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Eine Studie von Flovent bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

24. September 2020 aktualisiert von: Marc Rothenberg, MD

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit geschlucktem 1760 mcg Fluticasonpropionat im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von eosinophiler Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen (sowohl gute als auch schlechte) von hochdosiertem geschlucktem Fluticasonpropionat (Flovent) bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung zum Studium durch Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigte, wenn der Proband minderjährig ist. Die Zustimmung wird von allen Minderjährigen ab 11 Jahren eingeholt.
  • Histologische Befunde bei der Ösophagusbiopsie mit einer maximalen Eosinophilendichte von ≥ 24 pro Hochleistungsfeld (400x) im proximalen oder distalen Ösophagus, validiert von einem Pathologen am CCHMC.
  • Allergiebewertung einschließlich Haut-Prick-Test mit mehreren Lebensmittelantigenen, um sicherzustellen, dass eine Eliminationsdiät nicht indiziert ist.
  • Sie haben sich mindestens 3 Monate lang einer Eliminationsdiät unterzogen, wie durch einen Haut-Prick-Test ohne nachweisbare Auflösung durch wiederholte Endoskopie mit Biopsien angezeigt, die eine anhaltende EE zeigen ODER das Subjekt / die Eltern sich weigern, einer Eliminationsdiät zu folgen. Wenn der Proband/Elternteil die Eliminationsdiät ablehnt, sind sie für diese Studie geeignet.
  • Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer für mindestens zwei Monate (auf den nächsten Monat gerundet) vor der Endoskopie ODER Ausbleiben der histologischen Besserung, definiert durch < 1 Eosinophile pro HPF nach 2 Monaten (auf den nächsten Monat gerundet) Studie mit Protonenpumpenhemmer, dokumentiert durch vorherige Endoskopie. Der PPI muss vor der Endoskopie verwendet werden, um die Möglichkeit einer GERD auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Verträglichkeit von Fluticasonpropionat (FP) in der Anamnese, definiert als mehrere Episoden von oraler Candidiasis, Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, die durch Anzeichen des Cushing-Syndroms, Kopfschmerzen oder vermehrte Atemwegsinfektionen während der Exposition gegenüber Flovent belegt sind
  • Kann nicht mit der Verwendung von MDI kooperieren
  • Schwangere Weibchen
  • Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
  • Medikamente nicht schlucken können (d. h. nur durch Gastrostomiesonde ernährt).
  • Komorbide eosinophile Störungen.
  • Zuvor mit geschlucktem Glukokortikoid für EE innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch behandelt. Nasale Glukokortikoide zur EE sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flovent 1760 mcg
Fluticasonpropionat 880 mcg zweimal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Flovent
1760 mcg täglich
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für 3 Monate
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreicht haben.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Remission gilt als erreicht, wenn die höchste Eosinophilenzahl pro High Power Field (hpf) in allen Ösophagusbiopsien </= 1 Eosinophile/hpf nach 3 Monaten Therapie beträgt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verringertem Cortisolspiegel nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Cortisol im Blut und Speichel wurde gemessen und nach 3 Monaten mit dem Referenzbereich verglichen. Teilnehmer mit Messungen unterhalb des Referenzbereichs wurden als „vermindert“ betrachtet.
3 Monate
Assoziation von Probandenalter, Body-Mass-Index-Z-Score und allergischem Status zur Reaktion auf Flovent
Zeitfenster: 3 Monate
Stärke des Zusammenhangs (Odds Ratio) von Alter, Body-Mass-Index (BMI) Z-Score und Allergiestatus mit Ansprechen auf Flovent. Der allergische Status ist definiert als allergische Erkrankung in der Anamnese (allergische Rhinitis, Heuschnupfen, atopische Dermatitis, Ekzem, Lebensmittelanaphylaxie, Asthma oder positive Pricktests). Das Ansprechen ist definiert als <= 1 Eosinophile/Hochleistungsfeld bei Ösophagusbiopsien.
3 Monate
EoE-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Genexpressionsprofil ist mit einem EoE-Score-Algorithmus verknüpft, der den Krankheitsstatus und -schweregrad in einer quantifizierbaren Zahl widerspiegelt – dem so genannten EoE-Score, der auf einem Kernsatz von 77 diagnostischen Genen basiert. Der EoE-Score wurde für Flovent-Responder und Placebo berechnet. Höhere Werte weisen auf eine Normalisierung von Genen hin, die mit Entzündungen und Fibrose (Schwere der Krankheit) in Verbindung stehen. Daher bedeuten höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl ist null. Es gibt keine maximale Punktzahl.
3 Monate
Assoziation von Therapietreue und Ansprechen auf Flovent
Zeitfenster: 3 Monate
Das Odds Ratio wurde bestimmt, um die Stärke des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung der medikamentösen Therapie und dem Ansprechen auf die medikamentöse Therapie zu zeigen
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bauchschmerzen nach der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die antworteten, dass sie Bauchschmerzen hatten (d. h. sie antworteten nicht „nie“) nach der Therapie. Die Antworten wurden dichotomisiert in „nie“ und „manchmal“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Rothenberg, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-10-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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