- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00426244
Medicina manipulativa osteopática en el embarazo: efectos fisiológicos y clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La filosofía osteopática de la salud se basa en un modelo en el que las funciones corporales básicas están coordinadas e integradas por el sistema musculoesquelético. A los estudiantes de medicina osteopática se les enseña a considerar estos aspectos al evaluar, diagnosticar y tratar al paciente individual. Como método de tratamiento que refleja la filosofía osteopática, la medicina manipulativa osteopática (OMM) es una modalidad basada en el cuerpo en la que el paciente es evaluado y tratado como un todo para mejorar el funcionamiento fisiológico y eliminar los impedimentos para una salud y un funcionamiento óptimos.
Durante el embarazo, el cuerpo de una mujer es desafiado por cambios fisiológicos y biomecánicos significativos y extensos. Algunos cambios fisiológicos, como el aumento del volumen de líquido y el tono simpático, pueden tener consecuencias como edema, trabajo de parto prematuro y tinción de meconio en el líquido amniótico. El estado biomecánico del cuerpo de la mujer también se ve drásticamente afectado; a medida que el feto crece y el útero se expande, el centro de gravedad se desplaza hacia adelante, rotando la pelvis hacia delante y aumentando la lordosis de la parte baja de la espalda, y también puede afectar el movimiento de las caderas y las piernas. Estos cambios posturales también tienen consecuencias como dolor lumbar, disminución del estado funcional y alteración de la marcha. Tanto estas consecuencias fisiológicas como biomecánicas pueden tener un impacto significativo a largo plazo en la salud de la madre y el niño.
Se teoriza que OMM facilita el ajuste del cuerpo a las demandas fisiológicas y biomecánicas del embarazo y mejora los resultados del embarazo, el trabajo de parto y el parto. Los estudios de casos clínicos informan una reducción del dolor de espalda, un trabajo de parto más corto y menos incidencias de complicaciones periparto en pacientes que reciben OMM prenatal. Sin embargo, hasta la fecha no hemos encontrado investigaciones sistemáticas publicadas sobre la eficacia de OMM en el manejo de los efectos adversos que tiene el embarazo en el sistema musculoesquelético de una mujer, ni hemos encontrado ningún estudio sistemático publicado para probar los mecanismos de acción de OMM en el manejo del dolor. edema o la marcha en pacientes embarazadas.
Por lo tanto, la pregunta general que guía esta propuesta es: ¿en qué medida y por qué mecanismos fisiológicos la Medicina de Manipulación Osteopática (OMM) afecta condiciones seleccionadas relacionadas con el embarazo, el trabajo de parto y el parto? Con base en los principios y teorías de la OMM y los estudios previos limitados, la hipótesis de este estudio es que la OMM mejora los resultados clínicos, incluido el dolor lumbar, el estado funcional, la incidencia de líquido amniótico teñido de meconio y las complicaciones del trabajo de parto y el parto, y que los cambios fisiológicos relacionados con la mejora de la regulación autonómica, la regulación hemodinámica periférica y los cambios biomecánicos relacionados con la marcha son, en parte, responsables de estos beneficios clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer debe tener la autorización médica de su obstetra en cada visita del estudio.
- Debe tener menos de 30 semanas de gestación al comienzo del estudio
Criterio de exclusión:
- Considerado de alto riesgo por el obstetra (incluidos, entre otros: desprendimiento de placenta, placenta previa, preeclampsia/eclampsia grave, sangrado vaginal, diabetes gestacional)
- 17 años de edad o menos. Las mujeres de 17 años de edad y menores se consideran embarazos pediátricos de alto riesgo y, por lo tanto, no son elegibles para su inclusión.
- Si una paciente recibe otras terapias manuales, como masajes, fisioterapia o terapia quiropráctica, durante el ensayo, será eliminada del estudio.
- Los sujetos con antecedentes de síncope antes o durante este embarazo serán excluidos de la participación en el subestudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Ultrasonido Placebo
Además de controlar la atención del médico durante la visita de tratamiento, el SUT utilizó una unidad de terapia de ultrasonido no funcional que se modificó con fines de investigación para proporcionar señales tanto visibles como auditivas que podrían provocar una respuesta de placebo. El médico proporcionó el SUT colocando la cabeza del aplicador sobre la ropa del sujeto y aplicando suficiente presión para la estimulación táctil de la piel y los tejidos subyacentes en las mismas distribuciones anatómicas que generalmente se abordarían si el sujeto estuviera siendo tratado con OMT. Los sujetos asignados al grupo de solo UOBC no recibieron ningún tratamiento de estudio más allá de la atención obstétrica convencional; sin embargo, se esperaba que completaran los formularios de recopilación de datos en el mismo horario que todos los demás sujetos del ensayo. |
Además de controlar la atención del médico durante la visita de tratamiento, el SUT utilizó una unidad de terapia de ultrasonido no funcional que se modificó con fines de investigación para proporcionar señales tanto visibles como auditivas que podrían provocar una respuesta de placebo. El médico proporcionó el SUT colocando la cabeza del aplicador sobre la ropa del sujeto y aplicando suficiente presión para la estimulación táctil de la piel y los tejidos subyacentes en las mismas distribuciones anatómicas que generalmente se abordarían si el sujeto estuviera siendo tratado con OMT. Los sujetos asignados al grupo de solo UOBC no recibieron ningún tratamiento de estudio más allá de la atención obstétrica convencional; sin embargo, se esperaba que completaran los formularios de recopilación de datos en el mismo horario que todos los demás sujetos del ensayo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento manipulativo osteopático
OMT es un método de tratamiento complementario y alternativo basado en el cuerpo en el que se evalúa y trata al paciente, incluido el sistema musculoesquelético, para mejorar el funcionamiento fisiológico y eliminar los impedimentos para una salud y un funcionamiento óptimos.
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OMT es un método de tratamiento complementario y alternativo basado en el cuerpo en el que se evalúa y trata al paciente, incluido el sistema musculoesquelético, para mejorar el funcionamiento fisiológico y eliminar los impedimentos para una salud y un funcionamiento óptimos.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
El sujeto solo recibe atención de su obstetra.
A los sujetos se les permitió recibir atención obstétrica convencional con la excepción de OMT, terapia de masaje, fisioterapia, manipulación quiropráctica o ultrasonido terapéutico destinado a tratar trastornos musculoesqueléticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris en cada visita.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cuádruple Escala Analógica Visual en cada visita.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Ware's Short Form-12 (SF-12) en cada visita.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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ESTUDIO FISIOLÓGICO -Todas las medidas en la visita 1 (30 semanas) y visita 4 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial medida por ECG y análisis espectral de potencia.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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ESTUDIO BIOMECÁNICO - Todas las medidas tomadas en la visita 1 (30 semanas) y visita 4 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Longitud del paso medida por la pasarela GAITRite.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Ángulo de progresión del pie medido por la pasarela GAITRite.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Simetría de la marcha medida por la pasarela GAITRite.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ESTUDIO CLÍNICO
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluación de la confianza en el tratamiento del sujeto en las visitas 1, 7 y 9.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tinción de meconio del líquido amniótico según consta en el registro de parto.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otros resultados del embarazo, trabajo de parto y parto, incluida la incidencia de un estado de alto riesgo, la incidencia de trabajo de parto prematuro, la duración del trabajo de parto, el uso de fórceps o dispositivo de succión y el uso de analgésicos registrados en el registro prenatal y de parto.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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ESTUDIO FISIOLÓGICO-Todas las medidas en la visita 1 (30 semanas) y visita 4 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Frecuencia cardíaca medida por ECG.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Presión arterial medida con un monitor fotopletismográfico de dedo.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Respiración medida por un cinturón medidor de tensión.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Diámetro y flujo de la vena safena medidos por ultrasonido de superficie.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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EMG del músculo de la pantorrilla medido por la actividad electromiográfica de superficie del gastrocnemio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Volumen total de la pierna estimado por pletismografía de galgas extensiométricas.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Contenido de agua tisular medido con una sonda dieléctrica de superficie.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de flujo venoso medida por pletismografía de ternera.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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ESTUDIO BIOMECÁNICO -Todas las medidas tomadas en la visita 1 (30 semanas) y visita 4 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cadencia de la marcha medida por la pasarela GAITRite.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendi Hensel, D.O., Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- K23AT003304-01A1 (NIH)
- 5K23AT003304-05 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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