- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00426595
Farmacocinética da suspensão enteral de omeprazol em pacientes com paralisia cerebral e retardo mental
9 de abril de 2009 atualizado por: University Hospital, Ghent
A doença do refluxo gastroesofágico e a esofagite de refluxo são um problema crônico importante na maioria das crianças com paralisia cerebral e retardo mental.
A administração oral de formulações com revestimento entérico do inibidor da bomba de prótons ácido-lábil, omeprazol, é frequentemente problemática nesses pacientes que podem estar sofrendo de distúrbios de deglutição.
Uma suspensão de omeprazol em uma solução de bicarbonato de sódio é frequentemente usada para administração via tubo de gastrostomia.
Este estudo tem como objetivo comparar a farmacocinética do omeprazol administrado através do tubo de gastrostomia como uma suspensão em pacientes pediátricos com paralisia cerebral e retardo mental versus a farmacocinética do omeprazol administrado como um sistema multi-unit-pellet (MUPS®).
O estudo cruzado consistirá em 2 períodos de tratamento consecutivos de 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças > 15 kg
- Paralisia cerebral e retardo mental com distúrbios da deglutição
- Presença de tubo de gastrostomia
- DRGE e/ou esofagite de refluxo tratados com omeprazol na mesma dose há pelo menos 2 semanas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento com ciclosporina, tacrolimus, micofenolato
- Tratamento com anticoagulantes
- Infecção
- Início recente de tratamento com inibidores conhecidos do metabolismo do omeprazol
- Insuficiência hepática moderada a grave (SGPT e/ou AST > 3 vezes o limite superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Farmacocinética (no final do período de tratamento de 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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PH gástrico (no final do período de tratamento de 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Dano Cerebral, Crônico
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Paralisia cerebral
- Deficiência Intelectual
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 2007/013
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