Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика энтеральной суспензии омепразола у пациентов с детским церебральным параличом и умственной отсталостью

9 апреля 2009 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и рефлюкс-эзофагит являются серьезной хронической проблемой у большинства детей с церебральным параличом и умственной отсталостью. Пероральное введение кислотолабильных ингибиторов протонной помпы омепразола, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, часто проблематично у этих пациентов, которые могут страдать от нарушений глотания. Суспензия омепразола в растворе бикарбоната натрия часто используется для введения через гастростому. Это исследование направлено на сравнение фармакокинетики омепразола, вводимого через гастростому в виде суспензии у детей с церебральным параличом и умственной отсталостью, с фармакокинетикой омепразола, вводимого в виде многокомпонентной гранулированной системы (MUPS®). Перекрестное исследование будет состоять из 2 последовательных периодов лечения по 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети > 15 кг
  • Детский церебральный паралич и умственная отсталость с нарушением глотания
  • Наличие гастростомической трубки
  • Лечение ГЭРБ и/или рефлюкс-эзофагита омепразолом в той же дозе в течение не менее 2 недель
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение циклоспорином, такролимусом, микофенолатом
  • Лечение антикоагулянтами
  • Инфекция
  • Недавнее начало лечения известными ингибиторами метаболизма омепразола
  • От умеренной до тяжелой печеночной недостаточности (SGPT и/или AST > 3 раз выше верхнего предела)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика (в конце периода лечения 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
РН желудка (в конце периода лечения 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007/013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться