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Farmacocinetica della sospensione enterale di omeprazolo in pazienti con paralisi cerebrale e ritardo mentale

9 aprile 2009 aggiornato da: University Hospital, Ghent
La malattia da reflusso gastroesofageo e l'esofagite da reflusso sono un grave problema cronico nella maggior parte dei bambini con paralisi cerebrale e ritardo mentale. La somministrazione orale di formulazioni con rivestimento enterico dell'inibitore della pompa protonica acido-labile omeprazolo è spesso problematica in questi pazienti che possono soffrire di disturbi della deglutizione. Una sospensione di omeprazolo in una soluzione di bicarbonato di sodio viene spesso utilizzata per la somministrazione attraverso il tubo gastrostomico. Questo studio mira a confrontare la farmacocinetica dell'omeprazolo somministrato attraverso il tubo gastrostomico come sospensione in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale e ritardo mentale rispetto alla farmacocinetica dell'omeprazolo somministrato come sistema multi-unità-pellet (MUPS®). Lo studio crossover consisterà in 2 periodi di trattamento consecutivi di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini > 15 kg
  • Paralisi cerebrale e ritardo mentale con disturbi della deglutizione
  • Presenza di tubo gastrostomico
  • GERD e/o esofagite da reflusso trattati con omeprazolo alla stessa dose da almeno 2 settimane
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con ciclosporina, tacrolimus, micofenolato
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Infezione
  • Recente inizio del trattamento con noti inibitori del metabolismo dell'omeprazolo
  • Compromissione epatica da moderata a grave (SGPT e/o AST > 3 volte il limite superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacocinetica (al termine del periodo di trattamento di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
PH gastrico (al termine del periodo di trattamento di 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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