Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Flovent hos patienter med eosinofil øsofagitis

24. september 2020 opdateret af: Marc Rothenberg, MD

Et dobbeltblindet, randomiseret forsøg med indtaget 1760 mcg Fluticasonpropionat versus placebo til behandling af eosinofil øsofagitis

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne (både gode og dårlige) af højdosis slugt fluticasonpropionat (Flovent) hos personer med eosinofil esophagitis (EoE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelse efter emne eller forælder/værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig. Samtykke indhentes fra alle mindreårige på 11 år og ældre.
  • Histologiske fund på esophageal biopsi for at inkludere maksimal eosinofiltæthed ≥ 24 pr. højeffektfelt (400x) i den proksimale eller distale esophagus valideret af en patolog ved CCHMC.
  • Allergi-evaluering, herunder hud-prik-test med flere fødevareantigener for at sikre eliminationsdiæt, er ikke indiceret.
  • Har gennemgået mindst 3 måneders eliminationsdiæt som angivet ved hud-priktest uden påviselig opløsning ved gentagen endoskopi med biopsier, der viser vedvarende EE ELLER forsøgsperson/forældres afvisning af at følge eliminationsdiæt. Hvis forsøgspersonen/forælderen nægter eliminationsdiæten, er de berettiget til denne undersøgelse.
  • Behandling med en protonpumpehæmmer i mindst to måneder (afrundet til nærmeste måned) før endoskopi ELLER svigt af histologisk bedring som defineret ved < 1 eosinofil pr. HPF efter 2 måneders (afrundet til nærmeste måned) forsøg med protonpumpehæmmer dokumenteret af forudgående endoskopi. PPI skal bruges før endoskopi for at udelukke muligheden for GERD.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dårlig tolerance over for fluticasonpropionat (FP), som defineret som flere episoder af oral candidiasis, suppression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen som påvist ved tegn på Cushings syndrom, hovedpine eller øgede luftvejsinfektioner under eksponering for Flovent
  • Kan ikke samarbejde med brug af MDI
  • Drægtige hunner
  • Samtidig eller nylig (inden for 3 måneder) brug af systemiske kortikosteroider.
  • Ude af stand til at sluge medicin (dvs. kun fodres med gastrostomisonde).
  • Komorbide eosinofile lidelser.
  • Tidligere behandlet med indtaget glukokortikoid for EE inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. Nasale glukokortikoider taget til EE er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flovent 1760 mcg
Fluticasonpropionat 880 mcg to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Flovent
1760 mcg dagligt
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt i 3 måneder
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede remission.
Tidsramme: 3 måneder
Remission anses for at være opnået, når det højeste eosinofiltal pr. højeffektfelt (hpf) i alle esophageale biopsier er </= 1 eosinofil/hpf efter 3 måneders behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nedsatte kortisolniveauer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blod og spyt cortisol blev målt og sammenlignet med referenceområdet efter 3 måneder. Deltagere med mål under referenceområdet blev betragtet som "nedsat".
3 måneder
Sammenslutning af emnealder, kropsmasseindeks Z-score og allergisk status på reaktion på Flovent
Tidsramme: 3 måneder
Styrke af sammenhængen (oddsforhold) af alder, kropsmasseindeks (BMI) z-score og allergisk status med respons på Flovent. Allergisk status er defineret som en anamnese med allergisk sygdom (allergisk rhinitis, høfeber, atopisk dermatitis, eksem, madanafylaksi, astma eller positive hudpriktest). Respons er defineret som <= 1 eosinofil/højeffektfelt i esophageal biopsier.
3 måneder
EoE-score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Genekspressionsprofilen er forbundet med en EoE-scorealgoritme, der afspejler sygdomsstatus og sværhedsgrad i et kvantificerbart antal - kaldet EoE-score, baseret på et kernesæt af 77 diagnostiske gener. EoE-scoren blev beregnet for Flovent-respondere og placebo. Højere score indikerer normalisering af gener forbundet med inflammation og fibrose (sygdommens sværhedsgrad). Derfor betyder højere score et bedre resultat. Minimumsscore er nul. Der er ingen maksimumscore.
3 måneder
Sammenslutning af overholdelse af terapi og respons på Flovent
Tidsramme: 3 måneder
Odds ratio blev bestemt for at vise styrken af ​​sammenhængen mellem compliance med lægemiddelbehandlingen og respons på lægemiddelbehandlingen
3 måneder
Procentdel af deltagere med mavesmerter efter terapi
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagerne, der svarede, at de oplevede mavesmerter (dvs. de reagerede ikke "aldrig") efter behandlingen. Svarene blev opdelt i "Aldrig" og "sommetider".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Rothenberg, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-10-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner