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Un ensayo de romidepsina para el linfoma periférico de células T progresivo o recidivante

29 de enero de 2020 actualizado por: Celgene

Un ensayo abierto, multicéntrico y de fase II que evalúa la actividad y la tolerabilidad de la romidepsina (Depsipéptido, FK228) en el linfoma periférico de células T progresivo o en recaída después de una terapia sistémica previa (GPI-06-0002)

El propósito de este estudio es evaluar la actividad de la romidepsina en pacientes con linfoma de células T periféricas (PTCL) progresivo o recidivante que ya han sido tratados con terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase II, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo. Este estudio está diseñado sobre la base de la respuesta completa (CR) o RC no confirmada [CR(u)] como medida de eficacia, según la mejor respuesta general de cada paciente. El tamaño de la muestra de 65 pacientes evaluables para la eficacia produciría límites de confianza del 95 % más bajos en la tasa de RC + CR(u) que oscilarían entre el 2,2 % y el 7,7 %, si la tasa observada de RC + CR(u) oscila entre 8 % al 15%. El estudio se modificó para incluir una Fase de extensión, durante la cual los pacientes en sitios fuera de los EE. UU. que se benefician del tratamiento pueden continuar recibiendo romidepsina. La fase de estudio de extensión está activa en los países de la UE donde actualmente no existe una autorización de comercialización para la romidepsina. Los pacientes pueden permanecer en el estudio hasta que la enfermedad progrese o retiren su consentimiento y solo se seguirán recopilando e informando los eventos adversos graves y los datos de administración del fármaco del estudio para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Alemania, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Alemania, D- 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Chequia, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Chequia, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, España, 37003
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santandar, España, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Francia, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polonia, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio y tener:

  • PTCL confirmado histológicamente no especificado, linfoma de células T angioinmunoblástico, linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales (NK) tipo nasal, linfoma de células T tipo enteropatía, linfoma de células T subcutáneo tipo paniculitis, linfoma cutáneo de células T γδ (excluye micosis fungoide o síndrome de Sezary), micosis fungoide transformada, linfoma hepatoesplénico de células T, linfoma anaplásico de células grandes (ALCL; quinasa de linfoma anaplásico [ALK]-1 negativo) o pacientes con ALCL que expresa ALK 1 (ALK-1 positivo) que tienen una enfermedad recidivante después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT);
  • Edad ≥18 años;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • Enfermedad progresiva después de al menos una terapia sistémica o refractaria a al menos una terapia sistémica previa;
  • Enfermedad medible según los criterios de International Workshop Response (IWC) y/o enfermedad cutánea medible;
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
  • Potasio sérico ≥3,8 mmol/L y magnesio ≥0,85 mmol/L (las anomalías electrolíticas se pueden corregir con suplementos para cumplir con los criterios de inclusión);
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero en mujeres en edad fértil; y
  • Todas las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz (ya sea un dispositivo anticonceptivo intrauterino [IUCD] o un método de doble barrera que use condones o un diafragma más espermicida) durante el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después. Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y durante al menos 1 mes después. Deben evitarse los métodos hormonales de anticoncepción, como la píldora anticonceptiva o el parche (en particular, los que contienen etinilestradiol) debido a una posible interacción farmacológica.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son elegibles para ingresar si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Linfoma conocido del sistema nervioso central (SNC) [se requieren tomografías computarizadas (TC) o resonancias magnéticas (IRM) solo si se sospecha clínicamente metástasis cerebral];
  • Quimioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio (6 semanas si se administran nitrosoureas);

  • Inicio de corticosteroides durante el estudio (definido como 7 días antes del Día 1 del Ciclo 1 [C1D1] hasta la interrupción del fármaco del estudio)

    • Los pacientes tratados con un pulso de esteroides debían suspender el uso de esteroides 7 días antes de C1D1 y repetir la tomografía computarizada y la evaluación de la enfermedad después de suspender los corticosteroides y antes de comenzar con la romidepsina;
  • Uso concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer;
  • Uso concomitante de cualquier agente en investigación;
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio;

  • Cualquier anomalía cardíaca conocida, como:

    • síndrome de QT largo congénito;
    • Intervalo QTc >480 milisegundos (ms);
    • Un infarto de miocardio dentro de los 6 meses de C1D1. Pueden participar pacientes con antecedentes de infarto de miocardio entre 6 y 12 meses previos a la C1D1 que estén asintomáticos y hayan tenido una evaluación de riesgo cardíaco negativa (prueba de esfuerzo en cinta rodante, prueba de esfuerzo de medicina nuclear o ecocardiograma de estrés) desde el evento;
    • Otras anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG), incluido el bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado tipo II, el bloqueo AV de tercer grado o la bradicardia (frecuencia ventricular inferior a 50 latidos/min).
    • Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sintomática, por ejemplo, angina Canadian Class II-IV. En cualquier paciente en el que exista duda, se debe derivar al paciente a un cardiólogo para evaluación;
    • Un ECG registrado en la selección que muestra una depresión significativa del ST (descenso del ST de ≥2 mm, medido desde la línea isoeléctrica hasta el segmento ST en un punto 60 ms al final del complejo QRS). En caso de duda, el paciente debe someterse a un estudio de imágenes de estrés y, si es anormal, a una angiografía para definir si hay o no CAD presente;
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que cumple con las definiciones de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección <40 % por exploración MUGA o <50 % por ecocardiograma y/o resonancia magnética;
    • Antecedentes conocidos de taquicardia ventricular (TV) sostenida, fibrilación ventricular (VF), Torsade de Pointes o paro cardíaco, a menos que actualmente se trate con un desfibrilador cardioversor automático implantable (AICD);
    • Miocardiopatía hipertrófica o cardiomiopatía restrictiva por tratamiento previo u otras causas (en caso de duda, consulte los criterios de fracción de eyección anteriores);
    • Hipertensión no controlada, es decir, presión arterial (PA) de ≥160/95; los pacientes que tienen antecedentes de hipertensión controlada con medicamentos deben estar en una dosis estable (durante al menos un mes) y cumplir con todos los demás criterios de inclusión;
    • Cualquier arritmia cardíaca que requiera medicación antiarrítmica;
  • Potasio sérico <3,8 mmol/L o magnesio sérico <0,85 mmol/L (las anomalías electrolíticas se pueden corregir con suplementos para cumplir con los criterios de inclusión);
  • Uso concomitante de medicamentos que pueden causar una prolongación significativa del QTc;
  • Uso concomitante de inhibidores significativos o moderados de CYP3A4;
  • Uso concomitante de warfarina terapéutica u otro anticoagulante debido a una posible interacción farmacológica. Se permite el uso de una pequeña dosis de un anticoagulante para mantener la permeabilidad del puerto de acceso venoso y las cánulas;
  • Infección activa clínicamente significativa;
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
  • Radioterapia extensa previa que involucró ≥30 % de la médula ósea (p. ej., toda la pelvis, media columna vertebral), excluyendo a los pacientes que recibieron irradiación corporal total como parte de un régimen de acondicionamiento para el TACM;
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio;
  • Trasplante alogénico previo de células madre;

  • Función inadecuada de la médula ósea o de otros órganos como lo demuestra:

