好酸球性食道炎患者におけるFloventの研究
2020年9月24日 更新者：Marc Rothenberg, MD
好酸球性食道炎の治療におけるプロピオン酸フルチカゾン1760mcgの飲み込みとプラセボの二重盲検無作為化試験
この研究の目的は、好酸球性食道炎 (EoE) の被験者における高用量のプロピオン酸フルチカゾン (Flovent) の飲み込みの効果 (良い面と悪い面の両方) をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital of Denver
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者、または被験者が未成年の場合は親/保護者による研究のための署名済みのインフォームドコンセント。 同意は、11 歳以上のすべての未成年者から取得されます。
- 食道生検の組織学的所見には、CCHMC の病理学者によって検証された近位または遠位食道の高倍率視野 (400x) あたり 24 以上のピーク好酸球密度が含まれます。
- 除去食を確実にするための複数の食物抗原による皮膚プリックテストを含むアレルギー評価は適応とされていません。
- -最小3か月の除去食を受けたことがある皮膚プリックテストによって示されるように、内視鏡検査を繰り返すことにより検出可能な解像度がなく、持続的なEEまたは被験者/親が除去食に従うことを拒否したことを示す生検。 被験者/親が除去食を拒否した場合、彼らはこの研究の対象となります。
- 内視鏡検査の前に少なくとも2か月（最も近い月に四捨五入）のプロトンポンプ阻害剤による治療、または組織学的改善の失敗によって定義される組織学的改善の失敗 2か月後（最も近い月に四捨五入）のプロトンポンプ阻害剤の試験事前の内視鏡。 GERD の可能性を排除するために、内視鏡検査の前に PPI を使用する必要があります。
除外基準:
- -プロピオン酸フルチカゾン（FP）に対する耐性が低い病歴、口腔カンジダ症の複数のエピソード、クッシング症候群の徴候によって証明される視床下部 - 下垂体 - 副腎軸抑制、頭痛、またはFloventへの暴露中の呼吸器感染症の増加
- MDIの使用には連携できません
- 妊娠中の女性
- -全身性コルチコステロイドの同時または最近（3か月以内）の使用。
- 薬を飲み込むことができない（つまり、胃瘻からしか栄養を与えられない）。
- 併存する好酸球性疾患。
- -スクリーニング訪問から3か月以内に、EEの嚥下グルココルチコイドで以前に治療されました。 EE のために服用する経鼻グルココルチコイドは許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フローベント 1760 mcg
プロピオン酸フルチカゾン 880 mcg を 1 日 2 回、3 か月間
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毎日1760mcg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、3 か月間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解を達成した参加者の割合。
時間枠：3ヶ月
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すべての食道生検における高倍率視野あたりの好酸球数の最大値 (hpf) が、3 か月の治療後に好酸球 1 個/hpf 未満である場合、寛解が達成されたと見なされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後にコルチゾールレベルが低下した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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血中および唾液中のコルチゾールを測定し、3 か月後に基準範囲と比較しました。
測定値が基準範囲を下回る参加者は、「減少」したと見なされました。
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3ヶ月
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Floventへの反応に対する被験者の年齢、体格指数Zスコア、およびアレルギー状態の関連付け
時間枠：3ヶ月
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年齢、体格指数 (BMI) の z スコア、アレルギー状態と Flovent への反応との関連の強さ (オッズ比)。
アレルギー状態は、アレルギー性疾患（アレルギー性鼻炎、花粉症、アトピー性皮膚炎、湿疹、食物アナフィラキシー、喘息、または皮膚プリックテスト陽性）の病歴として定義されます。
応答は、食道生検における好酸球/高倍率視野が 1 以下であると定義されます。
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3ヶ月
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3 か月後の EoE スコア
時間枠：3ヶ月
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遺伝子発現プロファイルは、77 の診断遺伝子のコア セットに基づいて、EoE スコアと呼ばれる定量化可能な数値で疾患の状態と重症度を反映する EoE スコア アルゴリズムに関連付けられています。
FloventレスポンダーとプラセボのEoEスコアが計算されました。
より高いスコアは、炎症および線維症 (疾患の重症度) に関連する遺伝子の正常化を示します。
したがって、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
最小スコアはゼロです。
最大スコアはありません。
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3ヶ月
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治療の遵守とFloventへの反応の関連
時間枠：3ヶ月
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オッズ比は、薬物療法の遵守と薬物療法への反応との関連の強さを示すために決定されました
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3ヶ月
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治療後に腹痛を訴える参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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治療後に腹痛を経験したと回答した参加者の割合（つまり、「決して」と回答しなかった）。
回答は、「全くない」と「時々」に二分された。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。