Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flovent u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

24 września 2020 zaktualizowane przez: Marc Rothenberg, MD

Podwójnie ślepa, randomizowana próba połknięcia 1760 mcg propionianu flutykazonu w porównaniu z placebo w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

Celem tego badania jest przetestowanie efektów (zarówno dobrych, jak i złych) połkniętej dużej dawki propionianu flutikazonu (Flovent) u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przez uczestnika lub rodzica/opiekuna, jeśli uczestnik jest nieletni. Zgoda zostanie uzyskana od wszystkich nieletnich w wieku 11 lat i starszych.
  • Wyniki histologiczne biopsji przełyku obejmują szczytową gęstość eozynofili ≥ 24 na pole o dużym powiększeniu (400x) w proksymalnej lub dystalnej części przełyku, potwierdzone przez patologa z CCHMC.
  • Ocena alergii, w tym punktowe testy skórne z wieloma antygenami pokarmowymi, aby upewnić się, że dieta eliminacyjna nie jest wskazana.
  • Przeszli co najmniej 3-miesięczną dietę eliminacyjną, jak wykazano w punktowych testach skórnych bez wykrywalnego rozwiązania przez powtórną endoskopię z biopsjami wykazującymi uporczywe EE LUB odmowa pacjenta/rodzica na przestrzeganie diety eliminacyjnej. Jeśli pacjent/rodzic odmówi diety eliminacyjnej, kwalifikuje się do tego badania.
  • Leczenie inhibitorem pompy protonowej przez co najmniej dwa miesiące (w zaokrągleniu do najbliższego miesiąca) przed endoskopią LUB niepowodzenie poprawy histologicznej określonej jako < 1 eozynofili na HPF po 2 miesiącach (w zaokrągleniu do najbliższego miesiąca) próby inhibitora pompy protonowej udokumentowane przez wcześniejsza endoskopia. PPI należy zastosować przed endoskopią, aby wykluczyć możliwość wystąpienia GERD.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba tolerancja propionianu flutykazonu (FP) w wywiadzie, zdefiniowana jako liczne epizody kandydozy jamy ustnej, zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza objawiające się objawami zespołu Cushinga, bólami głowy lub nasilonymi infekcjami dróg oddechowych podczas ekspozycji na Flovent
  • Nie można współpracować przy użyciu MDI
  • Kobiety w ciąży
  • Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Niezdolny do połykania leków (tj. karmiony tylko przez sondę gastrostomijną).
  • Współistniejące zaburzenia eozynofilowe.
  • Wcześniej leczony połkniętym glukokortykoidem z powodu EE w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Glikokortykosteroidy donosowe przyjmowane w celu EE są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flovent 1760 mcg
Propionian flutikazonu 880 mcg dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Lek: Flowent
1760 mcg dziennie
Inne nazwy:
  • Propionian flutikazonu
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Remisję uważa się za osiągniętą, gdy najwyższa liczba eozynofilów w polu o dużej mocy (hpf) we wszystkich biopsjach przełyku wynosi </= 1 eozynofili/hpf po 3 miesiącach leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obniżonym poziomem kortyzolu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzono poziom kortyzolu we krwi i ślinie i porównano z zakresem referencyjnym po 3 miesiącach. Uczestnicy z pomiarami poniżej zakresu referencyjnego zostali uznani za „zmniejszonych”.
3 miesiące
Związek wieku pacjenta, wyniku Z-score wskaźnika masy ciała i statusu alergicznego z odpowiedzią na Flovent
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła związku (iloraz szans) wieku, wskaźnika masy ciała (BMI) z-score i stanu alergicznego z odpowiedzią na Flovent. Stan alergiczny definiuje się jako przebytą chorobę alergiczną (alergiczny nieżyt nosa, katar sienny, atopowe zapalenie skóry, egzema, anafilaksja pokarmowa, astma lub dodatnie wyniki testów skórnych). Odpowiedź zdefiniowano jako <= 1 eozynofil/pole o dużej mocy w biopsjach przełyku.
3 miesiące
Wynik EoE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profil ekspresji genów jest powiązany z algorytmem oceny EoE odzwierciedlającym stan i nasilenie choroby w wymiernej liczbie – zwanej oceną EoE, opartej na podstawowym zestawie 77 genów diagnostycznych. Wynik EoE obliczono dla osób odpowiadających na leczenie produktem Flovent i otrzymujących placebo. Wyższe wyniki wskazują na normalizację genów związanych ze stanem zapalnym i zwłóknieniem (nasileniem choroby). Dlatego wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Minimalny wynik to zero. Nie ma maksymalnego wyniku.
3 miesiące
Związek zgodności z terapią i odpowiedź na Flovent
Ramy czasowe: 3 miesiące
Iloraz szans określono, aby pokazać siłę związku między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii lekowej a reakcją na terapię lekową
3 miesiące
Odsetek uczestników z bólem brzucha po terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent uczestników odpowiadających, że po terapii odczuwali ból brzucha (tj. nie odpowiedzieli „nigdy”). Odpowiedzi podzielono na „nigdy” i „czasami”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc Rothenberg, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-10-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj