Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av enteral omeprazolsuspensjon hos pasienter med cerebral parese og mental retardasjon

9. april 2009 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Gastroøsofageal reflukssykdom og refluks-øsofagitt er et stort kronisk problem hos de fleste barn med cerebral parese og mental retardasjon. Oral administrering av enterisk belagte formuleringer av den syrelabile protonpumpehemmeren omeprazol er ofte problematisk hos disse pasientene som kan lide av svelgeforstyrrelser. En suspensjon av omeprazol i en natriumbikarbonatløsning brukes ofte til administrering via gastrostomisonden. Denne studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken til omeprazol administrert gjennom gastrostomirøret som en suspensjon hos pediatriske pasienter med cerebral parese og mental retardasjon versus farmakokinetikken til omeprazol administrert som et multi-unit-pellet system (MUPS®). Crossover-studien vil bestå av 2 påfølgende behandlingsperioder på 14 dager.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn > 15 kg
  • Cerebral parese og mental retardasjon med svelgeforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av gastrostomirør
  • GERD og/eller refluksøsofagitt behandlet med omeprazol i samme dose siden minst 2 uker
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ciklosporin, takrolimus, mykofenolat
  • Behandling med antikoagulantia
  • Infeksjon
  • Nylig oppstart av behandling med kjente hemmere av omeprazol-metabolismen
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (SGPT og/eller AST > 3 ganger øvre grense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk (ved slutten av behandlingsperioden på 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mage-pH (ved slutten av behandlingsperioden på 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere