Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka zawiesiny omeprazolu podawanego dojelitowo u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym i upośledzeniem umysłowym

9 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Choroba refluksowa przełyku i refluksowe zapalenie przełyku są głównym przewlekłym problemem u większości dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i upośledzeniem umysłowym. Doustne podawanie powlekanych dojelitowo preparatów omeprazolu, inhibitora pompy protonowej, nietrwałego w środowisku kwasowym, jest często problematyczne u tych pacjentów, którzy mogą cierpieć na zaburzenia połykania. Do podawania przez zgłębnik gastrostomijny często stosuje się zawiesinę omeprazolu w roztworze wodorowęglanu sodu. To badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki omeprazolu podawanego przez sondę gastrostomijną w postaci zawiesiny u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i upośledzeniem umysłowym z farmakokinetyką omeprazolu podawanego w postaci systemu multi-unit-pellet (MUPS®). Badanie krzyżowe będzie składać się z 2 kolejnych 14-dniowych okresów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci > 15 kg
  • Mózgowe porażenie dziecięce i upośledzenie umysłowe z zaburzeniami połykania
  • Obecność rurki gastrostomijnej
  • GERD i/lub refluksowe zapalenie przełyku leczone omeprazolem w tej samej dawce od co najmniej 2 tygodni
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie cyklosporyną, takrolimusem, mykofenolanem
  • Leczenie antykoagulantami
  • Zakażenie
  • Niedawne rozpoczęcie leczenia znanymi inhibitorami metabolizmu omeprazolu
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (SGPT i (lub) AspAT > 3-krotność górnej granicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyka (pod koniec 14-dniowego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
PH żołądka (pod koniec 14-dniowego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj