Studie Flovent u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
24. září 2020 aktualizováno: Marc Rothenberg, MD
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie spolknutí 1760 mcg flutikasonpropionátu versus placebo v léčbě eozinofilní ezofagitidy
Účelem této studie je testovat účinky (jak dobré, tak špatné) vysoké dávky spolknutého flutikason propionátu (Flovent) u subjektů s eozinofilní ezofagitidou (EoE).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital of Denver
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas se studií subjektem nebo rodičem/opatrovníkem, pokud je subjekt nezletilý. Souhlas bude získán od všech nezletilých ve věku 11 let a starších.
- Histologické nálezy na biopsii jícnu, které zahrnují maximální hustotu eozinofilů ≥ 24 na vysoce výkonné pole (400x) v proximálním nebo distálním jícnu ověřené patologem v CCHMC.
- Vyhodnocení alergie, včetně kožního vpichového testu s více potravinovými antigeny, aby se zajistilo, že není indikována eliminační dieta.
- Absolvovali minimálně 3 měsíce eliminační dietu, jak je indikováno kožním vpichovým testováním bez detekovatelného ústupu opakovanou endoskopií s biopsií prokazující přetrvávající EE NEBO subjekt/rodič odmítá dodržovat eliminační dietu. Pokud subjekt/rodič odmítne eliminační dietu, je způsobilý pro tuto studii.
- Léčba inhibitorem protonové pumpy po dobu alespoň dvou měsíců (zaokrouhleno na nejbližší měsíc) před endoskopií NEBO selhání histologického zlepšení definovaného < 1 eozinofil na HPF po 2 měsících (zaokrouhleno na nejbližší měsíc) zkoušce inhibitoru protonové pumpy zdokumentované předchozí endoskopie. PPI se musí použít před endoskopií, aby se vyloučila možnost GERD.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza špatné snášenlivosti flutikason-propionátu (FP), jak je definována jako mnohočetné epizody orální kandidózy, suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, jak dokládají známky Cushingova syndromu, bolesti hlavy nebo zvýšené respirační infekce během expozice Floventu
- Nelze spolupracovat s použitím MDI
- Březí samice
- Současné nebo nedávné (během 3 měsíců) užívání systémových kortikosteroidů.
- Neschopnost spolknout léky (tj. podávané pouze gastrostomickou sondou).
- Komorbidní eozinofilní poruchy.
- Dříve léčena spolknutým glukokortikoidem pro EE do 3 měsíců od screeningové návštěvy. Nosní glukokortikoidy užívané na EE jsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flovent 1760 mcg
Flutikason propionát 880 mcg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
1760 mcg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise.
Časové okno: 3 měsíce
|
Remise se považuje za dosaženou, když nejvyšší počet eozinofilů na pole s vysokým výkonem (hpf) ve všech biopsiích jícnu je ≥ 1 eozinofil/hpf po 3 měsících terapie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sníženou hladinou kortizolu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kortizol v krvi a slinách byl měřen a porovnán s referenčním rozmezím po 3 měsících.
Účastníci s mírami pod referenčním rozmezím byli považováni za „snížené“.
|
3 měsíce
|
|
Asociace věku subjektu, Z-skóre indexu tělesné hmotnosti a alergického stavu k reakci na Flovent
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla asociace (odds ratio) věku, body mass indexu (BMI) z-skóre a alergického stavu s odpovědí na Flovent.
Alergický stav je definován jako anamnéza alergického onemocnění (alergická rýma, senná rýma, atopická dermatitida, ekzém, potravinová anafylaxe, astma nebo pozitivní kožní prick testy).
Odpověď je definována jako <= 1 eozinofil/vysokovýkonné pole v biopsiích jícnu.
|
3 měsíce
|
|
EoE skóre po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Profil genové exprese je spojen s algoritmem skóre EoE odrážejícím stav a závažnost onemocnění v kvantifikovatelném počtu – nazývaném skóre EoE, založeném na základní sadě 77 diagnostických genů.
Skóre EoE bylo vypočteno pro pacienty reagující na Flovent a placebo.
Vyšší skóre ukazuje na normalizaci genů spojených se zánětem a fibrózou (závažnost onemocnění).
Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
Minimální skóre je nula.
Neexistuje žádné maximální skóre.
|
3 měsíce
|
|
Asociace souladu s terapií a reakcí na Flovent
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr šancí byl stanoven, aby ukázal sílu spojení mezi dodržováním lékové terapie a odpovědí na lékovou terapii
|
3 měsíce
|
|
Procento účastníků s bolestí břicha po terapii
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento účastníků odpovědělo, že po terapii pociťovali bolest břicha (tj. nereagovali „nikdy“).
Odpovědi byly rozděleny na „nikdy“ a „někdy“.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Přecitlivělost
- Nemoci jícnu
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Eozinofilní ezofagitida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 06-10-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .