Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Flovent hos pasienter med eosinofil øsofagitt

24. september 2020 oppdatert av: Marc Rothenberg, MD

En dobbeltblindet, randomisert studie av svelget 1760 mcg flutikasonpropionat versus placebo i behandling av eosinofil øsofagitt

Hensikten med denne studien er å teste effekten (både gode og dårlige) av høydose svelget flutikasonpropionat (Flovent) hos personer med eosinofil øsofagitt (EoE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke for studier etter emne, eller foreldre/foresatte hvis forsøkspersonen er mindreårig. Samtykke vil bli innhentet fra alle mindreårige 11 år og eldre.
  • Histologiske funn på esophageal biopsi for å inkludere topp eosinofiltetthet ≥ 24 per høyeffektfelt (400x) i den proksimale eller distale esophagus validert av en patolog ved CCHMC.
  • Allergievaluering inkludert hudstikk-testing med flere matantigener for å sikre eliminasjonsdiett er ikke indisert.
  • Har gjennomgått minimum 3 måneders eliminasjonsdiett som indikert ved hudpriktesting uten påvisbar oppløsning ved gjentatt endoskopi med biopsier som viser vedvarende EE ELLER forsøksperson/foreldre nektet å følge eliminasjonsdietten. Hvis forsøkspersonen/forelderen nekter eliminasjonsdietten, er de kvalifisert for denne studien.
  • Behandling med en protonpumpehemmer i minst to måneder (avrundet til nærmeste måned) før endoskopi ELLER svikt i histologisk bedring som definert ved < 1 eosinofil per HPF etter 2 måneders (avrundet til nærmeste måned) utprøving av protonpumpehemmer dokumentert av tidligere endoskopi. PPI må brukes før endoskopi for å utelukke muligheten for GERD.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dårlig toleranse for flutikasonpropionat (FP), som definert som flere episoder av oral candidiasis, suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen som vist ved tegn på Cushings syndrom, hodepine eller økte luftveisinfeksjoner under eksponering for Flovent
  • Kan ikke samarbeide med bruk av MDI
  • Gravide kvinner
  • Samtidig eller nylig (innen 3 måneder) bruk av systemiske kortikosteroider.
  • Ikke i stand til å svelge medisiner (dvs. bare matet med gastrostomisonde).
  • Komorbide eosinofile lidelser.
  • Tidligere behandlet med svelget glukokortikoid for EE innen 3 måneder etter screeningbesøket. Nasale glukokortikoider tatt for EE er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flovent 1760 mcg
Flutikasonpropionat 880 mcg to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Flovent
1760 mcg daglig
Andre navn:
  • Flutikasonpropionat
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig i 3 måneder
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon.
Tidsramme: 3 måneder
Remisjon anses oppnådd når det høyeste eosinofiltall per høyeffektfelt (hpf) i alle esophagealbiopsier er </= 1 eosinofil/hpf etter 3 måneders behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne med reduserte kortisolnivåer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Blod og spyttkortisol ble målt og sammenlignet med referanseområdet etter 3 måneder. Deltakere med mål under referanseområdet ble ansett som «nedsatt».
3 måneder
Association of Subject Alder, Body Mass Index Z-score og Allergic Status to Response to Flovent
Tidsramme: 3 måneder
Styrke av assosiasjonen (oddsforhold) av alder, kroppsmasseindeks (BMI) z-score og allergisk status med respons på Flovent. Allergisk status er definert som en historie med allergisk sykdom (allergisk rhinitt, høysnue, atopisk dermatitt, eksem, matanafylaksi, astma eller positive hudstikkprøver). Respons er definert som <= 1 eosinofil/høyeffektfelt i øsofagusbiopsier.
3 måneder
EoE-score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Genekspresjonsprofilen er assosiert med en EoE-scorealgoritme som gjenspeiler sykdomsstatus og alvorlighetsgrad i et kvantifiserbart antall - kalt EoE-skåre, basert på et kjernesett med 77 diagnostiske gener. EoE-skåren ble beregnet for Flovent-respondere og placebo. Høyere skårer indikerer normalisering av gener assosiert med betennelse og fibrose (sykdommens alvorlighetsgrad). Derfor betyr høyere score et bedre resultat. Minste poengsum er null. Det er ingen maksimal poengsum.
3 måneder
Association of Compliance With Therapy and Response to Flovent
Tidsramme: 3 måneder
Oddsratio ble bestemt for å vise styrken av sammenhengen mellom etterlevelse av medikamentbehandlingen og respons på medikamentbehandlingen
3 måneder
Prosent av deltakere med magesmerter etter terapi
Tidsramme: 3 måneder
Prosent av deltakerne som svarte at de opplevde magesmerter (dvs. de svarte ikke "aldri") etter terapi. Svarene ble dikotomisert i "Aldri" og "noen ganger".
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marc Rothenberg, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-10-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere