Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Floventista potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marc Rothenberg, MD

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe niellystä 1760 mikrogrammaa flutikasonipropionaatista verrattuna lumelääkkeeseen eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata suuren annoksen niellyn flutikasonipropionaatin (Flovent) vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital of Denver
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus opiskelua varten koehenkilökohtaisesti tai vanhemman/huoltajan mukaan, jos tutkittava on alaikäinen. Suostumus saadaan kaikilta 11-vuotiailta ja sitä vanhemmilta alaikäisiltä.
  • Ruokatorven biopsian histologiset löydökset, joihin sisältyy CCHMC:n patologin validoima eosinofiilien huipputiheys ≥ 24 suurtehokenttää (400x) kohden proksimaalisessa tai distaalisessa ruokatorvessa.
  • Allergiaarviointi, mukaan lukien ihopistotesti useilla ruoka-antigeeneillä sen varmistamiseksi, ettei eliminaatioruokavaliota ole osoitettu.
  • He ovat käyneet läpi vähintään 3 kuukauden eliminaatiodieetin, kuten ihopistotestit osoittavat ilman havaittavaa eroa toistuvalla endoskopialla ja biopsioilla, jotka osoittavat jatkuvaa EE:tä TAI koehenkilö/vanhemmat kieltäytyvät noudattamasta eliminaatiodieettiä. Jos koehenkilö/vanhempi kieltäytyy eliminaatioruokavaliosta, he ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Hoito protonipumpun estäjillä vähintään kahden kuukauden ajan (pyöristettynä lähimpään kuukauteen) ennen endoskopiaa TAI histologisen paranemisen epäonnistuminen määritettynä < 1 eosinofiilillä HPF:tä kohti 2 kuukauden (pyöristetty lähimpään kuukauteen) protonipumpun estäjää koskevan kokeen jälkeen. aiempi endoskopia. PPI:tä on käytettävä ennen endoskopiaa GERD:n mahdollisuuden sulkemiseksi pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • Flutikasonipropionaatin (FP) aiempi sietokyky, joka määritellään useiksi suun kandidiaasin jaksoiksi, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressio, josta on osoituksena Cushingin oireyhtymän oireet, päänsärky tai lisääntynyt hengitystieinfektio Flovent-altistuksen aikana
  • Ei pysty yhteistyöhön MDI:n käytön kanssa
  • Raskaana olevat naiset
  • Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) käyttö.
  • Ei pysty nielemään lääkkeitä (eli syötetään vain gastrostomialetkulla).
  • Samanaikaiset eosinofiiliset häiriöt.
  • Aiemmin hoidettu niellyllä glukokortikoidilla EE:n vuoksi 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä. Nenän kautta otettavat EE:n glukokortikoidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flovent 1760 mcg
Flutikasonipropionaatti 880 mikrogrammaa kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Flovent
1760 mcg päivässä
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Remissio katsotaan saavutetuksi, kun suurin eosinofiilien määrä suurtehokenttää (hpf) kohti kaikissa ruokatorven biopsioissa on </= 1 eosinofiili/hpf 3 kuukauden hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kortisolitaso on laskenut 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Veren ja syljen kortisoli mitattiin ja verrattiin vertailualueeseen 3 kuukauden kohdalla. Osallistujat, joiden mittaukset olivat alle viitealueen, katsottiin "vähentyneiksi".
3 kuukautta
Kohteen iän, kehon massaindeksin Z-pistemäärän ja allergisen tilan yhdistelmä Flovent-vasteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Iän, painoindeksin (BMI) z-pisteen ja allergisen tilan ja Flovent-vasteen välinen yhteys (todennäköisyyssuhde). Allerginen tila määritellään allergiseksi sairaudeksi (allerginen nuha, heinänuha, atooppinen ihottuma, ekseema, ruoka-anafylaksia, astma tai positiiviset ihopistokokeet). Vaste määritellään <= 1 eosinofiili/suuritehokenttä ruokatorven biopsioissa.
3 kuukautta
EoE-pisteet 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Geenin ilmentymisprofiili liittyy EoE-pisteytysalgoritmiin, joka heijastaa sairauden tilaa ja vakavuutta kvantifioitavissa olevassa numerossa - jota kutsutaan EoE-pisteeksi, joka perustuu 77 diagnostisen geenin ydinsarjaan. EoE-pisteet laskettiin Flovent-vastaajille ja lumelääkkeelle. Korkeammat pisteet osoittavat tulehdukseen ja fibroosiin liittyvien geenien normalisoitumista (sairauden vakavuus). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Minimipistemäärä on nolla. Maksimipistemäärää ei ole.
3 kuukautta
Floventin hoidon ja vasteen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Todennäköisyyssuhde määritettiin osoittamaan lääkehoidon noudattamisen ja lääkehoitovasteen välisen yhteyden vahvuus
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vatsakipuja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista vastasi, että he kokivat vatsakipua (eli eivät vastanneet "ei koskaan") hoidon jälkeen. Vastaukset jaettiin kahteen osaan "ei koskaan" ja "joskus".
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marc Rothenberg, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc E. Rothenberg, M.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-10-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa