Farmacocinética de la suspensión enteral de omeprazol en pacientes con parálisis cerebral y retraso mental
9 de abril de 2009 actualizado por: University Hospital, Ghent
La enfermedad por reflujo gastroesofágico y la esofagitis por reflujo son un problema crónico importante en la mayoría de los niños con parálisis cerebral y retraso mental.
La administración oral de formulaciones con cubierta entérica del inhibidor de la bomba de protones lábil en ácido omeprazol a menudo es problemática en estos pacientes que pueden sufrir trastornos de la deglución.
A menudo se utiliza una suspensión de omeprazol en una solución de bicarbonato de sodio para la administración a través de la sonda de gastrostomía.
Este ensayo tiene como objetivo comparar la farmacocinética del omeprazol administrado a través de la sonda de gastrostomía como suspensión en pacientes pediátricos con parálisis cerebral y retraso mental versus la farmacocinética del omeprazol administrado como un sistema de gránulos de unidades múltiples (MUPS®).
El estudio cruzado constará de 2 períodos de tratamiento consecutivos de 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños > 15 kg
- Parálisis cerebral y retraso mental con trastornos de la deglución
- Presencia de sonda de gastrostomía
- ERGE y/o reflujo-esofagitis en tratamiento con omeprazol a la misma dosis desde al menos 2 semanas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, micofenolato
- Tratamiento con anticoagulantes
- Infección
- Inicio reciente de tratamiento con inhibidores conocidos del metabolismo del omeprazol
- Insuficiencia hepática de moderada a grave (SGPT y/o AST > 3 veces el límite superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Farmacocinética (al final del período de tratamiento de 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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PH gástrico (al final del período de tratamiento de 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos del neurodesarrollo
- Parálisis cerebral
- Discapacidad intelectual
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 2007/013
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