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Pharmacocinétique de la suspension entérale d'oméprazole chez les patients atteints de paralysie cérébrale et de retard mental

9 avril 2009 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Le reflux gastro-oesophagien et l'oesophagite par reflux sont un problème chronique majeur chez la plupart des enfants atteints de paralysie cérébrale et de retard mental. L'administration orale de formulations à enrobage entérique de l'oméprazole, inhibiteur de la pompe à protons acido-labile, est souvent problématique chez ces patients qui peuvent souffrir de troubles de la déglutition. Une suspension d'oméprazole dans une solution de bicarbonate de sodium est souvent utilisée pour l'administration via le tube de gastrostomie. Cet essai vise à comparer la pharmacocinétique de l'oméprazole administré par le tube de gastrostomie sous forme de suspension chez des patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale et de retard mental par rapport à la pharmacocinétique de l'oméprazole administré sous forme de système multi-unités de pastilles (MUPS®). L'étude croisée consistera en 2 périodes de traitement consécutives de 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants > 15 kg
  • Infirmité motrice cérébrale et retard mental avec troubles de la déglutition
  • Présence d'un tube de gastrostomie
  • RGO et/ou oesophagite par reflux traités par oméprazole à la même dose depuis au moins 2 semaines
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement par ciclosporine, tacrolimus, mycofénolate
  • Traitement avec des anticoagulants
  • Infection
  • Début récent d'un traitement avec des inhibiteurs connus du métabolisme de l'oméprazole
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère (SGPT et/ou AST > 3 fois la limite supérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pharmacocinétique (à la fin de la période de traitement de 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
PH gastrique (à la fin de la période de traitement de 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Première publication (Estimation)

25 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007/013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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