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Uno studio di Flovent in pazienti con esofagite eosinofila

24 settembre 2020 aggiornato da: Marc Rothenberg, MD

Uno studio randomizzato in doppio cieco di 1760 mcg di fluticasone propionato ingerito rispetto al placebo nel trattamento dell'esofagite eosinofila

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti (sia buoni che cattivi) del fluticasone propionato (Flovent) ingerito ad alte dosi in soggetti con esofagite eosinofila (EoE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato per lo studio per soggetto o genitore/tutore se il soggetto è minorenne. Il consenso sarà ottenuto da tutti i minori di età pari o superiore a 11 anni.
  • Risultati istologici sulla biopsia esofagea per includere la densità di picco degli eosinofili ≥ 24 per campo ad alta potenza (400x) nell'esofago prossimale o distale convalidato da un patologo presso il CCHMC.
  • La valutazione dell'allergia, incluso il prick test cutaneo con più antigeni alimentari per garantire che la dieta di eliminazione non sia indicata.
  • - Avere subito una dieta di eliminazione per almeno 3 mesi come indicato dal test cutaneo senza risoluzione rilevabile mediante endoscopia ripetuta con biopsie che dimostrino EE persistente o rifiuto del soggetto / dei genitori di seguire la dieta di eliminazione. Se il soggetto/genitore rifiuta la dieta di eliminazione, sono idonei per questo studio.
  • Trattamento con un inibitore della pompa protonica per almeno due mesi (arrotondato al mese più vicino) prima dell'endoscopia O fallimento del miglioramento istologico come definito da < 1 eosinofilo per HPF dopo 2 mesi (arrotondato al mese più vicino) prova dell'inibitore della pompa protonica documentata da precedente endoscopia. Il PPI deve essere utilizzato prima dell'endoscopia per escludere la possibilità di GERD.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di scarsa tolleranza al fluticasone propionato (FP), definita come episodi multipli di candidosi orale, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene come evidenziato dai segni della sindrome di Cushing, mal di testa o aumento delle infezioni respiratorie durante l'esposizione a Flovent
  • Impossibile collaborare con l'uso di MDI
  • Femmine gravide
  • Uso concomitante o recente (entro 3 mesi) di corticosteroidi sistemici.
  • Incapace di deglutire farmaci (cioè, alimentato solo dal tubo gastrostomico).
  • Disturbi eosinofili in comorbidità.
  • Precedentemente trattato con glucocorticoidi ingeriti per EE entro 3 mesi dalla visita di screening. Sono consentiti i glucocorticoidi nasali presi per EE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flovent 1760 mcg
Fluticasone propionato 880 mcg due volte al giorno per 3 mesi
Droga: Flovent
1760 mcg al giorno
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per 3 mesi
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione.
Lasso di tempo: 3 mesi
La remissione è considerata raggiunta quando la più alta conta di eosinofili per campo ad alta potenza (hpf) in tutte le biopsie esofagee è <= 1 eosinofili/hpf dopo 3 mesi di terapia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di cortisolo ridotti dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cortisolo nel sangue e nella saliva è stato misurato e confrontato con il range di riferimento a 3 mesi. I partecipanti con misure al di sotto dell'intervallo di riferimento sono stati considerati "diminuiti".
3 mesi
Associazione di età del soggetto, punteggio Z dell'indice di massa corporea e stato allergico alla risposta a Flovent
Lasso di tempo: 3 mesi
Forza dell'associazione (odds ratio) di età, indice di massa corporea (BMI) z-score e stato allergico con risposta a Flovent. Lo stato allergico è definito come una storia di malattia allergica (rinite allergica, raffreddore da fieno, dermatite atopica, eczema, anafilassi alimentare, asma o test cutanei positivi). La risposta è definita come <= 1 eosinofilo/campo ad alta potenza nelle biopsie esofagee.
3 mesi
Punteggio EoE dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il profilo di espressione genica è associato a un algoritmo di punteggio EoE che riflette lo stato e la gravità della malattia in un numero quantificabile, chiamato punteggio EoE, basato su un set base di 77 geni diagnostici. Il punteggio EoE è stato calcolato per i responder Flovent e placebo. I punteggi più alti indicano la normalizzazione dei geni associati all'infiammazione e alla fibrosi (gravità della malattia). Pertanto punteggi più alti significano un risultato migliore. Il punteggio minimo è zero. Non esiste un punteggio massimo.
3 mesi
Associazione di conformità con la terapia e risposta a Flovent
Lasso di tempo: 3 mesi
L'odds ratio è stato determinato per mostrare la forza dell'associazione tra compliance alla terapia farmacologica e risposta alla terapia farmacologica
3 mesi
Percentuale di partecipanti con dolore addominale dopo la terapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che ha risposto di aver avvertito dolore addominale (cioè di non aver risposto "mai") ​​dopo la terapia. Le risposte sono state suddivise in "Mai" e "a volte".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Rothenberg, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-10-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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