Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Flovent bij patiënten met eosinofiele oesofagitis

24 september 2020 bijgewerkt door: Marc Rothenberg, MD

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van ingeslikte 1760 mcg fluticasonpropionaat versus placebo bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis

Het doel van deze studie is het testen van de effecten (zowel goede als slechte) van hoge doses ingeslikt fluticasonpropionaat (Flovent) bij proefpersonen met eosinofiele oesofagitis (EoE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor onderzoek door proefpersoon, of ouder/voogd als proefpersoon minderjarig is. Instemming wordt verkregen van alle minderjarigen van 11 jaar en ouder.
  • Histologische bevindingen over slokdarmbiopsie met inbegrip van piekdichtheid van eosinofielen ≥ 24 per veld met hoog vermogen (400x) in de proximale of distale slokdarm, gevalideerd door een patholoog bij CCHMC.
  • Allergie-evaluatie inclusief huidpriktesten met meerdere voedselantigenen om er zeker van te zijn dat een eliminatiedieet niet geïndiceerd is.
  • Een eliminatiedieet van minimaal 3 maanden hebben ondergaan zoals aangegeven door huidpriktesten zonder detecteerbare resolutie door herhaalde endoscopie met biopsieën die aanhoudende EE aantonen OF weigering van de proefpersoon/ouder om het eliminatiedieet te volgen. Als de proefpersoon/ouder het eliminatiedieet weigert, komen ze in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Behandeling met een protonpompremmer gedurende ten minste twee maanden (afgerond op de dichtstbijzijnde maand) voorafgaand aan endoscopie OF falen van histologische verbetering zoals gedefinieerd door < 1 eosinofiel per HPF na 2 maanden (afgerond op de dichtstbijzijnde maand) proef met protonpompremmer gedocumenteerd door voorafgaande endoscopie. De PPI moet voorafgaand aan endoscopie worden gebruikt om de mogelijkheid van GORZ uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van slechte tolerantie voor fluticasonpropionaat (FP), zoals gedefinieerd als meerdere episodes van orale candidiasis, onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zoals blijkt uit tekenen van het syndroom van Cushing, hoofdpijn of toegenomen luchtweginfecties tijdens blootstelling aan Flovent
  • Kan niet samenwerken met gebruik van MDI
  • Zwangere vrouwtjes
  • Gelijktijdig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van systemische corticosteroïden.
  • Medicijnen niet kunnen slikken (d.w.z. alleen gevoed via een gastrostomiesonde).
  • Comorbide eosinofiele aandoeningen.
  • Eerder behandeld met ingeslikte glucocorticoïde voor EE binnen 3 maanden na het screeningsbezoek. Nasale glucocorticoïden voor EE zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flovent 1760 mcg
Fluticasonpropionaat 880 mcg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Flovent
1760 microgram per dag
Andere namen:
  • Fluticason propionaat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags gedurende 3 maanden
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat remissie bereikte.
Tijdsspanne: 3 maanden
Remissie wordt als bereikt beschouwd wanneer het hoogste aantal eosinofielen per hoogvermogenveld (hpf) in alle slokdarmbiopten </= 1 eosinofiel/hpf is na 3 maanden therapie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlaagde cortisolspiegels na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Cortisol in bloed en speeksel werd gemeten en vergeleken met het referentiebereik na 3 maanden. Deelnemers met metingen onder het referentiebereik werden als "verminderd" beschouwd.
3 maanden
Vereniging van proefpersoonleeftijd, Body Mass Index Z-score en allergische status aan reactie op Flovent
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterkte van de associatie (odds ratio) van leeftijd, body mass index (BMI) z-score en allergische status met reactie op Flovent. Allergische status wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (allergische rhinitis, hooikoorts, atopische dermatitis, eczeem, voedselanafylaxie, astma of positieve huidpriktesten). Respons wordt gedefinieerd als <= 1 eosinofiel/hoogvermogenveld in slokdarmbiopten.
3 maanden
EoE-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het genexpressieprofiel is gekoppeld aan een EoE-score-algoritme dat de ziektestatus en ernst weergeeft in een kwantificeerbaar getal - de EoE-score genoemd, gebaseerd op een kernset van 77 diagnostische genen. De EoE-score werd berekend voor Flovent-responders en placebo. Hogere scores duiden op normalisatie van genen die geassocieerd zijn met ontsteking en fibrose (ernst van de ziekte). Daarom betekenen hogere scores een beter resultaat. De minimale score is nul. Er is geen maximale score.
3 maanden
Vereniging van naleving van therapie en reactie op Flovent
Tijdsspanne: 3 maanden
Odds ratio werd bepaald om de sterkte van het verband tussen therapietrouw en respons op de medicamenteuze therapie aan te tonen
3 maanden
Percentage deelnemers met buikpijn na therapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat antwoordde dat ze buikpijn ervoeren (d.w.z. ze reageerden niet "nooit") na de therapie. De antwoorden werden gedichotomiseerd in "nooit" en "soms".
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marc Rothenberg, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-10-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren