Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med romidepsin för progressivt eller återfallande perifert T-cellslymfom

29 januari 2020 uppdaterad av: Celgene

En fas II, multicenter, öppen studie som utvärderar aktiviteten och tolerabiliteten av romidepsin (Depsipeptide, FK228) vid progressivt eller återfallande perifert T-cellslymfom efter tidigare systemisk terapi (GPI-06-0002)

Syftet med denna studie är att utvärdera aktiviteten av romidepsin hos patienter med progressivt eller återfallande perifert T-cellslymfom (PTCL) som redan har behandlats med systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, icke-randomiserad, öppen enarmad studie. Denna studie är utformad på basis av komplett respons (CR) eller obekräftad CR [CR(u)] som mått på effekt, baserat på det bästa totala svaret för varje patient. Provstorleken på 65 patienter som kan utvärderas med avseende på effekt skulle ge lägre 95 % konfidensgränser för frekvensen av CR + CR(u) som skulle variera från 2,2 % till 7,7 %, om den observerade frekvensen av CR + CR(u) varierar från 8 % till 15 %. Studien ändrades för att inkludera en förlängningsfas, under vilken patienter på icke-amerikanska platser som drar nytta av behandling kan fortsätta att få romidepsin. Förlängningsstudiefasen är aktiv i EU-länder där det för närvarande inte finns något marknadsföringstillstånd för romidepsin. Patienter kan stanna kvar i studien tills progressiv sjukdom inträffar eller så drar de tillbaka sitt samtycke och endast allvarliga biverkningar och data för studieläkemedelsadministration kommer att fortsätta att samlas in och rapporteras för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Frankrike, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polen, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santandar, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Tjeckien, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande och ha:

  • Histologiskt bekräftad PTCL ej specificerat på annat sätt, angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, extranodal naturlig mördare (NK)/T-cellslymfom nästyp, enteropati-typ T-cellslymfom, subkutant pannikulitliknande T-cellslymfom, kutant γδ T-cellslymfom (exkluderar mycosis fungoides eller Sezary syndrom), transformerad mycosis fungoides, hepatospleniskt T-cellslymfom, anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL; anaplastiskt lymfom kinas [ALK]-1 negativt) eller patienter med ALK 1 som uttrycker ALCL (ALK-1 positiv) som har återfallit sjukdom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT);
  • Ålder ≥18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Progressiv sjukdom efter minst en systemisk terapi eller refraktär mot minst en tidigare systemisk terapi;
  • Mätbar sjukdom enligt kriterierna för International Workshop Response (IWC) och/eller mätbar kutan sjukdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
  • Serumkalium ≥3,8 mmol/L och magnesium ≥0,85 mmol/L (elektrolytavvikelser kan korrigeras med tillskott för att uppfylla inklusionskriterier);
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest på kvinnor i fertil ålder; och
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel (antingen en intrauterin preventivmetod [IUCD] eller dubbelbarriärmetod med kondomer eller diafragma plus spermiedödande medel) under behandlingsperioden och i minst 1 månad därefter. Manliga patienter bör använda en barriär preventivmetod under behandlingsperioden och i minst 1 månad därefter. Hormonella preventivmetoder såsom p-piller eller plåster (särskilt de som innehåller etinylestradiol) bör undvikas på grund av en potentiell läkemedelsinteraktion.

Exklusions kriterier:

Patienter är inte kvalificerade för inträde om något av följande kriterier är uppfyllda:

  • Känt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) [datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) krävs endast om hjärnmetastaser misstänks kliniskt];
  • Kemoterapi eller immunterapi inom 4 veckor från studiestart (6 veckor om nitrosoureas ges);

  • Initiering av kortikosteroider under studien (definierad som 7 dagar före cykel 1 Dag 1[C1D1] tills studieläkemedlet avbryts)

    • Patienter som behandlats med en puls av steroider skulle avbryta steroidanvändningen 7 dagar före C1D1 och genomgå en upprepad datortomografi och sjukdomsbedömning efter avslutad behandling med kortikosteroider och innan romidepsin påbörjades;
  • Samtidig användning av någon annan anti-cancerterapi;
  • Samtidig användning av undersökningsmedel;
  • Användning av något undersökningsmedel inom 4 veckor efter studiestart;

  • Alla kända hjärtavvikelser såsom:

