- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00426595
Farmakokinetiken för enteral omeprazolsuspension hos patienter med cerebral pares och mental retardation
9 april 2009 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Gastroesofageal refluxsjukdom och reflux-esofagit är ett stort kroniskt problem hos de flesta barn med cerebral pares och mental retardation.
Oral administrering av enterodragerade formuleringar av den syralabila protonpumpshämmaren omeprazol är ofta problematisk hos dessa patienter som kan lida av sväljstörningar.
En suspension av omeprazol i en natriumbikarbonatlösning används ofta för administrering via gastrostomisonden.
Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetiken för omeprazol administrerat genom gastrostomiröret som en suspension hos pediatriska patienter med cerebral pares och mental retardation jämfört med farmakokinetiken för omeprazol administrerat som ett multi-unit-pelletsystem (MUPS®).
Crossover-studien kommer att bestå av 2 på varandra följande behandlingsperioder på 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn > 15 kg
- Cerebral pares och mental retardation med sväljstörningar
- Förekomst av gastrostomislang
- GERD och/eller refluxesofagit behandlade med omeprazol i samma dos sedan minst 2 veckor
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med ciklosporin, takrolimus, mykofenolat
- Behandling med antikoagulantia
- Infektion
- Nyligen påbörjad behandling med kända hämmare av omeprazolmetabolismen
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (SGPT och/eller AST > 3 gånger övre gräns)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Farmakokinetik (vid slutet av behandlingsperioden på 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Magsäckens pH (i slutet av behandlingsperioden på 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Cerebral pares
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Omeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 2007/013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechRekrytering
Kliniska prövningar på Administrering av omeprazolsuspension
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Stanford UniversityAvslutadGastroesofageal reflux | Barrett EsophagusFörenta staterna
-
Columbia UniversityAvslutadClostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadOsteoporos | GERD | Höftfraktur | AklorhydriaFörenta staterna
-
ShireAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Ohio State UniversityIndragen
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutad
-
AmgenAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)IndragenBlåscancer | Uroteliala karcinom | Tumör i urinblåsanFörenta staterna