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進行性または再発性末梢性 T 細胞リンパ腫に対するロミデプシンの試験

2020年1月29日 更新者：Celgene

全身療法後の進行性または再発末梢性T細胞リンパ腫におけるロミデプシン（デプシペプチド、FK228）の活性と忍容性を評価する第II相、多施設、非盲検試験（GPI-06-0002）

この研究の目的は、すでに全身療法で治療されている進行性または再発の末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者におけるロミデプシンの活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 II 相、非無作為化、非盲検、単群試験です。 この研究は、各患者の最良の全体的な反応に基づいて、有効性の尺度として完全反応 (CR) または未確認の CR [CR(u)] に基づいて設計されています。 有効性を評価できる 65 人の患者のサンプルサイズは、CR + CR(u) の観察率が 8 % ～ 15%。 この試験は、治療の恩恵を受けている米国以外の施設の患者が引き続きロミデプシンを投与できる延長期を含むように修正されました。 延長試験フェーズは、現在ロミデプシンの販売承認が存在しない EU 諸国で実施されています。 患者は、進行性疾患が発生するか、同意を撤回するまで研究を続けることができ、重篤な有害事象と治験薬投与データのみが収集され、これらの患者について報告され続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland、Texas、アメリカ、79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • US Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • HOAST
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Akademiska sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37003
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santandar、スペイン、39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10、チェコ、100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2、チェコ、128 08
        • Charles University General Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M.、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen、ドイツ、D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg、ドイツ、D- 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex、フランス、79038
        • Centre Henri Becquerel
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków、ポーランド、31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa、ポーランド、02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があり、以下を持っている必要があります。

  • 他に特定されていない組織学的に確認された PTCL、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫、結節外ナチュラル キラー (NK)/T 細胞リンパ腫、鼻型、腸障害型 T 細胞リンパ腫、皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫、皮膚 γδ T 細胞リンパ腫(菌状息肉症またはセザリー症候群を除く)、形質転換菌状息肉腫、肝脾 T 細胞性リンパ腫、未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL; 未分化リンパ腫キナーゼ [ALK]-1 陰性)、または ALK 1 発現 ALCL 患者 (ALK-1 陽性)自家幹細胞移植（ASCT）後に疾患が再発した人;
  • 年齢 18 歳以上;
  • 書面によるインフォームドコンセント;
  • 少なくとも1つの全身療法後の進行性疾患、または少なくとも1つの以前の全身療法に対する難治性;
  • -国際ワークショップ応答（IWC）基準による測定可能な疾患および/または測定可能な皮膚疾患;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
  • 血清カリウム≧3.8mmol/Lおよびマグネシウム≧0.85mmol/L（選択基準を満たすために補充により電解質異常を修正することができる）;
  • -出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性;と
  • 出産の可能性のあるすべての女性は、治療期間中およびその後少なくとも 1 か月間、有効なバリア避妊法 (子宮内避妊器具 [IUCD] またはコンドームまたは横隔膜と殺精子剤を使用した二重バリア法) を使用する必要があります。 男性患者は、治療期間中およびその後少なくとも 1 か月間はバリア避妊法を使用する必要があります。 避妊ピルや避妊パッチ（特にエチニルエストラジオールを含むもの）などのホルモン避妊法は、薬物相互作用の可能性があるため避けるべきです。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、患者はエントリーの資格がありません。

  • -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫[コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンは、脳転移が臨床的に疑われる場合にのみ必要です];
  • -研究登録から4週間以内の化学療法または免疫療法（ニトロソウレアが投与された場合は6週間）;

  • -研究中のコルチコステロイドの開始（サイクル1の1日目[C1D1]の7日前から研究薬の中止までと定義）

    • ステロイドのパルスで治療された患者は、C1D1の7日前にステロイドの使用を中止し、コルチコステロイドの中止後、ロミデプシンを開始する前に、CTスキャンと疾患評価を繰り返しました。
  • -他の抗がん療法の併用;
  • -治験薬の併用;
  • -研究登録から4週間以内の治験薬の使用;

  • 以下のような既知の心臓の異常：

    • 先天性 QT 延長症候群;
    • QTc 間隔 > 480 ミリ秒 (msec);
    • C1D1から6ヶ月以内の心筋梗塞。 -C1D1の6〜12か月前に心筋梗塞の病歴があり、無症候性であり、心臓リスク評価が陰性である患者（トレッドミルストレステスト、核医学ストレステスト、またはストレス心エコー図） イベントが参加する可能性があります。
    • -第2度房室（AV）ブロックII型、第3度AVブロック、または徐脈（心室レートが50拍/分未満）を含むその他の重大な心電図（ECG）異常。
    • -症候性冠動脈疾患（CAD）、例：狭心症カナダクラスII-IV。 疑わしい患者は、評価のために心臓専門医に紹介する必要があります。
    • スクリーニング時に記録された心電図が有意な ST 低下を示している (2 mm 以上の ST 低下、QRS コンプレックスの終わりの 60 ミリ秒の点で等電位線から ST セグメントまで測定)。 少しでも疑わしい場合は、患者に負荷画像検査を実施し、異常があれば血管造影を行って、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義および/または駆出率を満たすうっ血性心不全（CHF） MUGAスキャンで40％未満、または心エコー図および/またはMRIで50％未満;
    • -持続的な心室頻拍（VT）、心室細動（VF）、Torsade de Pointes、または心停止の既知の病歴（現在自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない場合）;
    • -以前の治療またはその他の原因による肥大型心筋症または拘束性心筋症（疑わしい場合は、上記の駆出率の基準を参照してください）;
    • -制御されていない高血圧、つまり、血圧（BP）が160/95以上;薬物療法によって高血圧の病歴がコントロールされている患者は、一定の用量を (少なくとも 1 か月間) 服用しており、他のすべての選択基準を満たしている必要があります。
    • -抗不整脈薬を必要とする不整脈;
  • 血清カリウム<3.8mmol/Lまたは血清マグネシウム<0.85mmol/L (選択基準を満たすために、電解質異常は補充で修正できます);
  • QTcの大幅な延長を引き起こす可能性のある薬物の併用;
  • -CYP3A4の有意または中等度の阻害剤の併用;
  • -潜在的な薬物相互作用による治療用ワルファリンまたは別の抗凝固薬の併用。 静脈アクセスポートとカニューレの開存性を維持するために少量の抗凝固剤を使用することは許可されています。
  • 臨床的に重要な活動性感染;
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染;
  • -骨髄の≥30％を含む以前の広範な放射線療法（例：骨盤全体、脊椎の半分）、ASCTのコンディショニングレジメンの一部として全身照射を受けた患者を除く;
  • -研究登録から2週間以内の大手術;
  • 以前の同種幹細胞移植;

  • 以下によって証明される不十分な骨髄または他の臓器機能：

    • -ヘモグロビン<9 g / dL（輸血および/またはエリスロポエチンが許可されています）;
    • 絶対好中球数 (ANC) ≤1.0 × 10^9 細胞/L [疾患の関数としての好中球減少症 (ANC 1-1.5 10^9 細胞/L) の患者は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) でサポートされる場合があります。 )];
    • -骨髄疾患の関与が記録されている場合、血小板数<100×10 ^ 9細胞/ Lまたは血小板数<75×10 ^ 9細胞/ L;
    • 総ビリルビン > 2.0 × 正常値の上限 (ULN) または > 3.0 × ULN (明らかな肝転移がある場合);
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) >2.0 × ULN または >3.0 × ULN 実証可能な肝転移の存在下;また
    • 血清クレアチニン>2.0×ULN;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • -共存する2番目の悪性腫瘍または過去3年以内の以前の固形臓器悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底または扁平上皮癌、および治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌（CIN 1）を除く）;
  • 血液悪性腫瘍の既往歴（T細胞リンパ腫以外）;
  • -患者がすべての研究手順に従うことを妨げる可能性のある重大な医学的または精神的状態;また
  • -ロミデプシンへの以前の曝露（他のヒストンデアセチラーゼ阻害剤は許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロミデプシン
参加者は、28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 4 時間にわたってロミデプシン 14 mg/m^2 を静脈内投与されました。 参加者は、ロミデプシンの毎月のサイクルを続けました。 試験治療の予定期間は6サイクルでした。 反応した患者は、疾患の進行またはその他の離脱基準が満たされるまで、6 サイクルを超えて継続することができました。 12 サイクル以上の治療を受けた参加者には、維持投与 (1 サイクルあたり 2 回の投与) が許可されました。
薬：ロミデプシン
ロミデプシンを 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 4 時間かけて静脈内 (静脈から) 投与します。
他の名前：
  • デプシペプチド
  • FK228
  • イストダックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会によって評価された非ホジキンリンパ腫（NHL）の国際ワークショップ応答基準（IWC）に従って完全に応答した参加者の割合
時間枠：反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
完全奏効（CR）：結節性指標病変（大小）のサイズが75%以上減少し、結節外病変および非指標性病変が完全に消失。皮膚病変を含む臨床疾患の完全な消失;病気に関連した徴候や症状、生化学的異常の正常化、脾臓や肝臓のサイズの縮小など、もはや触知できなくなる. 未確認の CR: すべての結節指標病変を除く上記のすべての基準は、製品直径 (SPD) の合計がベースラインから 75% を超えて後退している必要があります。 以前にコンフルエントだった個々のノードは、SPD で >75% 後退している必要があります。
反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な疾患反応を示した参加者の割合
時間枠：反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
客観的疾患反応は、独立した審査委員会によって評価された IWC 1999 に従って、完全奏効、未確認の完全奏効、または部分奏効 (PR) を有する患者として定義されました。 6 つの最大の優性結節および/または結節性腫瘤および節外性指標病変があり、非指標性病変、肝臓、または脾臓の増加はありません。明らかな新しい疾患部位はありません。皮膚病変は 50% 以上減少しました。
反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
客観的疾患反応の期間
時間枠：反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
反応期間は、最初の疾患反応（完全、未確認の完全または部分的反応）の日から進行日までの日数として定義され、カプラン・マイヤーの製品限界推定値を使用して決定されました。 進行は次のように定義されました。任意の指標病変の直径の積の個々の合計が最下点から 50% 以上増加する。病理の再発、肝臓/脾臓の肥大、または測定不可能な疾患の明確な進行、または新しい病変の出現。
反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
完全な疾患反応の期間
時間枠：反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
反応期間は、最初の疾患反応 (完全または未確認の完全) の日から進行日までの日数として定義され、Kaplan-Meier の製品限界推定値を使用して決定されました。 進行は次のように定義されました。任意の指標病変の直径の積の個々の合計が最下点から 50% 以上増加する。病理の再発、肝臓/脾臓の肥大、または測定不可能な疾患の明確な進行、または新しい病変の出現。
反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
病気の進行までの時間
時間枠：反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
進行までの時間（任意の指標病変の直径の積の個々の合計の最下点から 50% 以上の増加; 病理の再発、肝臓/脾臓の拡大、または測定不能な疾患の明白な進行、または何らかの新しい病変の出現病変）は、独立した審査委員会によって報告された最初の治験薬投与日から再発または進行の日までの期間として定義され、Kaplan-Meier製品限界推定値を使用して決定されました.
反応は、2012 年 9 月 30 日までの 2 サイクルの治療後および治療完了時に評価されました (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の業績状況の変化
時間枠：ベースラインから 2012 年 9 月 30 日まで (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
ECOG スケールは次のとおりです。グレード 1: 身体的に激しい活動に制限があり、歩行可能で、軽作業を行うことができます。グレード 2: 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、働くことはできません。 起きている時間の約 50% 以上。グレード 3: 起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっており、限られた身の回りのことしかできません。グレード 4: 完全に無効です。 セルフケアを続けることができません。 ベッドや椅子に閉じ込められる。 報告されたデータは、ベースライン ECOG スコアから最高の研究評価スコアへのシフトです。
ベースラインから 2012 年 9 月 30 日まで (分析のためのデータカットオフ)。研究の最大期間は1931日でした。
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の投与を受けた30日後に行われた最後の研究訪問まで。 2012 年 9 月 30 日までの平均治療期間 (分析のためのデータ カットオフ) は 169 日でした。
有害事象または経験 (AE) は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 重篤な AE とは、用量を問わず次のような不都合な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。重要な医学的事象または状態です。 関連する AE は、治験責任医師が治験薬との関係があり得る、可能性が高い、または非常に可能性が高い/確実であると見なしたものとして定義されます。 有害事象は、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、生命を脅かす (4)、または死亡 (5) に分類されました。 TEAEは、試験薬の初回投与から試験終了まで（最終投与から30日後）、またはベースラインで存在したが強度が悪化したか、または試験終了まで治験責任医師によってその後薬物関連と見なされた任意のイベントで発生しました。
研究治療の最初の投与から、最後の投与を受けた30日後に行われた最後の研究訪問まで。 2012 年 9 月 30 日までの平均治療期間 (分析のためのデータ カットオフ) は 169 日でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Myron Czuczman, MD、Celgene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月19日

一次修了 (実際)

2010年11月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月17日

試験登録日

最初に提出

2007年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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