Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af enteral omeprazol suspension hos patienter med cerebral parese og mental retardering

9. april 2009 opdateret af: University Hospital, Ghent
Gastroøsofageal reflukssygdom og refluks-øsofagitis er et stort kronisk problem hos de fleste børn med cerebral parese og mental retardering. Oral administration af enterisk coatede formuleringer af den syrelabile protonpumpehæmmer omeprazol er ofte problematisk hos disse patienter, som kan lide af synkeforstyrrelser. En suspension af omeprazol i en natriumhydrogencarbonatopløsning anvendes ofte til administration via gastrostomisonden. Dette forsøg har til formål at sammenligne farmakokinetikken af ​​omeprazol administreret gennem gastrostomisonden som suspension hos pædiatriske patienter med cerebral parese og mental retardering versus farmakokinetikken af ​​omeprazol administreret som et multi-unit-pelletsystem (MUPS®). Crossover-studiet vil bestå af 2 på hinanden følgende behandlingsperioder på 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn > 15 kg
  • Cerebral parese og mental retardering med synkebesvær
  • Tilstedeværelse af gastrostomisonde
  • GERD og/eller refluks-øsofagitis behandlet med omeprazol i samme dosis i mindst 2 uger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ciclosporin, tacrolimus, mycofenolat
  • Behandling med antikoagulantia
  • Infektion
  • Nylig opstart af behandling med kendte hæmmere af omeprazol-metabolismen
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (SGPT og/eller AST > 3 gange øvre grænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik (ved slutningen af ​​behandlingsperioden på 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gastrisk pH (ved slutningen af ​​behandlingsperioden på 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Administration af omeprazol suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner