Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för enteral omeprazolsuspension hos patienter med cerebral pares och mental retardation

9 april 2009 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Gastroesofageal refluxsjukdom och reflux-esofagit är ett stort kroniskt problem hos de flesta barn med cerebral pares och mental retardation. Oral administrering av enterodragerade formuleringar av den syralabila protonpumpshämmaren omeprazol är ofta problematisk hos dessa patienter som kan lida av sväljstörningar. En suspension av omeprazol i en natriumbikarbonatlösning används ofta för administrering via gastrostomisonden. Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetiken för omeprazol administrerat genom gastrostomiröret som en suspension hos pediatriska patienter med cerebral pares och mental retardation jämfört med farmakokinetiken för omeprazol administrerat som ett multi-unit-pelletsystem (MUPS®). Crossover-studien kommer att bestå av 2 på varandra följande behandlingsperioder på 14 dagar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn > 15 kg
  • Cerebral pares och mental retardation med sväljstörningar
  • Förekomst av gastrostomislang
  • GERD och/eller refluxesofagit behandlade med omeprazol i samma dos sedan minst 2 veckor
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ciklosporin, takrolimus, mykofenolat
  • Behandling med antikoagulantia
  • Infektion
  • Nyligen påbörjad behandling med kända hämmare av omeprazolmetabolismen
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (SGPT och/eller AST > 3 gånger övre gräns)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik (vid slutet av behandlingsperioden på 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Magsäckens pH (i slutet av behandlingsperioden på 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Administrering av omeprazolsuspension

3
Prenumerera