Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopatisk manipulativ medicin under graviditet: fysiologiska och kliniska effekter

17 augusti 2018 uppdaterad av: Kendi Hensel, DO, PhD, University of North Texas Health Science Center
Syftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning och med vilka fysiologiska mekanismer Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) påverkar utvalda tillstånd relaterade till graviditet, förlossning och förlossning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den osteopatiska hälsofilosofin bygger på en modell där grundläggande kroppsfunktioner koordineras och integreras av rörelseapparaten. Osteopatiska läkarstudenter lärs ta hänsyn till dessa aspekter vid bedömning, diagnos och behandling av den enskilda patienten. Som en behandlingsmetod som speglar den osteopatiska filosofin är osteopatisk manipulativ medicin (OMM) en kroppsbaserad modalitet där patienten utvärderas och behandlas som en helhet för att förbättra den fysiologiska funktionen och avlägsna hinder för optimal hälsa och funktion.

Under graviditeten utmanas en kvinnas kropp av betydande och omfattande fysiologiska och biomekaniska förändringar. Vissa fysiologiska förändringar, såsom ökad vätskevolym och sympatisk tonus, kan leda till konsekvenser som ödem, för tidigt värkarbete och mekoniumfärgning av fostervattnet. Det biomekaniska tillståndet hos kvinnans kropp påverkas också drastiskt; när fostret växer och livmodern expanderar, flyttas tyngdpunkten framåt, vrider bäckenet framåt och ökar lordosen i den nedre delen av ryggen, och kan också påverka höfternas och benens rörelse. Dessa posturala förändringar har också konsekvenser som ländryggssmärta, nedsatt funktionsstatus och förändrad gång. Både dessa fysiologiska och biomekaniska konsekvenser kan ha en betydande långsiktig inverkan på moderns och barnets hälsa.

OMM är teoretiserat för att underlätta kroppens anpassning till de fysiologiska och biomekaniska kraven under graviditeten och förbättra resultaten av graviditet, förlossning och förlossning. Kliniska fallstudier rapporterar minskad ryggsmärta, kortare förlossning och färre incidenser av peripartumkomplikationer hos patienter som får prenatal OMM. Men hittills har vi inte hittat några publicerade systematiska undersökningar av effektiviteten av OMM för att hantera de negativa effekterna som graviditet har på en kvinnas muskuloskeletala system, och inte heller har vi hittat några publicerade systematiska studier för att bevisa verkningsmekanismerna för OMM för att hantera smärta, ödem eller gång hos gravida patienter.

Den övergripande frågan som styr detta förslag är alltså: i vilken utsträckning och med vilka fysiologiska mekanismer påverkar osteopatisk manipulativ medicin (OMM) utvalda tillstånd relaterade till graviditet, förlossning och förlossning? Baserat på principerna och teorierna för OMM och de begränsade tidigare studierna, är hypotesen för denna studie att OMM förbättrar kliniska resultat inklusive ländryggssmärta, funktionell status, förekomst av mekoniumfärgat fostervatten och komplikationer vid förlossning och förlossning, och att de fysiologiska förändringarna relaterade till förbättrad autonom reglering, perifer hemodynamisk reglering och biomekaniska förändringar relaterade till gång är delvis ansvariga för dessa kliniska fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnan ska ha läkartillstånd från sin förlossningsläkare vid varje studiebesök
  • Måste vara mindre än eller vid 30 veckors graviditet i början av studien

Exklusions kriterier:

  • Bedöms som hög risk av förlossningsläkaren (inklusive men inte begränsat till: abruptio placenta, placenta previa, svår preeklampsi/eklampsi, vaginal blödning, graviditetsdiabetes)
  • Ålder 17 år eller yngre. Kvinnor 17 år och yngre anses vara pediatriska högriskgraviditeter och därför inte kvalificerade för inkludering
  • Om en patient får andra manuella terapier som massage, sjukgymnastik eller kiropraktisk terapi kommer hon att tas bort från studien under prövningen
  • Försökspersoner med en historia av synkope antingen före eller under denna graviditet kommer att uteslutas från deltagande i delstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Placebo ultraljud

Förutom att kontrollera för läkares uppmärksamhet under behandlingsbesöket använde SUT en icke-funktionell ultraljudsbehandlingsenhet som modifierades för forskningsändamål för att ge både synliga och auditiva signaler som potentiellt skulle kunna framkalla ett placebosvar. Läkaren tillhandahöll SUT genom att placera applikatorhuvudet över försökspersonens kläder och applicera tillräckligt tryck för taktil stimulering av huden och underliggande vävnader i samma anatomiska fördelning som vanligtvis skulle behandlas om patienten behandlades med OMT.

Försökspersonerna som tilldelades gruppen endast UOBC fick inga studiebehandlingar utöver konventionell obstetrisk vård; dock förväntades de fylla i datainsamlingsformulär enligt samma schema som alla andra försökspersoner.

Förutom att kontrollera för läkares uppmärksamhet under behandlingsbesöket använde SUT en icke-funktionell ultraljudsbehandlingsenhet som modifierades för forskningsändamål för att ge både synliga och auditiva signaler som potentiellt skulle kunna framkalla ett placebosvar. Läkaren tillhandahöll SUT genom att placera applikatorhuvudet över försökspersonens kläder och applicera tillräckligt tryck för taktil stimulering av huden och underliggande vävnader i samma anatomiska fördelning som vanligtvis skulle behandlas om patienten behandlades med OMT.

Försökspersonerna som tilldelades gruppen endast UOBC fick inga studiebehandlingar utöver konventionell obstetrisk vård; dock förväntades de fylla i datainsamlingsformulär enligt samma schema som alla andra försökspersoner.

Andra namn:
  • Sham ultraljudsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopatisk manipulativ behandling
OMT är en kompletterande och alternativ kroppsbaserad behandlingsmetod där patienten utvärderas och behandlas inklusive muskuloskeletala systemet för att förbättra fysiologisk funktion och avlägsna hinder för optimal hälsa och funktion.
OMT är en kompletterande och alternativ kroppsbaserad behandlingsmetod där patienten utvärderas och behandlas inklusive muskuloskeletala systemet för att förbättra fysiologisk funktion och avlägsna hinder för optimal hälsa och funktion.
NO_INTERVENTION: Standardvård
Försökspersonen får endast vård från sin ob-vårdare. Försökspersoner tilläts få konventionell obstetrisk vård med undantag för OMT, massageterapi, sjukgymnastik, kiropraktisk manipulation eller terapeutiskt ultraljud avsett för att behandla muskel- och skelettbesvär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Roland-Morris Frågeformulär för ländryggssmärta och funktionshinder vid varje besök.
Tidsram: 5 år
5 år
Fyrdubbel visuell analog skala vid varje besök.
Tidsram: 5 år
5 år
Ware's Short Form-12 (SF-12) vid varje besök.
Tidsram: 5 år
5 år
FYSIOLOGISK STUDIE - Alla åtgärder vid besök 1 (30 veckor) och besök 4 (36 veckor)
Tidsram: 5 år
5 år
Hjärtfrekvens och blodtrycksvariation mätt med EKG och effektspektralanalys.
Tidsram: 5 år
5 år
BIOMEKANISK STUDIE - Alla åtgärder vidtagna vid besök 1 (30 veckor) och besök 4 (36 veckor)
Tidsram: 5 år
5 år
Steglängd mätt av GAITRite gångväg.
Tidsram: 5 år
5 år
Fotvinkel för progression mätt av GAITRite gångväg.
Tidsram: 5 år
5 år
Gångsymmetri mätt av GAITRite gångväg.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
KLINISK STUDIE
Tidsram: 5 år
5 år
Ämnesförtroende för behandling vid besök 1, 7 och 9.
Tidsram: 5 år
5 år
Mekoniumfärgning av fostervattnet enligt förlossningsjournalen.
Tidsram: 5 år
5 år
Andra utfall av graviditet, förlossning och förlossning inklusive incidens av högriskstatus, förekomst av för tidigt värkarbete, längd på förlossningen, användning av pincett eller suganordning, och användning av smärtstillande medicin som registrerats i prenatal- och förlossningsjournalen.
Tidsram: 5 år
5 år
FYSIOLOGISK STUDIE-Alla åtgärder vid besök 1 (30 veckor) och besök 4 (36 veckor)
Tidsram: 5 år
5 år
Hjärtfrekvens mätt med EKG.
Tidsram: 5 år
5 år
Arteriellt tryck mätt med fingerfotopletysmografisk monitor.
Tidsram: 5 år
5 år
Andning mätt med en töjningsmätare.
Tidsram: 5 år
5 år
Saphenusvenens diameter och flöde mätt med ytultraljud.
Tidsram: 5 år
5 år
Vadmuskel-EMG mätt med ytelektromyografisk aktivitet hos gastrocnemius
Tidsram: 5 år
5 år
Total benvolym uppskattad med töjningsmätare pletysmografi.
Tidsram: 5 år
5 år
Vävnadsvatteninnehåll mätt med ytdielektrisk sond.
Tidsram: 5 år
5 år
Venös flödeshastighet mätt med kalvpletysmografi.
Tidsram: 5 år
5 år
BIOMEKANISK STUDIE -Alla åtgärder vidtagna vid besök 1 (30 veckor) och besök 4 (36 veckor)
Tidsram: 5 år
5 år
Gångkadens mätt av GAITRite gångväg.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Placebo ultraljud

3
Prenumerera