    • Medfödd långt QT-syndrom;
    • QTc-intervall >480 millisekunder (ms);
    • En hjärtinfarkt inom 6 månader efter C1D1. Patienter med en historia av hjärtinfarkt mellan 6 och 12 månader före C1D1 som är asymtomatiska och har haft en negativ hjärtriskbedömning (stresstest på löpband, stresstest för nukleärmedicin eller stressekokardiogram) sedan händelsen kan delta;
    • Andra signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter inklusive 2:a gradens atrioventrikulära (AV) block typ II, 3:e gradens AV-block eller bradykardi (ventrikulär frekvens mindre än 50 slag/min).
    • Symtomatisk kranskärlssjukdom (CAD), t.ex. angina kanadensisk klass II-IV. Hos alla patienter där det råder tvivel bör patienten remitteras till en kardiolog för utvärdering;
    • Ett EKG registrerat vid screening som visar signifikant ST-depression (ST-depression på ≥2 mm, mätt från isoelektrisk linje till ST-segmentet vid en punkt 60 msek i slutet av QRS-komplexet). Om du är osäker bör patienten genomgå en stressavbildningsstudie och, om det är onormalt, angiografi för att fastställa om CAD är närvarande eller inte;
    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) som uppfyller New York Heart Association (NYHA) klass II till IV definitioner och/eller ejektionsfraktion <40 % vid MUGA-skanning eller <50 % med ekokardiogram och/eller MRT;
    • En känd historia av ihållande ventrikulär takykardi (VT), ventrikulärt flimmer (VF), Torsade de Pointes eller hjärtstillestånd om det inte för närvarande behandlas med en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD);
    • Hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati från tidigare behandling eller andra orsaker (om du är osäker, se ejektionsfraktionskriterier ovan);
    • Okontrollerad hypertoni, dvs blodtryck (BP) på ≥160/95; patienter som har en historia av hypertoni kontrollerad med medicin måste ha en stabil dos (under minst en månad) och uppfylla alla andra inklusionskriterier;
    • Alla hjärtarytmier som kräver antiarytmisk medicin;
  • Serumkalium <3,8 mmol/L eller serummagnesium <0,85 mmol/L (elektrolytavvikelser kan korrigeras med tillskott för att uppfylla inklusionskriterier);
  • Samtidig användning av läkemedel som kan orsaka en betydande förlängning av QTc;
  • Samtidig användning av CYP3A4 signifikanta eller måttliga hämmare;
  • Samtidig användning av terapeutiskt warfarin eller annat antikoagulantia på grund av en potentiell läkemedelsinteraktion. Det är tillåtet att använda en liten dos av ett antikoagulant för att upprätthålla öppenhet för venös ingångsport och kanyler;
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion;
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C;
  • Tidigare omfattande strålbehandling som involverade ≥30 % av benmärgen (t.ex. hela bäckenet, halva ryggraden), exklusive patienter som har genomgått total kroppsbestrålning som en del av en konditioneringskur för ASCT;
  • Större operation inom 2 veckor efter studiestart;
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation;

  • Otillräcklig benmärgs- eller andra organfunktion, vilket framgår av:

    • Hemoglobin <9 g/dL (transfusioner och/eller erytropoietin är tillåtna);
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤1,0 × 10^9 celler/L [patienter med neutropeni (ANC 1-1,5 10^9 celler/L) som en funktion av deras sjukdom kan stödjas med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) )];
    • Trombocytantal <100 × 10^9 celler/L eller trombocytantal <75 × 10^9 celler/L om involvering av benmärgssjukdom är dokumenterad;
    • Totalt bilirubin >2,0 × övre normalgräns (ULN) eller >3,0 × ULN i närvaro av påvisbara levermetastaser;
    • Aspartattransaminas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) och alanintransaminas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) >2,0 × ULN eller >3,0 × ULN i närvaro av påvisbara levermetastaser; eller
    • Serumkreatinin >2,0 × ULN;
  • Patienter som är gravida eller ammar;
  • Samexisterande andra malignitet eller tidigare malignitet i fasta organ inom de senaste 3 åren (exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden och in situ-karcinom i livmoderhalsen (CIN 1) som har behandlats botande);
  • Alla tidigare anamnes på en hematologisk malignitet (annat än T-cellslymfom);
  • Alla betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan hindra patienten från att följa alla studieprocedurer; eller
  • Tidigare exponering för romidepsin (andra histon-deacetylashämmare är tillåtna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Romidepsin
Deltagarna fick romidepsin 14 mg/m^2 administrerat intravenöst under 4 timmar på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel. Deltagarna fortsatte med månatliga cykler av romidepsin. Den planerade varaktigheten av studieterapin var 6 cykler. Patienter som svarade kunde fortsätta efter 6 cykler tills sjukdomsprogression eller andra utsättningskriterier uppfylldes. För deltagare som behandlats i 12 eller fler cykler var underhållsdosering (2 doser per cykel) tillåten.
Läkemedel: Romidepsin
Romidepsin intravenöst (genom en ven) under 4 timmar på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • ISTODAX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett fullständigt svar enligt International Workshop Response Criteria (IWC) för Non-Hodgkins lymfom (NHL) bedömd av en oberoende granskningskommitté
Tidsram: Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Fullständigt svar (CR): >75 % minskning av storleksaggregatet av nodalindexlesioner (stora och små), fullständigt försvinnande av extranodala och icke-indexlesioner; totalt försvinnande av klinisk sjukdom inklusive hudinblandning; sjukdomsrelaterade tecken och symtom, normalisering av biokemiska avvikelser och minskning av storleken på mjälten eller levern så att den inte längre är påtaglig. Ej bekräftad CR: alla ovanstående kriterier utom alla nodalindexlesioner måste ha gått tillbaka >75 % i summan av produktdiametrarna (SPD) från baslinjen. Individuella noder som tidigare var sammanflytande måste ha gått tillbaka med >75 % i sin SPD.
Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv sjukdomsrespons
Tidsram: Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Objektivt sjukdomssvar definierades som patienter med ett fullständigt svar, obekräftat fullständigt svar eller ett partiellt svar (PR) enligt IWC 1999 bedömd av en oberoende granskningskommitté: CR, Cru definierad ovan, PR definierad som ≥50 % minskning av storleken på 6 största dominanta noder och/eller nodalmassor & extranodala indexlesioner och ingen ökning av icke-indexlesioner, lever eller mjälte; inga nya platser för sjukdom uppenbara; hudskador minskade med ≥50 %.
Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Varaktighet av objektiv sjukdomsreaktion
Tidsram: Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Varaktighet av svar definierades som antalet dagar från datumet för det första sjukdomssvaret (komplett, obekräftat fullständigt eller partiellt svar) till datumet för progression och bestämdes med hjälp av Kaplan-Meier-produktgränsuppskattningar. Progression definierades som: en ≥50 % ökning från nadir i den individuella summan av produkterna av diametrarna för någon indexlesion; återuppträdande av patologi, förstoring av lever/mjälte, eller otvetydig progression av icke-mätbar sjukdom eller uppkomst av nya lesioner.
Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Varaktighet av fullständigt sjukdomssvar
Tidsram: Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Varaktighet av respons definierades som antalet dagar från datumet för det första sjukdomssvaret (fullständig eller obekräftad komplett) till datumet för progression och bestämdes med hjälp av Kaplan-Meier produktgränsuppskattningar. Progression definierades som: en ≥50 % ökning från nadir i den individuella summan av produkterna av diametrarna för någon indexlesion; återuppträdande av patologi, förstoring av lever/mjälte, eller otvetydig progression av icke-mätbar sjukdom eller uppkomst av nya lesioner.
Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Tid till progression (≥50 % ökning från nadir i den individuella summan av produkterna av diametrarna för en indexlesion; återuppträdandet av patologi, förstoring av lever/mjälte, eller otvetydig progression av icke-mätbar sjukdom eller uppkomst av någon ny lesioner) definierades som varaktigheten från datumet för den första studieläkemedelsdosen till datumet för återfall eller progression som rapporterats av den oberoende granskningskommittén och fastställdes med hjälp av Kaplan-Meier produktgränsuppskattningar.
Svaret utvärderades efter varannan behandlingscykel och efter avslutad behandling fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Ändring av resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Från Baseline fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
ECOG-skalan är som följer: Grad 0: Fullt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdom utan begränsningar; Grad 1: Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulant, kan utföra lätt arbete; Årskurs 2: Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att arbeta. Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar; Grad 3: Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol > 50 % av vakna timmar; Betyg 4: Helt funktionshindrad. Kan inte bedriva någon egenvård. Fäst i säng eller stol. Data som rapporteras är förskjutningen från Baseline ECOG-poäng till bästa bedömningspoäng i studien.
Från Baseline fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys). Den maximala studietiden var 1931 dagar.
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till det sista studiebesöket, vilket inträffade 30 dagar efter att ha fått den sista dosen. Genomsnittlig behandlingstid fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys) var 169 dagar.
En biverkning eller upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en viktig medicinsk händelse eller tillstånd. Relaterade biverkningar definieras som de som utredaren anser ha ett möjligt, troligt eller mycket troligt/säkert samband med studieläkemedlet. Biverkningar graderades som lindriga (1), måttliga (2), svåra (3), livshotande (4) eller dödsfall (5). TEAE inträffade från den första dosen av studiemedicin till slutet av studien (30 dagar efter sista dosen) eller någon händelse som var närvarande vid baslinjen men förvärrades i intensitet eller som därefter ansågs läkemedelsrelaterad av utredaren till slutet av studien.
Från den första dosen av studiebehandlingen till det sista studiebesöket, vilket inträffade 30 dagar efter att ha fått den sista dosen. Genomsnittlig behandlingstid fram till 30 september 2012 (data cutoff för analys) var 169 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera