호산구성 식도염 환자에서 Flovent에 대한 연구
2020년 9월 24일 업데이트: Marc Rothenberg, MD
호산구성 식도염 치료에서 삼킨 1760mcg 플루티카손 프로피오네이트 대 위약의 이중 맹검, 무작위 시험
이 연구의 목적은 호산구성 식도염(EoE) 환자에서 고용량 삼킨 플루티카손 프로피오네이트(Flovent)의 효과(좋은 효과와 나쁜 효과 모두)를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital of Denver
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자가 미성년자인 경우 부모/보호자에 의한 연구에 대한 동의서에 서명했습니다. 11세 이상의 모든 미성년자로부터 동의를 얻습니다.
- CCHMC의 병리학자가 검증한 근위 또는 원위 식도의 고전력 필드(400x)당 최대 호산구 밀도 ≥ 24를 포함하는 식도 생검에 대한 조직학적 소견.
- 제거식이 요법이 지시되지 않았는지 확인하기 위해 여러 식품 항원을 사용한 피부 단자 테스트를 포함한 알레르기 평가.
- 지속적인 EE를 입증하는 생검을 통한 반복 내시경 검사 또는 제거 식이요법을 따르는 것에 대한 피험자/부모의 거부로 감지할 수 있는 해결책 없이 피부 찌름 테스트로 표시된 바와 같이 최소 3개월의 제거 식이요법을 시행했습니다. 피험자/부모가 제거 식이를 거부하는 경우, 그들은 이 연구에 적격입니다.
- 내시경 검사 전 최소 2개월(가장 가까운 달로 반올림) 동안 양성자 펌프 억제제 치료 또는 다음에 의해 문서화된 양성자 펌프 억제제 시험 2개월(가장 가까운 달로 반올림) 후 HPF당 < 1 호산구로 정의된 조직학적 개선 실패 사전 내시경. GERD의 가능성을 배제하기 위해 내시경 검사 전에 PPI를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 플로벤트에 노출되는 동안 쿠싱 증후군의 징후, 두통 또는 호흡기 감염 증가로 입증되는 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제, 구강 칸디다증의 여러 에피소드로 정의되는 플루티카손 프로피오네이트(FP)에 대한 내약성이 떨어지는 병력
- MDI 사용에 협조할 수 없음
- 임산부
- 동시 또는 최근(3개월 이내) 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 약을 삼킬 수 없습니다(즉, 위루관으로만 공급).
- 동반이환 호산구성 장애.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 이전에 EE를 위해 삼킨 글루코코르티코이드 치료를 받은 자. EE를 위해 복용하는 비강 글루코코르티코이드는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플로벤트 1760mcg
플루티카손 프로피오네이트 880mcg 3개월 동안 매일 두 번
|
매일 1760mcg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 3개월 동안 매일 2회
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관해에 도달한 참가자의 백분율.
기간: 3 개월
|
치료 3개월 후 모든 식도 생검에서 고전력 필드(hpf)당 가장 높은 호산구 수가 </= 1 호산구/hpf일 때 관해가 달성된 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 코르티솔 수치가 감소한 참가자 비율
기간: 3 개월
|
혈액 및 타액 코르티솔을 측정하고 3개월에 기준 범위와 비교했습니다.
기준 범위 미만의 측정값을 가진 참가자는 "감소"한 것으로 간주되었습니다.
|
3 개월
|
|
Flovent에 대한 반응에 대한 피험자 연령, 체질량 지수 Z-점수 및 알레르기 상태의 연관성
기간: 3 개월
|
Flovent에 대한 반응과 연령, 체질량 지수(BMI) z-점수 및 알레르기 상태의 연관성(교차비)의 강도.
알레르기 상태는 알레르기 질환(알레르기성 비염, 고초열, 아토피성 피부염, 습진, 식품 아나필락시스, 천식 또는 양성 피부 단자 검사)의 병력으로 정의됩니다.
반응은 식도 생검에서 <= 1 호산구/고배율 필드로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
3개월 후 EoE 점수
기간: 3 개월
|
유전자 발현 프로필은 77개의 진단 유전자의 핵심 세트를 기반으로 하는 EoE 점수라고 하는 정량화 가능한 숫자로 질병 상태 및 중증도를 반영하는 EoE 점수 알고리즘과 연결됩니다.
EoE 점수는 Flovent 응답자 및 위약에 대해 계산되었습니다.
점수가 높을수록 염증 및 섬유증(질병 중증도)과 관련된 유전자의 정상화를 나타냅니다.
따라서 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최소 점수는 0입니다.
최대 점수는 없습니다.
|
3 개월
|
|
치료 순응도와 Flovent에 대한 반응의 연관성
기간: 3 개월
|
약물 요법 순응도와 약물 요법에 대한 반응 사이의 연관성 강도를 보여주기 위해 승산비를 결정했습니다.
|
3 개월
|
|
치료 후 복통이 있는 참가자 비율
기간: 3 개월
|
치료 후 복통을 경험했다고 응답한 참가자의 비율(즉, "전혀" 응답하지 않음).
응답은 "전혀 없다"와 "가끔"으로 이분화되었다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .