Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika enterální suspenze omeprazolu u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a mentální retardací

9. dubna 2009 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Gastroezofageální refluxní choroba a refluxní ezofagitida jsou hlavním chronickým problémem u většiny dětí s dětskou mozkovou obrnou a mentální retardací. Orální podávání enterosolventních formulací acidolabilního inhibitoru protonové pumpy omeprazolu je často problematické u těchto pacientů, kteří mohou trpět poruchami polykání. Suspenze omeprazolu v roztoku hydrogenuhličitanu sodného se často používá pro podávání gastrostomickou sondou. Tato studie si klade za cíl porovnat farmakokinetiku omeprazolu podávaného gastrostomickou sondou ve formě suspenze u pediatrických pacientů s dětskou mozkovou obrnou a mentální retardací s farmakokinetikou omeprazolu podávaného jako systém s více jednotkami (MUPS®). Zkřížená studie se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích léčebných období po 14 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti > 15 kg
  • Dětská mozková obrna a mentální retardace s poruchami polykání
  • Přítomnost gastrostomické sondy
  • GERD a/nebo refluxní ezofagitida léčená omeprazolem ve stejné dávce po dobu alespoň 2 týdnů
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cyklosporinem, takrolimem, mykofenolátem
  • Léčba antikoagulancii
  • Infekce
  • Nedávné zahájení léčby známými inhibitory metabolismu omeprazolu
  • Středně těžké až těžké poškození jater (SGPT a/nebo AST > 3násobek horní hranice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika (na konci léčebného období 14 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
PH žaludku (na konci léčebného období 14 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastreoezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit