Un estudio de Flovent en pacientes con esofagitis eosinofílica
24 de septiembre de 2020 actualizado por: Marc Rothenberg, MD
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 1760 mcg de propionato de fluticasona ingerido versus placebo en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica
El propósito de este estudio es probar los efectos (tanto buenos como malos) de dosis altas de propionato de fluticasona ingerido (Flovent) en sujetos con esofagitis eosinofílica (EoE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital of Denver
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para el estudio por parte del sujeto, o padre/tutor si el sujeto es menor de edad. Se obtendrá el consentimiento de todos los menores de 11 años de edad y mayores.
- Hallazgos histológicos en la biopsia esofágica para incluir una densidad máxima de eosinófilos ≥ 24 por campo de alta potencia (400x) en el esófago proximal o distal validado por un patólogo en CCHMC.
- La evaluación de alergias, incluidas las pruebas de punción cutánea con múltiples antígenos alimentarios para garantizar que no esté indicada la dieta de eliminación.
- Haberse sometido a un mínimo de 3 meses de dieta de eliminación según lo indicado por pruebas de punción cutánea sin resolución detectable mediante endoscopia repetida con biopsias que demuestren EE persistente O la negativa del sujeto o los padres a seguir la dieta de eliminación. Si el sujeto/padre rechaza la dieta de eliminación, son elegibles para este estudio.
- Tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones durante al menos dos meses (redondeado al mes más cercano) antes de la endoscopia O fracaso de la mejoría histológica definida por < 1 eosinófilo por HPF después de 2 meses (redondeado al mes más cercano) de prueba de inhibidor de la bomba de protones documentada por endoscopia previa. El PPI debe usarse antes de la endoscopia para descartar la posibilidad de ERGE.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de mala tolerancia al propionato de fluticasona (FP), definida como múltiples episodios de candidiasis oral, supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal evidenciada por signos de síndrome de Cushing, dolores de cabeza o aumento de infecciones respiratorias durante la exposición a Flovent
- Incapaz de cooperar con el uso de MDI
- Hembras embarazadas
- Uso concurrente o reciente (dentro de los 3 meses) de corticosteroides sistémicos.
- Incapaz de tragar medicamentos (es decir, alimentado solo por sonda de gastrostomía).
- Trastornos eosinofílicos comórbidos.
- Previamente tratado con glucocorticoide deglutido para EE dentro de los 3 meses previos a la visita de selección. Se permiten los glucocorticoides nasales tomados para EE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flovent 1760 mcg
Propionato de fluticasona 880 mcg dos veces al día durante 3 meses
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1760 mcg diarios
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día durante 3 meses
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se considera que se logró la remisión cuando el recuento más alto de eosinófilos por campo de alta potencia (hpf) en todas las biopsias esofágicas es </= 1 eosinófilo/hpf después de 3 meses de terapia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con niveles reducidos de cortisol después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se midió el cortisol en sangre y saliva y se comparó con el rango de referencia a los 3 meses.
Los participantes con medidas por debajo del rango de referencia se consideraron "disminuidos".
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3 meses
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Asociación de la edad del sujeto, la puntuación Z del índice de masa corporal y el estado alérgico con la respuesta a Flovent
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fuerza de la asociación (odds ratio) de la edad, la puntuación z del índice de masa corporal (IMC) y el estado alérgico con la respuesta a Flovent.
El estado alérgico se define como antecedentes de enfermedad alérgica (rinitis alérgica, fiebre del heno, dermatitis atópica, eccema, anafilaxia alimentaria, asma o pruebas cutáneas positivas).
La respuesta se define como <= 1 eosinófilo/campo de alta potencia en biopsias esofágicas.
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3 meses
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Puntuación de EoE después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El perfil de expresión génica está asociado con un algoritmo de puntuación de EoE que refleja el estado y la gravedad de la enfermedad en un número cuantificable, llamado puntuación de EoE, basado en un conjunto básico de 77 genes de diagnóstico.
La puntuación de EoE se calculó para los respondedores Flovent y el placebo.
Las puntuaciones más altas indican la normalización de los genes asociados con la inflamación y la fibrosis (gravedad de la enfermedad).
Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
La puntuación mínima es cero.
No hay puntuación máxima.
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3 meses
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Asociación de Cumplimiento de la Terapia y Respuesta a Flovent
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se determinó la razón de posibilidades para mostrar la fuerza de la asociación entre el cumplimiento de la terapia con medicamentos y la respuesta a la terapia con medicamentos.
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3 meses
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Porcentaje de participantes con dolor abdominal después de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de participantes que respondieron que experimentaron dolor abdominal (es decir, no respondieron "nunca") después de la terapia.
Las respuestas se dicotomizaron en "Nunca" y "a veces".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 06-10-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .