie of chiropractische therapie, wordt ze uit het onderzoek geschrapt
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van syncope voor of tijdens deze zwangerschap worden uitgesloten van deelname aan het deelonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Placebo-echografie

Naast het controleren van de aandacht van de arts tijdens het behandelingsbezoek, gebruikte de SUT een niet-functionele ultrasone therapie-eenheid die voor onderzoeksdoeleinden werd aangepast om zowel zichtbare als auditieve aanwijzingen te geven die mogelijk een placebo-respons zouden kunnen opwekken. De arts bracht de SUT aan door de applicatorkop over de kleding van de proefpersoon te plaatsen en voldoende druk uit te oefenen voor tactiele stimulatie van de huid en onderliggende weefsels in dezelfde anatomische verdelingen die in het algemeen zouden worden behandeld als de proefpersoon met OMT zou worden behandeld.

De proefpersonen die waren toegewezen aan de groep met alleen UOBC kregen geen andere onderzoeksbehandelingen dan conventionele verloskundige zorg; er werd echter van hen verwacht dat ze de gegevensverzamelingsformulieren volgens hetzelfde schema als alle andere proefpersonen invulden.

Naast het controleren van de aandacht van de arts tijdens het behandelingsbezoek, gebruikte de SUT een niet-functionele ultrasone therapie-eenheid die voor onderzoeksdoeleinden werd aangepast om zowel zichtbare als auditieve aanwijzingen te geven die mogelijk een placebo-respons zouden kunnen opwekken. De arts bracht de SUT aan door de applicatorkop over de kleding van de proefpersoon te plaatsen en voldoende druk uit te oefenen voor tactiele stimulatie van de huid en onderliggende weefsels in dezelfde anatomische verdelingen die in het algemeen zouden worden behandeld als de proefpersoon met OMT zou worden behandeld.

De proefpersonen die waren toegewezen aan de groep met alleen UOBC kregen geen andere onderzoeksbehandelingen dan conventionele verloskundige zorg; er werd echter van hen verwacht dat ze de gegevensverzamelingsformulieren volgens hetzelfde schema als alle andere proefpersonen invulden.

Andere namen:
  • Sham-echografietherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopathische manipulatieve behandeling
OMT is een complementaire en alternatieve lichaamsgerichte behandelmethode waarbij de patiënt wordt geëvalueerd en behandeld inclusief het bewegingsapparaat om het fysiologisch functioneren te verbeteren en belemmeringen voor een optimale gezondheid en functioneren weg te nemen.
OMT is een complementaire en alternatieve lichaamsgerichte behandelmethode waarbij de patiënt wordt geëvalueerd en behandeld inclusief het bewegingsapparaat om het fysiologisch functioneren te verbeteren en belemmeringen voor een optimale gezondheid en functioneren weg te nemen.
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Betrokkene krijgt alleen zorg van haar verloskundige. Proefpersonen mochten conventionele verloskundige zorg krijgen, met uitzondering van OMT, massagetherapie, fysiotherapie, chiropractische manipulatie of therapeutische echografie bedoeld om musculoskeletale aandoeningen te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Roland-Morris vragenlijst over lage rugpijn en invaliditeit bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Viervoudige visuele analoge schaal bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ware's Short Form-12 (SF-12) bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
FYSIOLOGISCH ONDERZOEK -Alle maatregelen bij bezoek 1 (30 weken) en bezoek 4 (36 weken)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Hartslag- en bloeddrukvariabiliteit zoals gemeten door ECG en spectrale vermogensanalyse.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
BIOMECHANISCHE ONDERZOEK - Alle maatregelen genomen bij bezoek 1 (30 weken) en bezoek 4 (36 weken)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Staplengte zoals gemeten door de GAITRite loopbrug.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Voortgangshoek van de voet zoals gemeten door de GAITRIte loopbrug.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gangsymmetrie zoals gemeten door de GAITRite loopbrug.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
KLINISCHE STUDIE
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Onderwerp Vertrouwen in behandelingsbeoordeling bij bezoeken 1,7 en 9.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Meconiumkleuring van het vruchtwater zoals vastgelegd op het afleverbewijs.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Andere uitkomsten van zwangerschap, bevalling en bevalling, inclusief incidentie van een hoog-risicostatus, incidentie van vroeggeboorte, duur van de bevalling, gebruik van een tang of afzuigapparaat en gebruik van pijnmedicatie zoals vastgelegd in het prenatale en bevallingsdossier.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
FYSIOLOGISCH ONDERZOEK - Alle maatregelen bij bezoek 1 (30 weken) en bezoek 4 (36 weken)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Hartslag zoals gemeten door ECG.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Arteriële druk zoals gemeten met een fotoplethysmografische vingermonitor.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ademhaling zoals gemeten door een rekstrookje.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Diameter en stroming van de vena saphena zoals gemeten met oppervlakte-echografie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
EMG van de kuitspier zoals gemeten door oppervlakte-elektromyografische activiteit van de gastrocnemius
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Totaal beenvolume zoals geschat door plethysmografie met rekstrookjes.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Weefselwatergehalte zoals gemeten met diëlektrische oppervlaktesonde.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veneuze stroomsnelheid zoals gemeten door plethysmografie van de kuit.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
BIOMECHANISCHE ONDERZOEK -Alle maatregelen genomen bij bezoek 1 (30 weken) en bezoek 4 (36 weken)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Loopcadans zoals gemeten door de GAITRite-loopbrug.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Placebo-echografie

3
Abonneren