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Medicina manipulativa osteopática en el embarazo: efectos fisiológicos y clínicos

17 de agosto de 2018 actualizado por: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
El propósito de este estudio es determinar en qué medida y mediante qué mecanismos fisiológicos la Medicina de Manipulación Osteopática (OMM) afecta condiciones seleccionadas relacionadas con el embarazo, el trabajo de parto y el parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La filosofía osteopática de la salud se basa en un modelo en el que las funciones corporales básicas están coordinadas e integradas por el sistema musculoesquelético. A los estudiantes de medicina osteopática se les enseña a considerar estos aspectos al evaluar, diagnosticar y tratar al paciente individual. Como método de tratamiento que refleja la filosofía osteopática, la medicina manipulativa osteopática (OMM) es una modalidad basada en el cuerpo en la que el paciente es evaluado y tratado como un todo para mejorar el funcionamiento fisiológico y eliminar los impedimentos para una salud y un funcionamiento óptimos.

Durante el embarazo, el cuerpo de una mujer es desafiado por cambios fisiológicos y biomecánicos significativos y extensos. Algunos cambios fisiológicos, como el aumento del volumen de líquido y el tono simpático, pueden tener consecuencias como edema, trabajo de parto prematuro y tinción de meconio en el líquido amniótico. El estado biomecánico del cuerpo de la mujer también se ve drásticamente afectado; a medida que el feto crece y el útero se expande, el centro de gravedad se desplaza hacia adelante, rotando la pelvis hacia delante y aumentando la lordosis de la parte baja de la espalda, y también puede afectar el movimiento de las caderas y las piernas. Estos cambios posturales también tienen consecuencias como dolor lumbar, disminución del estado funcional y alteración de la marcha. Tanto estas consecuencias fisiológicas como biomecánicas pueden tener un impacto significativo a largo plazo en la salud de la madre y el niño.

Se teoriza que OMM facilita el ajuste del cuerpo a las demandas fisiológicas y biomecánicas del embarazo y mejora los resultados del embarazo, el trabajo de parto y el parto. Los estudios de casos clínicos informan una reducción del dolor de espalda, un trabajo de parto más corto y menos incidencias de complicaciones periparto en pacientes que reciben OMM prenatal. Sin embargo, hasta la fecha no hemos encontrado investigaciones sistemáticas publicadas sobre la eficacia de OMM en el manejo de los efectos adversos que tiene el embarazo en el sistema musculoesquelético de una mujer, ni hemos encontrado ningún estudio sistemático publicado para probar los mecanismos de acción de OMM en el manejo del dolor. edema o la marcha en pacientes embarazadas.

Por lo tanto, la pregunta general que guía esta propuesta es: ¿en qué medida y por qué mecanismos fisiológicos la Medicina de Manipulación Osteopática (OMM) afecta condiciones seleccionadas relacionadas con el embarazo, el trabajo de parto y el parto? Con base en los principios y teorías de la OMM y los estudios previos limitados, la hipótesis de este estudio es que la OMM mejora los resultados clínicos, incluido el dolor lumbar, el estado funcional, la incidencia de líquido amniótico teñido de meconio y las complicaciones del trabajo de parto y el parto, y que los cambios fisiológicos relacionados con la mejora de la regulación autonómica, la regulación hemodinámica periférica y los cambios biomecánicos relacionados con la marcha son, en parte, responsables de estos beneficios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La mujer debe tener la autorización médica de su obstetra en cada visita del estudio.
  • Debe tener menos de 30 semanas de gestación al comienzo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Considerado de alto riesgo por el obstetra (incluidos, entre otros: desprendimiento de placenta, placenta previa, preeclampsia/eclampsia grave, sangrado vaginal, diabetes gestacional)
  • 17 años de edad o menos. Las mujeres de 17 años de edad y menores se consideran embarazos pediátricos de alto riesgo y, por lo tanto, no son elegibles para su inclusión.
  • Si una paciente recibe otras terapias manuales, como masajes, fisioterapia o terapia quiropráctica, durante el ensayo, será eliminada del estudio.
  • Los sujetos con antecedentes de síncope antes o durante este embarazo serán excluidos de la participación en el subestudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Ultrasonido Placebo

Además de controlar la atención del médico durante la visita de tratamiento, el SUT utilizó una unidad de terapia de ultrasonido no funcional que se modificó con fines de investigación para proporcionar señales tanto visibles como auditivas que podrían provocar una respuesta de placebo. El médico proporcionó el SUT colocando la cabeza del aplicador sobre la ropa del sujeto y aplicando suficiente presión para la estimulación táctil de la piel y los tejidos subyacentes en las mismas distribuciones anatómicas que generalmente se abordarían si el sujeto estuviera siendo tratado con OMT.

Los sujetos asignados al grupo de solo UOBC no recibieron ningún tratamiento de estudio más allá de la atención obstétrica convencional; sin embargo, se esperaba que completaran los formularios de recopilación de datos en el mismo horario que todos los demás sujetos del ensayo.

Además de controlar la atención del médico durante la visita de tratamiento, el SUT utilizó una unidad de terapia de ultrasonido no funcional que se modificó con fines de investigación para proporcionar señales tanto visibles como auditivas que podrían provocar una respuesta de placebo. El médico proporcionó el SUT colocando la cabeza del aplicador sobre la ropa del sujeto y aplicando suficiente presión para la estimulación táctil de la piel y los tejidos subyacentes en las mismas distribuciones anatómicas que generalmente se abordarían si el sujeto estuviera siendo tratado con OMT.

Los sujetos asignados al grupo de solo UOBC no recibieron ningún tratamiento de estudio más allá de la atención obstétrica convencional; sin embargo, se esperaba que completaran los formularios de recopilación de datos en el mismo horario que todos los demás sujetos del ensayo.

Otros nombres:
  • Terapia de ultrasonido simulada
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento manipulativo osteopático
OMT es un método de tratamiento complementario y alternativo basado en el cuerpo en el que se evalúa y trata al paciente, incluido el sistema musculoesquelético, para mejorar el funcionamiento fisiológico y eliminar los impedimentos para una salud y un funcionamiento óptimos.
OMT es un método de tratamiento complementario y alternativo basado en el cuerpo en el que se evalúa y trata al paciente, incluido el sistema musculoesquelético, para mejorar el funcionamiento fisiológico y eliminar los impedimentos para una salud y un funcionamiento óptimos.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
El sujeto solo recibe atención de su obstetra. A los sujetos se les permitió recibir atención obstétrica convencional con la excepción de OMT, terapia de masaje, fisioterapia, manipulación quiropráctica o ultrasonido terapéutico destinado a tratar trastornos musculoesqueléticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris en cada visita.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cuádruple Escala Analógica Visual en cada visita.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Ware's Short Form-12 (SF-12) en cada visita.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
ESTUDIO FISIOLÓGICO -Todas las medidas en la visita 1 (30 semanas) y visita 4 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial medida por ECG y análisis espectral de potencia.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
ESTUDIO BIOMECÁNICO - Todas las medidas tomadas en la visita 1 (30 semanas) y visita 4 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Longitud del paso medida por la pasarela GAITRite.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Ángulo de progresión del pie medido por la pasarela GAITRite.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Simetría de la marcha medida por la pasarela GAITRite.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ESTUDIO CLÍNICO
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluación de la confianza en el tratamiento del sujeto en las visitas 1, 7 y 9.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tinción de meconio del líquido amniótico según consta en el registro de parto.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Otros resultados del embarazo, trabajo de parto y parto, incluida la incidencia de un estado de alto riesgo, la incidencia de trabajo de parto prematuro, la duración del trabajo de parto, el uso de fórceps o dispositivo de succión y el uso de analgésicos registrados en el registro prenatal y de parto.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
ESTUDIO FISIOLÓGICO-Todas las medidas en la visita 1 (30 semanas) y visita 4 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Frecuencia cardíaca medida por ECG.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Presión arterial medida con un monitor fotopletismográfico de dedo.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Respiración medida por un cinturón medidor de tensión.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Diámetro y flujo de la vena safena medidos por ultrasonido de superficie.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
EMG del músculo de la pantorrilla medido por la actividad electromiográfica de superficie del gastrocnemio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Volumen total de la pierna estimado por pletismografía de galgas extensiométricas.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Contenido de agua tisular medido con una sonda dieléctrica de superficie.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de flujo venoso medida por pletismografía de ternera.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
ESTUDIO BIOMECÁNICO -Todas las medidas tomadas en la visita 1 (30 semanas) y visita 4 (36 semanas)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Cadencia de la marcha medida por la pasarela GAITRite.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23AT003304-01A1 (NIH)
  • 5K23AT003304-05 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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