脑瘫和智力低下患者肠内奥美拉唑混悬液的药代动力学
2009年4月9日 更新者：University Hospital, Ghent
胃食管反流病和反流性食管炎是大多数脑瘫和智力低下儿童的主要慢性问题。
在这些可能患有吞咽障碍的患者中，口服酸不稳定质子泵抑制剂奥美拉唑的肠溶包衣制剂通常存在问题。
奥美拉唑在碳酸氢钠溶液中的悬浮液通常用于通过胃造口管给药。
该试验旨在比较通过胃造口管作为混悬液给药的奥美拉唑在脑瘫和智力低下儿科患者中的药代动力学与作为多单元微丸系统 (MUPS®) 给药的奥美拉唑的药代动力学。
交叉研究将包括 2 个连续的 14 天治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童 > 15 公斤
- 伴有吞咽障碍的脑瘫和智力低下
- 胃造口管的存在
- 用相同剂量的奥美拉唑治疗 GERD 和/或反流性食管炎至少 2 周
- 知情同意
排除标准：
- 用环孢素、他克莫司、霉酚酸酯治疗
- 抗凝剂治疗
- 感染
- 最近开始使用已知的奥美拉唑代谢抑制剂治疗
- 中度至重度肝功能损害（SGPT 和/或 AST > 3 倍上限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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药代动力学（在 14 天的治疗期结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
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胃酸碱度（在 14 天的治疗期结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myriam Van Winckel, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月24日
首次发布 (估计)
2007年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月9日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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