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Pharmakokinetik der enteralen Omeprazol-Suspension bei Patienten mit Zerebralparese und geistiger Behinderung

9. April 2009 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Gastroösophageale Refluxkrankheit und Refluxösophagitis sind ein großes chronisches Problem bei den meisten Kindern mit Zerebralparese und geistiger Behinderung. Die orale Verabreichung von magensaftresistenten Formulierungen des säurelabilen Protonenpumpenhemmers Omeprazol ist bei diesen Patienten, die möglicherweise an Schluckstörungen leiden, oft problematisch. Zur Verabreichung über die Gastrostomiesonde wird häufig eine Suspension von Omeprazol in einer Natriumbicarbonatlösung verwendet. Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik von Omeprazol, das als Suspension über die Gastrostomiesonde bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese und geistiger Behinderung verabreicht wird, mit der Pharmakokinetik von Omeprazol, das als Multi-Unit-Pellet-System (MUPS®) verabreicht wird. Die Crossover-Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden von 14 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder > 15 kg
  • Zerebralparese und geistige Retardierung mit Schluckstörungen
  • Vorhandensein einer Gastrostomiesonde
  • GERD und/oder Refluxösophagitis, die seit mindestens 2 Wochen mit Omeprazol in der gleichen Dosis behandelt werden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus, Mycofenolat
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Infektion
  • Kürzlich begonnene Behandlung mit bekannten Hemmern des Omeprazol-Stoffwechsels
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (SGPT und/oder AST > 3-fache Obergrenze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik (am Ende der Behandlungsdauer von 14 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Magen-pH (am Ende der Behandlungsdauer von 14 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Myriam Van Winckel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/013

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