    • Hemoglobina < 9 g/dL (se permiten transfusiones y/o eritropoyetina);
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1,0 × 10^9 células/L [los pacientes con neutropenia (RAN 1-1,5 10^9 células/L) en función de su enfermedad pueden recibir apoyo con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF )];
    • Recuento de plaquetas <100 × 10^9 células/L o recuento de plaquetas <75 × 10^9 células/L si se documenta afectación de la médula ósea;
    • Bilirrubina total >2,0 × límite superior normal (LSN) o >3,0 × LSN en presencia de metástasis hepáticas demostrables;
    • Aspartato transaminasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) y alanina transaminasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) >2,0 × ULN o >3,0 × ULN en presencia de metástasis hepáticas demostrables; o
    • Creatinina sérica >2,0 × LSN;
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando;
  • Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa de órganos sólidos en los 3 años anteriores (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino (CIN 1) que ha sido tratado curativamente);
  • Cualquier historial previo de una neoplasia maligna hematológica (aparte del linfoma de células T);
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que pueda impedir que el paciente cumpla con todos los procedimientos del estudio; o
  • Exposición previa a romidepsina (se permiten otros inhibidores de histona desacetilasa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Romidepsina
Los participantes recibieron romidepsina 14 mg/m^2 administrados por vía intravenosa durante 4 horas en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes continuaron con ciclos mensuales de romidepsina. La duración planificada de la terapia del estudio fue de 6 ciclos. Los pacientes que respondieron podían continuar más allá de los 6 ciclos hasta que se cumpliera la progresión de la enfermedad u otros criterios de retiro. Para los participantes tratados durante 12 o más ciclos, se permitió la dosificación de mantenimiento (2 dosis por ciclo).
Droga: Romidepsina
Romidepsina por vía intravenosa (a través de una vena) durante 4 horas en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Depsipéptido
  • FK228
  • ISTODAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta completa según los criterios de respuesta del taller internacional (IWC) para linfomas no Hodgkin (LNH) evaluados por un comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
Respuesta completa (CR): >75% de disminución en el tamaño agregado de las lesiones de índice ganglionar (grandes y pequeñas), desaparición completa de las lesiones extraganglionares y no índice; desaparición total de la enfermedad clínica, incluida la afectación de la piel; signos y síntomas relacionados con la enfermedad, normalización de anomalías bioquímicas y reducción del tamaño del bazo o el hígado, de modo que ya no se palpan. RC no confirmada: todos los criterios anteriores, excepto todas las lesiones de índice ganglionar, deben haber retrocedido > 75 % en la suma de los diámetros del producto (SPD) desde el inicio. Los nodos individuales previamente confluentes deben haber retrocedido en >75% en su SPD.
La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva a la enfermedad
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
La respuesta objetiva a la enfermedad se definió como pacientes con una respuesta completa, una respuesta completa no confirmada o una respuesta parcial (PR) según IWC 1999 evaluada por un comité de revisión independiente: CR, Cru definido anteriormente, PR definida como una disminución ≥50% en el tamaño de 6 ganglios dominantes más grandes y/o masas ganglionares y lesiones índice extraganglionares y sin aumento de lesiones no índice, hígado o bazo; no hay nuevos sitios de enfermedad evidentes; las lesiones cutáneas disminuyeron en ≥50%.
La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
Duración de la respuesta objetiva de la enfermedad
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
La duración de la respuesta se definió como el número de días desde la fecha de la primera respuesta de la enfermedad (respuesta completa, completa no confirmada o parcial) hasta la fecha de progresión y se determinó mediante estimaciones del límite del producto de Kaplan-Meier. La progresión se definió como: un aumento de ≥50 % desde el nadir en la suma individual de los productos de los diámetros de cualquier lesión índice; la reaparición de patología, agrandamiento del hígado/bazo, o progresión inequívoca de enfermedad no medible o aparición de cualquier lesión nueva.
La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
Duración de la respuesta completa a la enfermedad
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
La duración de la respuesta se definió como el número de días desde la fecha de la primera respuesta de la enfermedad (completa o completa no confirmada) hasta la fecha de progresión y se determinó mediante estimaciones del límite del producto de Kaplan-Meier. La progresión se definió como: un aumento de ≥50 % desde el nadir en la suma individual de los productos de los diámetros de cualquier lesión índice; la reaparición de patología, agrandamiento del hígado/bazo, o progresión inequívoca de enfermedad no medible o aparición de cualquier lesión nueva.
La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
Tiempo hasta la progresión (aumento ≥50 % desde el nadir en la suma individual de los productos de los diámetros de cualquier lesión índice; reaparición de la patología, agrandamiento del hígado/bazo o progresión inequívoca de una enfermedad no medible o aparición de cualquier lesión nueva) lesiones) se definió como la duración desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la recaída o la progresión según lo informado por el comité de revisión independiente y se determinó utilizando las estimaciones del límite del producto de Kaplan-Meier.
La respuesta se evaluó después de cada 2 ciclos de tratamiento y al finalizar la terapia, hasta el 30 de septiembre de 2012 (punto de corte de los datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
Cambio en el estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 30 de septiembre de 2012 (corte de datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
La escala ECOG es la siguiente: Grado 0: Completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción; Grado 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes, ambulatorio, capaz de realizar trabajos livianos; Grado 2: Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de trabajar. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; Grado 3: Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla > 50% de las horas de vigilia; Grado 4: Completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Confinado a la cama o silla. Los datos informados son el cambio de la puntuación ECOG de referencia a la mejor puntuación de evaluación en el estudio.
Desde el inicio hasta el 30 de septiembre de 2012 (corte de datos para el análisis). La duración máxima del estudio fue de 1931 días.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la visita final del estudio, que se produjo 30 días después de recibir la última dosis. La duración media del tratamiento hasta el 30 de septiembre de 2012 (límite de datos para el análisis) fue de 169 días.
Un evento o experiencia adversa (EA) se define como cualquier evento médico adverso, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA grave es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento o condición médica importante. Los AA relacionados se definen como aquellos que el investigador considera que tienen una relación posible, probable o muy probable/cierta con el fármaco del estudio. Los AA se clasificaron como leves (1), moderados (2), graves (3), potencialmente mortales (4) o mortales (5). Los TEAE ocurrieron desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio (30 días después de la última dosis) o cualquier evento que estuvo presente al inicio pero empeoró en intensidad o que el investigador consideró posteriormente relacionado con el medicamento hasta el final del estudio.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la visita final del estudio, que se produjo 30 días después de recibir la última dosis. La duración media del tratamiento hasta el 30 de septiembre de 2012 (límite de datos para el análisis) fue de 169 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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