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Une étude de Flovent chez des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles

24 septembre 2020 mis à jour par: Marc Rothenberg, MD

Un essai randomisé en double aveugle comparant le propionate de fluticasone à 1 760 mcg avalé à un placebo dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles

Le but de cette étude est de tester les effets (bons et mauvais) du propionate de fluticasone avalé à haute dose (Flovent) chez des sujets atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé pour l'étude par sujet, ou parent / tuteur si le sujet est mineur. Le consentement sera obtenu de tous les mineurs de 11 ans et plus.
  • Résultats histologiques sur la biopsie œsophagienne pour inclure une densité maximale d'éosinophiles ≥ 24 par champ de puissance élevée (400x) dans l'œsophage proximal ou distal validés par un pathologiste du CCHMC.
  • L'évaluation des allergies, y compris les tests cutanés avec plusieurs antigènes alimentaires pour s'assurer que le régime d'élimination n'est pas indiqué.
  • Avoir subi un minimum de 3 mois de régime d'élimination, comme indiqué par des tests cutanés sans résolution détectable par endoscopie répétée avec des biopsies démontrant une EE persistante OU un refus du sujet / parent de suivre un régime d'élimination. Si le sujet/parent refuse le régime d'éviction, il est éligible pour cette étude.
  • Traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons pendant au moins deux mois (arrondi au mois le plus proche) avant l'endoscopie OU échec de l'amélioration histologique tel que défini par < 1 éosinophile par HPF après 2 mois (arrondi au mois le plus proche) d'essai d'inhibiteur de la pompe à protons documenté par endoscopie préalable. Le PPI doit être utilisé avant l'endoscopie pour exclure la possibilité d'un RGO.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mauvaise tolérance au propionate de fluticasone (FP), tel que défini par de multiples épisodes de candidose buccale, suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien comme en témoignent des signes de syndrome de Cushing, des maux de tête ou une augmentation des infections respiratoires lors de l'exposition à Flovent
  • Impossible de coopérer avec l'utilisation de MDI
  • Femmes enceintes
  • Utilisation concomitante ou récente (dans les 3 mois) de corticostéroïdes systémiques.
  • Incapable d'avaler des médicaments (c'est-à-dire alimentés uniquement par un tube de gastrostomie).
  • Troubles éosinophiles comorbides.
  • Précédemment traité avec un glucocorticoïde avalé pour EE dans les 3 mois suivant la visite de dépistage. Les glucocorticoïdes nasaux pris pour l'EE sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flovent 1760 mcg
Propionate de fluticasone 880 mcg deux fois par jour pendant 3 mois
Médicament: Flovent
1760 mcg par jour
Autres noms:
  • Propionate de fluticasone
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour pendant 3 mois
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission.
Délai: 3 mois
La rémission est considérée comme atteinte lorsque le nombre d'éosinophiles le plus élevé par champ de haute puissance (hpf) dans toutes les biopsies œsophagiennes est </= 1 éosinophile/hpf après 3 mois de traitement.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont les niveaux de cortisol ont diminué après 3 mois
Délai: 3 mois
Le cortisol sanguin et salivaire a été mesuré et comparé à la plage de référence à 3 mois. Les participants dont les mesures étaient inférieures à la plage de référence ont été considérés comme "diminués".
3 mois
Association de l'âge du sujet, du score Z de l'indice de masse corporelle et du statut allergique à la réponse au Flovent
Délai: 3 mois
Force de l'association (rapport de cotes) de l'âge, du score z de l'indice de masse corporelle (IMC) et du statut allergique avec la réponse au Flovent. Le statut allergique est défini comme des antécédents de maladie allergique (rhinite allergique, rhume des foins, dermatite atopique, eczéma, anaphylaxie alimentaire, asthme ou tests cutanés positifs). La réponse est définie comme <= 1 éosinophile/champ de puissance élevée dans les biopsies œsophagiennes.
3 mois
Score EoE après 3 mois
Délai: 3 mois
Le profil d'expression génique est associé à un algorithme de score EoE reflétant l'état et la gravité de la maladie en un nombre quantifiable - appelé score EoE, basé sur un ensemble de 77 gènes diagnostiques. Le score EoE a été calculé pour les répondeurs Flovent et le placebo. Des scores plus élevés indiquent une normalisation des gènes associés à l'inflammation et à la fibrose (gravité de la maladie). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. La note minimale est zéro. Il n'y a pas de note maximale.
3 mois
Association de l'observance thérapeutique et de la réponse au Flovent
Délai: 3 mois
Le rapport de cotes a été déterminé pour montrer la force de l'association entre l'observance du traitement médicamenteux et la réponse au traitement médicamenteux
3 mois
Pourcentage de participants souffrant de douleurs abdominales après la thérapie
Délai: 3 mois
Pourcentage de participants ayant répondu qu'ils avaient ressenti des douleurs abdominales (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas répondu "jamais") après la thérapie. Les réponses ont été dichotomisées en « Jamais » et « Parfois ».
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marc Rothenberg, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-10-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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