Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van enterale omeprazolsuspensie bij patiënten met hersenverlamming en mentale retardatie

9 april 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Gastro-oesofageale refluxziekte en reflux-oesofagitis zijn een groot chronisch probleem bij de meeste kinderen met hersenverlamming en mentale retardatie. Orale toediening van maagsapresistente formuleringen van de zuurlabiele protonpompremmer omeprazol is vaak problematisch bij deze patiënten die mogelijk lijden aan slikstoornissen. Een suspensie van omeprazol in een natriumbicarbonaatoplossing wordt vaak gebruikt voor toediening via de gastrostomiesonde. Dit onderzoek heeft tot doel de farmacokinetiek van omeprazol toegediend via de gastrostomiesonde als een suspensie bij pediatrische patiënten met hersenverlamming en mentale retardatie te vergelijken met de farmacokinetiek van omeprazol toegediend als een multi-unit-pelletsysteem (MUPS®). De cross-over studie zal bestaan ​​uit 2 opeenvolgende behandelperiodes van 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen > 15 kg
  • Cerebrale parese en mentale retardatie met slikstoornissen
  • Aanwezigheid van gastrostomiesonde
  • GORZ en/of reflux-oesofagitis behandeld met omeprazol in dezelfde dosis sinds minstens 2 weken
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met ciclosporine, tacrolimus, mycofenolaat
  • Behandeling met antistollingsmiddelen
  • Infectie
  • Recente start van behandeling met bekende remmers van het omeprazolmetabolisme
  • Matige tot ernstige leverinsufficiëntie (SGPT en/of ASAT > 3 keer de bovengrens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek (aan het einde van de behandelperiode van 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maag-pH (aan het einde van de behandelingsperiode van 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren