Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Flovent у пациентов с эозинофильным эзофагитом

24 сентября 2020 г. обновлено: Marc Rothenberg, MD

Двойное слепое рандомизированное исследование проглатывания 1760 мкг флутиказона пропионата в сравнении с плацебо при лечении эозинофильного эзофагита

Целью данного исследования является проверка эффектов (как хороших, так и плохих) проглатывания высоких доз флутиказона пропионата (Фловент) у пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на исследование субъекта или родителя/опекуна, если субъект является несовершеннолетним. Согласие будет получено от всех несовершеннолетних в возрасте 11 лет и старше.
  • Гистологические данные биопсии пищевода включают пиковую плотность эозинофилов ≥ 24 в поле зрения с большим увеличением (400x) в проксимальном или дистальном отделе пищевода, подтвержденные патологоанатомом в CCHMC.
  • Аллергическая оценка, включая кожные прик-тесты с несколькими пищевыми антигенами для обеспечения элиминационной диеты, не показана.
  • Прошли как минимум 3 месяца элиминационной диеты, что подтверждается кожными прик-тестами без обнаруживаемого разрешения при повторной эндоскопии с биопсией, демонстрирующей стойкий ЭЭ ИЛИ отказ субъекта/родителей соблюдать элиминационную диету. Если субъект/родитель отказывается от элиминационной диеты, они имеют право на участие в этом исследовании.
  • Лечение ингибитором протонной помпы в течение не менее двух месяцев (с округлением до ближайшего месяца) до эндоскопии ИЛИ отсутствие гистологического улучшения, определяемое <1 эозинофилом на HPF после 2 месяцев (с округлением до ближайшего месяца) испытания ингибитора протонной помпы, подтвержденное документально предшествующая эндоскопия. ИПП следует использовать до эндоскопии, чтобы исключить возможность ГЭРБ.

Критерий исключения:

  • Плохая переносимость флутиказона пропионата (ФП) в анамнезе, определяемая как множественные эпизоды кандидоза полости рта, подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, о чем свидетельствуют признаки синдрома Кушинга, головные боли или усиление респираторных инфекций во время воздействия Фловента.
  • Невозможно сотрудничать с использованием MDI
  • Беременные женщины
  • Одновременное или недавнее (в течение 3 месяцев) применение системных кортикостероидов.
  • Не может глотать лекарства (т. е. питается только через гастростому).
  • Коморбидные эозинофильные расстройства.
  • Ранее лечился проглатыванием глюкокортикоидов по поводу ЭЭ в течение 3 месяцев после визита для скрининга. Назальные глюкокортикоиды, принимаемые при ЭЭ, разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фловент 1760 мкг
Флутиказона пропионат 880 мкг 2 раза в сутки в течение 3 мес.
Лекарство: Фловент
1760 мкг в день
Другие имена:
  • Флутиказона пропионат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 3 месяцев
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ремиссии.
Временное ограничение: 3 месяца
Ремиссия считается достигнутой, когда максимальное количество эозинофилов в поле зрения с большим увеличением (hpf) во всех биоптатах пищевода составляет </= 1 эозинофил/hpf после 3 месяцев терапии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со сниженным уровнем кортизола через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень кортизола в крови и слюне измеряли и сравнивали с контрольным диапазоном через 3 месяца. Участники с показателями ниже референтного диапазона считались «сниженными».
3 месяца
Связь возраста субъекта, Z-показателя индекса массы тела и аллергического статуса с реакцией на Flovent
Временное ограничение: 3 месяца
Сила связи (отношение шансов) возраста, индекса массы тела (ИМТ) z-показателя и аллергического статуса с реакцией на Фловент. Аллергический статус определяется как аллергическое заболевание в анамнезе (аллергический ринит, сенная лихорадка, атопический дерматит, экзема, пищевая анафилаксия, астма или положительные кожные прик-тесты). Ответ определяется как <= 1 эозинофил/поле большого увеличения в биоптатах пищевода.
3 месяца
Оценка EoE через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Профиль экспрессии гена связан с алгоритмом оценки EoE, отражающим состояние и тяжесть заболевания в количественном выражении, называемом оценкой EoE, на основе основного набора из 77 диагностических генов. Оценка EoE была рассчитана для пациентов, ответивших на лечение Flovent, и для плацебо. Более высокие баллы указывают на нормализацию генов, связанных с воспалением и фиброзом (тяжестью заболевания). Поэтому более высокие баллы означают лучший результат. Минимальный балл равен нулю. Максимального балла нет.
3 месяца
Ассоциация соблюдения терапии и ответа на Flovent
Временное ограничение: 3 месяца
Отношение шансов было определено, чтобы показать силу связи между соблюдением режима медикаментозной терапии и реакцией на медикаментозную терапию.
3 месяца
Процент участников с болью в животе после терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Процент участников, ответивших, что они испытывали боль в животе (т. е. они не ответили «никогда») после терапии. Ответы были разделены на «никогда» и «иногда».
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc Rothenberg, MD

Следователи

  • Главный следователь: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-10-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться