Um estudo de Flovent em pacientes com esofagite eosinofílica
24 de setembro de 2020 atualizado por: Marc Rothenberg, MD
Um estudo randomizado duplo-cego de propionato de fluticasona 1760mcg ingerido versus placebo no tratamento da esofagite eosinofílica
O objetivo deste estudo é testar os efeitos (bons e ruins) de altas doses de propionato de fluticasona ingerido (Flovent) em indivíduos com esofagite eosinofílica (EoE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital of Denver
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado para estudo por sujeito, ou pai/responsável se o sujeito for menor de idade. O consentimento será obtido de todos os menores de 11 anos de idade ou mais.
- Achados histológicos na biópsia esofágica para incluir densidade de pico de eosinófilos ≥ 24 por campo de alta potência (400x) no esôfago proximal ou distal validado por um patologista do CCHMC.
- Avaliação de alergia, incluindo teste cutâneo em picada com múltiplos antígenos alimentares para garantir que a dieta de eliminação não seja indicada.
- Foram submetidos a um mínimo de 3 meses de dieta de eliminação conforme indicado por teste cutâneo sem resolução detectável por endoscopia repetida com biópsias demonstrando EE persistente OU recusa do indivíduo/pai em seguir a dieta de eliminação. Se o sujeito/pai recusar a dieta de eliminação, eles são elegíveis para este estudo.
- Tratamento com um inibidor da bomba de prótons por pelo menos dois meses (arredondado para o mês mais próximo) antes da endoscopia OU falha na melhora histológica conforme definido por < 1 eosinófilo por HPF após 2 meses (arredondado para o mês mais próximo) de ensaio com inibidor da bomba de prótons documentado por endoscopia prévia. O PPI deve ser usado antes da endoscopia para descartar a possibilidade de DRGE.
Critério de exclusão:
- História de baixa tolerância ao Propionato de Fluticasona (PF), definida como episódios múltiplos de candidíase oral, supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal evidenciada por sinais de síndrome de Cushing, dores de cabeça ou aumento de infecções respiratórias durante a exposição a Flovent
- Incapaz de cooperar com o uso de MDI
- fêmeas grávidas
- Uso concomitante ou recente (dentro de 3 meses) de corticosteroides sistêmicos.
- Incapaz de engolir medicamentos (ou seja, alimentado apenas por tubo de gastrostomia).
- Distúrbios eosinofílicos comórbidos.
- Anteriormente tratado com glicocorticóide deglutido para EE dentro de 3 meses da visita de triagem. Glicocorticóides nasais tomados para EE são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flovent 1760 mcg
Propionato de fluticasona 880 mcg duas vezes ao dia por 3 meses
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1760 mcg diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia por 3 meses
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão.
Prazo: 3 meses
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A remissão é considerada alcançada quando a maior contagem de eosinófilos por campo de alta potência (hpf) em todas as biópsias esofágicas é </= 1 eosinófilo/hpf após 3 meses de terapia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com diminuição dos níveis de cortisol após 3 meses
Prazo: 3 meses
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O cortisol no sangue e na saliva foi medido e comparado ao intervalo de referência aos 3 meses.
Participantes com medidas abaixo da faixa de referência foram considerados "diminuídos".
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3 meses
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Associação da idade do sujeito, pontuação Z do índice de massa corporal e estado alérgico à resposta ao Flovent
Prazo: 3 meses
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Força da associação (odds ratio) de idade, escore z do índice de massa corporal (IMC) e estado alérgico com resposta ao Flovent.
O estado alérgico é definido como uma história de doença alérgica (rinite alérgica, febre do feno, dermatite atópica, eczema, anafilaxia alimentar, asma ou teste cutâneo positivo).
A resposta é definida como <= 1 eosinófilo/campo de alta potência em biópsias esofágicas.
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3 meses
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Pontuação EoE após 3 meses
Prazo: 3 meses
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O perfil de expressão gênica está associado a um algoritmo de pontuação EoE que reflete o estado e a gravidade da doença em um número quantificável - chamado de pontuação EoE, com base em um conjunto básico de 77 genes diagnósticos.
A pontuação EoE foi calculada para respondedores Flovent e placebo.
Pontuações mais altas indicam normalização de genes associados à inflamação e fibrose (gravidade da doença).
Portanto, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A pontuação mínima é zero.
Não há pontuação máxima.
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3 meses
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Associação de adesão à terapia e resposta ao Flovent
Prazo: 3 meses
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A razão de chances foi determinada para mostrar a força da associação entre a adesão à terapia medicamentosa e a resposta à terapia medicamentosa
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3 meses
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Porcentagem de participantes com dor abdominal após a terapia
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de participantes que responderam que sentiram dor abdominal (ou seja, não responderam "nunca") após a terapia.
As respostas foram dicotomizadas em "nunca" e "às vezes".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 06-10-07
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