Enteraalisen omepratsolisuspension farmakokinetiikka potilailla, joilla on aivovamma ja kehitysvammaisuus
torstai 9. huhtikuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Gastroesofageaalinen refluksitauti ja refluksiesofagiitti ovat suuri krooninen ongelma useimmilla lapsilla, joilla on aivohalvaus ja kehitysvammaisuus.
Happolabiilin protonipumppuinhibiittorin omepratsolin enteropäällysteisten formulaatioiden oraalinen antaminen on usein ongelmallista näille potilaille, jotka saattavat kärsiä nielemishäiriöistä.
Omepratsolin suspensiota natriumbikarbonaattiliuoksessa käytetään usein gastrostomialetkun kautta annettavaksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gastrostomialetkun kautta suspensiona annetun omepratsolin farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on aivohalvaus ja kehitysvammaisuus, verrattuna moniyksikköpellettijärjestelmänä (MUPS®) annetun omepratsolin farmakokinetiikkaan.
Crossover-tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä 14 päivän hoitojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset > 15 kg
- Aivovamma ja kehitysvammaisuus ja nielemishäiriöt
- Gastrostomiaputken läsnäolo
- GERD ja/tai refluksiesofagiitti hoidettu omepratsolilla samalla annoksella vähintään 2 viikon ajan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito siklosporiinilla, takrolimuusilla, mykofenolaatilla
- Hoito antikoagulantteilla
- Infektio
- Hiljattain aloitettu hoito tunnetuilla omepratsoliaineenvaihdunnan estäjillä
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (SGPT ja/tai AST > 3 kertaa yläraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokinetiikka (14 päivän hoitojakson lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mahalaukun pH (14 päivän hoitojakson lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivovaurio, krooninen
- Neurokehityshäiriöt
- Aivohalvaus
- Henkinen vamma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .