脳性麻痺および精神遅滞患者における経腸オメプラゾール懸濁液の薬物動態
2009年4月9日 更新者：University Hospital, Ghent
胃食道逆流症および逆流性食道炎は、脳性麻痺および精神遅滞を患うほとんどの子供にとって主要な慢性問題です。
酸に不安定なプロトンポンプ阻害剤であるオメプラゾールの腸溶性コーティング製剤の経口投与は、嚥下障害を患っている可能性のあるこれらの患者にとってしばしば問題となります。
重炭酸ナトリウム溶液中のオメプラゾールの懸濁液は、胃瘻チューブを介した投与によく使用されます。
この試験は、脳性麻痺および精神遅滞を有する小児患者に懸濁液として胃瘻チューブを介して投与されたオメプラゾールの薬物動態と、マルチユニットペレットシステム（MUPS®）として投与されたオメプラゾールの薬物動態を比較することを目的としています。
クロスオーバー研究は、14 日間の 2 つの連続した治療期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供 > 15 kg
- 嚥下障害を伴う脳性麻痺および精神遅滞
- 胃瘻チューブの存在
- -少なくとも2週間から同じ用量のオメプラゾールで治療されたGERDおよび/または逆流性食道炎
- インフォームドコンセント
除外基準:
- シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノラートによる治療
- 抗凝固剤による治療
- 感染
- オメプラゾール代謝の既知の阻害剤による治療の最近の開始
- -中等度から重度の肝障害（SGPTおよび/またはAST > 上限の3倍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬物動態（14日間の治療期間の終わりに）
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二次結果の測定
結果測定 |
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胃のpH（14日間の治療期間終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myriam Van Winckel, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月9日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。