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妊娠期整骨疗法:生理和临床效果

2018年8月17日 更新者:Kendi Hensel, DO, PhD、University of North Texas Health Science Center
本研究的目的是确定整骨手法医学 (OMM) 在何种程度上以及通过何种生理机制影响与怀孕、分娩和分娩相关的选定病症。

研究概览

详细说明

整骨疗法的健康哲学建立在一个模型之上,在该模型中,基本的身体功能由肌肉骨骼系统协调和整合。 骨科医学生被教导在评估、诊断和治疗个体患者时考虑这些方面。 作为一种反映整骨疗法哲学的治疗方法,整骨疗法推拿医学 (OMM) 是一种基于身体的方式,在这种方式中,对患者进行整体评估和治疗,以改善生理机能并消除实现最佳健康和机能的障碍。

在怀孕期间,女性的身体会受到重大而广泛的生理和生物力学变化的挑战。 一些生理变化,例如增加的液体量和交感神经张力,可能导致诸如水肿、早产和羊水胎粪染色等后果。 女性身体的生物力学状态也受到严重影响;随着胎儿的成长和子宫的扩大,重心前移,使骨盆前倾,腰背部前凸增加,也可能影响臀部和腿部的运动。 这些姿势变化还会产生腰痛、功能状态下降和步态改变等后果。 这些生理和生物力学后果都会对母亲和孩子的健康产生重大的长期影响。

从理论上讲,OMM 可以促进身体适应怀孕的生理和生物力学需求,并改善怀孕、分娩和分娩的结果。 临床案例研究报告说,接受产前 OMM 的患者背痛减轻,分娩时间缩短,围产期并发症发生率降低。 然而,迄今为止,我们还没有发现任何已发表的关于 OMM 在控制怀孕对女性肌肉骨骼系统的不利影响方面的功效的系统研究,也没有发现任何已发表的系统研究来证明 OMM 在控制疼痛方面的作用机制,孕妇水肿或步态。

因此,指导该提案的总体问题是:整骨疗法 (OMM) 在何种程度上以及通过何种生理机制影响与妊娠、分娩和分娩相关的选定病症? 基于OMM的原理和理论以及之前有限的研究,本研究的假设是OMM改善了临床结果,包括腰痛、功能状态、胎粪污染羊水的发生率以及分娩和分娩的并发症,并且与改善的自主神经调节、外周血流动力学调节和与步态相关的生物力学变化相关的生理变化是这些临床益处的部分原因。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • University of North Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在每次研究访视时,女性必须获得产科医生的体检合格证
  • 研究开始时必须小于或处于 30 周妊娠

排除标准:

  • 被产科医生认定为高危(包括但不限于:胎盘早剥、前置胎盘、重度先兆子痫/子痫、阴道出血、妊娠糖尿病)
  • 年龄 17 岁或以下。 17 岁及以下的女性被认为是儿科高危妊娠,因此不符合纳入条件
  • 如果患者在试验期间接受任何其他手动疗法,如按摩、物理疗法或脊椎按摩疗法,她将退出研究
  • 在这次怀孕之前或期间有晕厥病史的受试者将被排除在参与子研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:安慰剂超声

除了在治疗就诊期间控制医生的注意力外,SUT 还使用了一个非功能性超声治疗装置,该装置经过修改以用于研究目的,以提供可能引发安慰剂反应的视觉和听觉提示。 医生通过将涂药器头放在受试者的衣服上并施加足够的压力来触觉刺激皮肤和下层组织,其解剖分布与受试者接受 OMT 时通常会处理的解剖分布相同,从而提供 SUT。

分配给仅 UOBC 组的受试者没有接受任何超出常规产科护理的研究治疗;但是,他们应该按照与所有其他试验对象相同的时间表完成数据收集表。

除了在治疗就诊期间控制医生的注意力外,SUT 还使用了一个非功能性超声治疗装置,该装置经过修改以用于研究目的,以提供可能引发安慰剂反应的视觉和听觉提示。 医生通过将涂药器头放在受试者的衣服上并施加足够的压力来触觉刺激皮肤和下层组织,其解剖分布与受试者接受 OMT 时通常会处理的解剖分布相同,从而提供 SUT。

分配给仅 UOBC 组的受试者没有接受任何超出常规产科护理的研究治疗;但是,他们应该按照与所有其他试验对象相同的时间表完成数据收集表。

其他名称:
  • 假超声治疗
ACTIVE_COMPARATOR:整骨手法治疗
OMT 是一种基于身体的补充和替代治疗方法,其中对患者进行评估和治疗,包括肌肉骨骼系统,以改善生理功能并消除实现最佳健康和功能的障碍。
OMT 是一种基于身体的补充和替代治疗方法,其中对患者进行评估和治疗,包括肌肉骨骼系统,以改善生理功能并消除实现最佳健康和功能的障碍。
NO_INTERVENTION:标准护理
受试者仅从她的 OB 提供者处获得护理。 允许受试者接受常规产科护理,但 OMT、按摩疗法、物理疗法、脊椎按摩疗法或旨在治疗肌肉骨骼疾病的治疗性超声除外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每次访视时的 Roland-Morris 腰痛和残疾调查问卷。
大体时间:5年
5年
每次访问时四倍视觉模拟量表。
大体时间:5年
5年
每次访问时使用 Ware 的 Short Form-12 (SF-12)。
大体时间:5年
5年
生理学研究 - 第 1 次(30 周)和第 4 次(36 周)访问时的所有测量值
大体时间:5年
5年
通过 ECG 和功率谱分析测量的心率和血压变异性。
大体时间:5年
5年
生物力学研究——在访问 1(30 周)和访问 4(36 周)时采取的所有措施
大体时间:5年
5年
由 GAITRite 走道测量的步长。
大体时间:5年
5年
由 GAITRite 人行道测量的足部前进角度。
大体时间:5年
5年
由 GAITRite 人行道测量的步态对称性。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床研究
大体时间:5年
5年
受试者在访问 1、7 和 9 时对治疗评估的信心。
大体时间:5岁
5岁
分娩记录中记录的羊水胎粪染色。
大体时间:5年
5年
怀孕、分娩和分娩的其他结果,包括产前和分娩记录中记录的高危状态发生率、早产发生率、分娩时间、产钳或抽吸装置的使用以及止痛药的使用。
大体时间:5年
5年
生理学研究——访问 1(30 周)和访问 4(36 周)时的所有测量
大体时间:5年
5年
通过 ECG 测量的心率。
大体时间:5年
5年
通过手指光电容积描记器测量的动脉压。
大体时间:5年
5年
通过应变仪测量的呼吸。
大体时间:5年
5年
表面超声测量的隐静脉直径和流量。
大体时间:5年
5年
通过腓肠肌的表面肌电图活动测量的小腿肌肉肌电图
大体时间:5年
5年
通过应变计体积描记法估计的总腿部体积。
大体时间:5年
5年
通过表面介电探针测量的组织含水量。
大体时间:5年
5年
通过小腿体积描记法测量的静脉流速。
大体时间:5年
5年
生物力学研究——在访问 1(30 周)和访问 4(36 周)时采取的所有措施
大体时间:5年
5年
由 GAITRite 走道测量的步态节奏。
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月22日

首次发布 (估计)

2007年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月17日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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