嗜酸性粒细胞性食管炎患者服用氟乐芬的研究
2020年9月24日 更新者：Marc Rothenberg, MD
吞服 1760mcg 丙酸氟替卡松与安慰剂治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的双盲随机试验
本研究的目的是测试吞咽高剂量丙酸氟替卡松 (Flovent) 对嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 患者的影响（好与坏）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital of Denver
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者或父母/监护人签署知情同意书（如果受试者是未成年人）。 将获得所有 11 岁及以上未成年人的同意。
- 食管活检的组织学发现包括由 CCHMC 的病理学家验证的近端或远端食管每个高倍视野 (400x) 的嗜酸性粒细胞峰值密度≥24。
- 过敏评估包括用多种食物抗原进行皮肤点刺试验以确保消除饮食没有指示。
- 已经经历了至少 3 个月的消除饮食，如皮肤点刺测试所示，通过重复内窥镜检查和活检显示持续的 EE 或受试者/父母拒绝遵循消除饮食没有可检测的解决方案。 如果受试者/父母拒绝消除饮食，他们就有资格参加这项研究。
- 在内窥镜检查之前用质子泵抑制剂治疗至少两个月（四舍五入到最近的月份）或组织学改善失败定义为在 2 个月（四舍五入到最近的月份）质子泵抑制剂试验后每个 HPF < 1 个嗜酸性粒细胞之前的内窥镜检查。 必须在内窥镜检查之前使用 PPI 以排除 GERD 的可能性。
排除标准：
- 丙酸氟替卡松 (FP) 耐受性差的病史，定义为多次发作的口腔念珠菌病、下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制，表现为库欣综合征、头痛或接触 Flovent 期间呼吸道感染增加
- 无法配合使用MDI
- 怀孕女性
- 同时或最近（3 个月内）使用全身性皮质类固醇。
- 无法吞咽药物（即仅通过胃造口管喂食）。
- 合并嗜酸性粒细胞增多症。
- 之前在筛选访视后 3 个月内接受过吞咽糖皮质激素治疗 EE。 允许为 EE 使用鼻糖皮质激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Flovent 1760 微克
丙酸氟替卡松 880 mcg，每天两次，持续 3 个月
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每天 1760 微克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天两次，持续 3 个月
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得缓解的参与者百分比。
大体时间：3个月
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当治疗 3 个月后所有食管活检组织中每个高倍视野 (hpf) 的最高嗜酸性粒细胞计数为 </= 1 嗜酸性粒细胞/hpf 时，即认为达到缓解。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月后皮质醇水平下降的参与者百分比
大体时间：3个月
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测量血液和唾液皮质醇，并在 3 个月时与参考范围进行比较。
措施低于参考范围的参与者被视为“减少”。
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3个月
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受试者年龄、体重指数 Z 分数和过敏状态与 Flovent 反应的关联
大体时间：3个月
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年龄、体重指数 (BMI) z 分数和过敏状态与 Flovent 反应的关联强度（比值比）。
过敏状态定义为过敏性疾病史（过敏性鼻炎、花粉热、特应性皮炎、湿疹、食物过敏、哮喘或皮肤点刺试验阳性）。
响应定义为 <= 1 个嗜酸性粒细胞/食管活检的高倍视野。
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3个月
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3 个月后的 EoE 分数
大体时间：3个月
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基因表达谱与 EoE 评分算法相关联，该算法以可量化的数字反映疾病状态和严重程度 - 称为 EoE 评分，基于 77 个诊断基因的核心集。
EoE 分数是针对 Flovent 反应者和安慰剂计算的。
较高的分数表示与炎症和纤维化（疾病严重程度）相关的基因正常化。
因此，更高的分数意味着更好的结果。
最低分数为零。
没有最高分。
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3个月
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治疗依从性和对 Flovent 反应的关联
大体时间：3个月
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确定比值比以显示药物治疗依从性和对药物治疗的反应之间的关联强度
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3个月
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治疗后出现腹痛的参与者百分比
大体时间：3个月
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回答说他们在治疗后经历过腹痛（即他们没有回答“从不”）的参与者的百分比。
回答分为“从不”和“有时”。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月22日
首次发布 (估计)
2007年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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