- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426595
Farmakokinetikk av enteral omeprazolsuspensjon hos pasienter med cerebral parese og mental retardasjon
9. april 2009 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Gastroøsofageal reflukssykdom og refluks-øsofagitt er et stort kronisk problem hos de fleste barn med cerebral parese og mental retardasjon.
Oral administrering av enterisk belagte formuleringer av den syrelabile protonpumpehemmeren omeprazol er ofte problematisk hos disse pasientene som kan lide av svelgeforstyrrelser.
En suspensjon av omeprazol i en natriumbikarbonatløsning brukes ofte til administrering via gastrostomisonden.
Denne studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken til omeprazol administrert gjennom gastrostomirøret som en suspensjon hos pediatriske pasienter med cerebral parese og mental retardasjon versus farmakokinetikken til omeprazol administrert som et multi-unit-pellet system (MUPS®).
Crossover-studien vil bestå av 2 påfølgende behandlingsperioder på 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn > 15 kg
- Cerebral parese og mental retardasjon med svelgeforstyrrelser
- Tilstedeværelse av gastrostomirør
- GERD og/eller refluksøsofagitt behandlet med omeprazol i samme dose siden minst 2 uker
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ciklosporin, takrolimus, mykofenolat
- Behandling med antikoagulantia
- Infeksjon
- Nylig oppstart av behandling med kjente hemmere av omeprazol-metabolismen
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (SGPT og/eller AST > 3 ganger øvre grense)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetikk (ved slutten av behandlingsperioden på 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mage-pH (ved slutten av behandlingsperioden på 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Cerebral parese
- Intellektuell funksjonshemming
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- 2007/013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .