뇌성마비 및 정신지체 환자에서 경장 오메프라졸 현탁액의 약동학
2009년 4월 9일 업데이트: University Hospital, Ghent
위식도 역류질환과 역류성 식도염은 뇌성마비와 정신지체를 가진 대부분의 소아에서 주요 만성 문제입니다.
산에 불안정한 양성자 펌프 억제제인 오메프라졸의 장용 코팅 제형의 경구 투여는 삼킴 장애를 앓고 있을 수 있는 이러한 환자에게 종종 문제가 됩니다.
중탄산나트륨 용액의 오메프라졸 현탁액은 종종 위루관을 통한 투여에 사용됩니다.
이 임상시험은 뇌성마비 및 정신 지체가 있는 소아 환자에게 현탁액으로 위루관을 통해 투여한 오메프라졸의 약동학을 다중 단위 펠릿 시스템(MUPS®)으로 투여한 오메프라졸의 약동학을 비교하는 것을 목표로 합니다.
교차 연구는 14일의 2회 연속 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이 > 15kg
- 연하곤란을 동반한 뇌성마비 및 정신지체
- 위루관의 존재
- GERD 및/또는 역류성 식도염은 최소 2주 이후부터 동일한 용량의 오메프라졸로 치료
- 동의
제외 기준:
- 시클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트로 치료
- 항응고제로 치료
- 전염병
- 오메프라졸-대사의 알려진 억제제로 최근 치료 시작
- 중등도에서 중증 간 장애(SGPT 및/또는 AST > 상한의 3배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약동학(14일의 치료 기간 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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위 pH(치료 기간 14일 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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