Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška romidepsinu pro progresivní nebo recidivující periferní T-buněčný lymfom

29. ledna 2020 aktualizováno: Celgene

Fáze II, multicentrická, otevřená studie hodnotící aktivitu a snášenlivost romidepsinu (depsipeptid, FK228) u progresivního nebo recidivujícího lymfomu periferních T-buněk po předchozí systémové terapii (GPI-06-0002)

Účelem této studie je zhodnotit aktivitu romidepsinu u pacientů s progresivním nebo relabujícím periferním T-buněčným lymfomem (PTCL), kteří již byli léčeni systémovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná studie. Tato studie je navržena na základě kompletní odpovědi (CR) nebo nepotvrzené CR [CR(u)] jako měřítka účinnosti na základě nejlepší celkové odpovědi každého pacienta. Velikost vzorku 65 pacientů, u kterých je možné vyhodnotit účinnost, by poskytla nižší 95% meze spolehlivosti pro míru CR + CR(u), která by se pohybovala od 2,2 % do 7,7 %, pokud by se pozorovaná míra CR + CR(u) pohybovala od 8 % až 15 %. Studie byla upravena tak, aby zahrnovala fázi prodloužení, během níž mohou pacienti na místech mimo USA, kteří mají prospěch z léčby, nadále dostávat romidepsin. Fáze prodloužené studie je aktivní v zemích EU, kde v současné době pro romidepsin neexistuje žádné rozhodnutí o registraci. Pacienti mohou zůstat ve studii, dokud nedojde k progresivnímu onemocnění nebo neodvolají svůj souhlas a u těchto pacientů budou nadále shromažďovány a hlášeny pouze závažné nežádoucí příhody a údaje o podávání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Francie, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Německo, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polsko, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polsko, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague 10, Česko, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Česko, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santandar, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti ve studii a měli:

  • Histologicky potvrzený PTCL jinak nespecifikovaný, angioimunoblastický T-buněčný lymfom, extranodální přirozený zabíječ (NK)/T-buněčný lymfom nosního typu, enteropatický T-buněčný lymfom, subkutánní T-buněčný lymfom podobný panniculitidě, kožní γδ T-buněčný lymfom (nezahrnuje mycosis fungoides nebo Sezaryho syndrom), transformované mycosis fungoides, hepatosplenický T-buněčný lymfom, anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL; kináza anaplastického lymfomu [ALK]-1 negativní) nebo pacienti s ALK 1 exprimující ALCL (ALK-1 pozitivní) kteří mají relaps onemocnění po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT);
  • Věk ≥18 let;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Progresivní onemocnění po alespoň jedné systémové terapii nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí systémovou terapii;
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií International Workshop Response (IWC) a/nebo měřitelné kožní onemocnění;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Sérový draslík ≥3,8 mmol/l a hořčík ≥0,85 mmol/l (abnormality elektrolytů lze upravit suplementací, aby byla splněna kritéria pro zařazení);
  • Negativní těhotenský test moči nebo séra u žen ve fertilním věku; a
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 1 měsíc poté používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce (buď nitroděložní antikoncepční tělísko [IUCD], nebo metodu dvojité bariéry s použitím kondomu nebo diafragmy se spermicidem). Muži by měli během léčby a alespoň 1 měsíc po ní používat bariérovou metodu antikoncepce. Hormonálním metodám antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky nebo náplasti (zejména ty obsahující ethinylestradiol), je třeba se vyhnout kvůli potenciální lékové interakci.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí pro vstup, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

  • Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS) [skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) jsou vyžadovány pouze v případě klinického podezření na metastázy v mozku];
  • Chemoterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů od vstupu do studie (6 týdnů, pokud jsou podávány nitrosomočoviny);

  • Zahájení podávání kortikosteroidů během studie (definováno jako 7 dní před cyklem 1 Den 1 [C1D1] až do vysazení studovaného léku)

    • Pacienti léčení pulzem steroidů měli přerušit užívání steroidů 7 dní před C1D1 a po vysazení kortikosteroidů a před zahájením léčby romidepsinem jim bylo provedeno opakované CT vyšetření a hodnocení onemocnění;
  • Současné užívání jakékoli jiné protinádorové léčby;
  • Současné užívání jakékoli zkoumané látky;
  • Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od vstupu do studie;

  • Jakékoli známé srdeční abnormality, jako jsou:

    • Vrozený syndrom dlouhého QT;
    • QTc interval >480 milisekund (ms);
    • Infarkt myokardu do 6 měsíců od C1D1. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu mezi 6 a 12 měsíci před C1D1, kteří jsou asymptomatičtí a měli negativní hodnocení srdečního rizika (zátěžový test na běžeckém pásu, zátěžový test nukleární medicíny nebo zátěžový echokardiogram), protože se události mohou zúčastnit;
    • Jiné významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) včetně atrioventrikulární (AV) blokády 2. stupně typu II, AV blokády 3. stupně nebo bradykardie (komorová frekvence nižší než 50 tepů/min).
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen (CAD), např. angina kanadské třídy II-IV. U každého pacienta, u kterého existují pochybnosti, by měl být pacient odeslán ke kardiologovi k vyšetření;
    • EKG zaznamenané při screeningu ukazující významnou depresi ST (deprese ST ≥2 mm, měřeno od izoelektrické linie k segmentu ST v bodě 60 ms na konci komplexu QRS). V případě jakýchkoliv pochybností by měl pacient podstoupit zátěžovou zobrazovací studii a v případě abnormální angiografie, aby se určilo, zda je přítomna CAD;
    • Městnavé srdeční selhání (CHF), které odpovídá definicím třídy II až IV New York Heart Association (NYHA) a/nebo ejekční frakci <40 % podle skenu MUGA nebo <50 % podle echokardiogramu a/nebo MRI;
    • Známá anamnéza setrvalé ventrikulární tachykardie (VT), ventrikulární fibrilace (VF), Torsade de Pointes nebo srdeční zástavy, pokud nejsou aktuálně řešeny automatickým implantabilním kardioverter-defibrilátorem (AICD);
    • Hypertrofická kardiomyopatie nebo restriktivní kardiomyopatie z předchozí léčby nebo z jiných příčin (pokud máte pochybnosti, viz kritéria ejekční frakce výše);
    • nekontrolovaná hypertenze, tj. krevní tlak (BP) ≥160/95; pacienti s anamnézou hypertenze kontrolované medikací musí být na stabilní dávce (alespoň jeden měsíc) a musí splňovat všechna ostatní kritéria pro zařazení;
    • Jakákoli srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu;
  • Sérový draslík <3,8 mmol/l nebo sérový hořčík <0,85 mmol/l (abnormality elektrolytů lze upravit suplementací, aby byla splněna kritéria pro zařazení);
  • Současné užívání léků, které mohou způsobit významné prodloužení QTc;
  • Současné užívání významných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4;
  • Současné užívání terapeutického warfarinu nebo jiného antikoagulancia kvůli potenciální lékové interakci. Použití malé dávky antikoagulantu k udržení průchodnosti žilního vstupního portu a kanyl je povoleno;
  • Klinicky významná aktivní infekce;
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • Předchozí rozsáhlá radioterapie zahrnující ≥30 % kostní dřeně (např. celá pánev, polovina páteře), s výjimkou pacientů, kteří podstoupili ozáření celého těla jako součást přípravného režimu pro ASCT;
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od vstupu do studie;
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk;

  • Nedostatečná funkce kostní dřeně nebo jiného orgánu, o čemž svědčí:

    • Hemoglobin <9 g/dl (transfuze a/nebo erytropoetin jsou povoleny);
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 × 10^9 buněk/l [pacienti s neutropenií (ANC 1-1,5 10^9 buněk/l) jako funkce jejich onemocnění mohou být podporováni faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF )];
    • Počet krevních destiček <100 × 10^9 buněk/l nebo počet krevních destiček <75 × 10^9 buněk/l, pokud je dokumentováno postižení kostní dřeně;
    • Celkový bilirubin >2,0 × horní hranice normy (ULN) nebo >3,0 × ULN v přítomnosti prokazatelných jaterních metastáz;
    • Aspartáttransamináza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alanintransamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) >2,0 × ULN nebo >3,0 × ULN v přítomnosti prokazatelných jaterních metastáz; nebo
    • Sérový kreatinin >2,0 x ULN;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Koexistující druhá malignita nebo anamnéza předchozí malignity solidních orgánů během předchozích 3 let (s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku (CIN 1), který byl léčen kurativně);
  • Jakákoli předchozí anamnéza hematologické malignity (jiné než T-buněčný lymfom);
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl pacientovi bránit v dodržování všech postupů studie; nebo
  • Předchozí expozice romidepsinu (jiné inhibitory histondeacetylázy jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romidepsin
Účastníci dostávali romidepsin 14 mg/m^2 podávaný intravenózně během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. Účastníci pokračovali v měsíčních cyklech romidepsinu. Plánovaná délka studijní terapie byla 6 cyklů. Pacienti, kteří odpověděli, mohli pokračovat po 6 cyklech, dokud nebyla splněna progrese onemocnění nebo jiná kritéria pro vysazení. U účastníků léčených 12 nebo více cykly bylo povoleno udržovací dávkování (2 dávky na cyklus).
Lék: Romidepsin
Romidepsin intravenózně (ve žíle) po dobu 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • ISTODAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou podle kritérií reakce na mezinárodní workshop (IWC) pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy (NHL) posouzené nezávislou revizní komisí
Časové okno: Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Kompletní odpověď (CR): >75% snížení velikosti agregátu lézí nodálního indexu (velké a malé), úplné vymizení extranodálních a neindexových lézí; úplné vymizení klinického onemocnění včetně postižení kůže; příznaky a symptomy související s onemocněním, normalizace biochemických abnormalit a zmenšení velikosti sleziny nebo jater, takže již nejsou hmatatelné. Nepotvrzená CR: všechna výše uvedená kritéria kromě všech lézí nodálního indexu musí klesnout o >75 % v součtu průměrů produktu (SPD) od výchozí hodnoty. Jednotlivé uzly, které byly dříve splývající, musí ve svém SPD regredovat o >75 %.
Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní reakcí na onemocnění
Časové okno: Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Objektivní odpověď onemocnění byla definována jako pacienti s úplnou odpovědí, nepotvrzenou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí (PR) podle IWC 1999 hodnoceni nezávislou hodnotící komisí: CR, Cru definované výše, PR definované jako ≥50% snížení velikosti 6 největších dominantních uzlin a/nebo uzlových hmot a lézí extranodálního indexu a žádný nárůst neindexových lézí, jater nebo sleziny; nejsou patrná žádná nová místa onemocnění; kožní léze se snížily o ≥50 %.
Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Doba trvání objektivní odpovědi na nemoc
Časové okno: Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Trvání odpovědi bylo definováno jako počet dní od data první odpovědi onemocnění (kompletní, nepotvrzená úplná nebo částečná odpověď) do data progrese a bylo stanoveno pomocí Kaplan-Meierových odhadů limitu produktu. Progrese byla definována jako: ≥50% zvýšení od nejnižší hodnoty v individuálním součtu součinů průměrů jakékoli indexové léze; znovuobjevení patologie, zvětšení jater/sleziny nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění nebo výskyt jakýchkoli nových lézí.
Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Doba trvání kompletní reakce na nemoc
Časové okno: Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Trvání odpovědi bylo definováno jako počet dní od data první odpovědi onemocnění (kompletní nebo nepotvrzená úplná) do data progrese a bylo stanoveno pomocí odhadů Kaplan-Meierova limitu produktu. Progrese byla definována jako: ≥50% zvýšení od nejnižší hodnoty v individuálním součtu součinů průměrů jakékoli indexové léze; znovuobjevení patologie, zvětšení jater/sleziny nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění nebo výskyt jakýchkoli nových lézí.
Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Doba do progrese (≥ 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v individuálním součtu součinů průměrů jakékoli indexové léze; znovuobjevení patologie, zvětšení jater/sleziny nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění nebo objevení se jakékoli nové léze) byla definována jako doba trvání od data první dávky studovaného léku do data relapsu nebo progrese, jak bylo hlášeno nezávislou revizní komisí, a byla stanovena pomocí Kaplan-Meierových odhadů limitu produktu.
Odpověď byla hodnocena po každých 2 cyklech léčby a po dokončení terapie až do 30. září 2012 (mezi daty pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Změna stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Od základního stavu do 30. září 2012 (uzávěrka dat pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Škála ECOG je následující: Stupeň 0: Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat všechny předchorobné aktivity; 1. stupeň: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící, schopný vykonávat lehkou práci; Stupeň 2: Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný pracovat. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; Stupeň 3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; Stupeň 4: Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Upoutaný na postel nebo židli. Uváděná data představují posun od výchozího skóre ECOG k nejlepšímu skóre hodnocení během studie.
Od základního stavu do 30. září 2012 (uzávěrka dat pro analýzu). Maximální doba trvání studie byla 1931 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do poslední studijní návštěvy, ke které došlo 30 dní po podání poslední dávky. Průměrná délka léčby do 30. září 2012 (data cutoff pro analýzu) byla 169 dní.
Nežádoucí příhoda nebo zkušenost (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je důležitou zdravotní událostí nebo stavem. Související AE jsou definovány jako ty, které výzkumník považuje za ty, které mají možný, pravděpodobný nebo velmi pravděpodobný/jistý vztah ke studovanému léku. NÚ byly hodnoceny jako mírné (1), střední (2), závažné (3), život ohrožující (4) nebo úmrtí (5). TEAE se objevily od první dávky studovaného léku až do konce studie (30 dní po poslední dávce) nebo jakékoli události, která byla přítomna na začátku, ale zhoršila se v intenzitě nebo byla následně vyšetřovatelem považována za související s lékem až do konce studie.
Od první dávky studijní léčby do poslední studijní návštěvy, ke které došlo 30 dní po podání poslední dávky. Průměrná délka léčby do 30. září 2012 (data cutoff pro analýzu) byla 169 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit