Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Romidepsyny na postępujący lub nawracający chłoniak z obwodowych komórek T

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające aktywność i tolerancję romidepsyny (depsypeptydu, FK228) w postępującym lub nawrotowym chłoniaku z obwodowych komórek T po wcześniejszym leczeniu systemowym (GPI-06-0002)

Celem niniejszego badania jest ocena działania romidepsyny u pacjentów z postępującym lub nawracającym chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), którzy byli już leczeni terapią systemową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II. Badanie to zaprojektowano na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR) lub niepotwierdzonej CR [CR(u)] jako miary skuteczności, w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź każdego pacjenta. Wielkość próby 65 pacjentów, którą można ocenić pod kątem skuteczności, dałaby niższe 95% przedziały ufności dla odsetka CR + CR(u), które wahałyby się od 2,2% do 7,7%, jeśli obserwowany odsetek CR + CR(u) mieści się w zakresie od 8 % do 15%. Badanie zostało zmienione w celu uwzględnienia fazy przedłużenia, podczas której pacjenci w ośrodkach poza Stanami Zjednoczonymi, którzy odnoszą korzyści z leczenia, mogą nadal otrzymywać romidepsynę. Faza badań przedłużających jest aktywna w krajach UE, w których obecnie nie istnieje pozwolenie na dopuszczenie romidepsyny do obrotu. Pacjenci mogą pozostać w badaniu do czasu wystąpienia progresji choroby lub wycofania zgody, a jedynie poważne zdarzenia niepożądane i dane dotyczące podawania badanego leku będą nadal gromadzone i zgłaszane w odniesieniu do tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Czechy, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Czechy, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Francja, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santandar, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Niemcy, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polska, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polska, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria i mieć:

  • Histologicznie potwierdzony PTCL nieokreślony inaczej, angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy, pozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowy typu nosowego, chłoniak T-komórkowy typu enteropatii, chłoniak T-komórkowy przypominający podskórne zapalenie tkanki podskórnej, skórny chłoniak T-komórkowy γδ (z wyłączeniem ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sezary'ego), transformowanego ziarniniaka grzybiastego, chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego, chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL; kinaza chłoniaka anaplastycznego [ALK]-1 ujemna) lub pacjentów z ALK 1 z ekspresją ALCL (ALK-1 dodatni) u których doszło do nawrotu choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT);
  • Wiek ≥18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Postępująca choroba po co najmniej jednej terapii systemowej lub oporna na co najmniej jedną wcześniejszą terapię systemową;
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami International Workshop Response (IWC) i/lub mierzalna choroba skórna;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Stężenie potasu w surowicy ≥3,8 mmol/l i magnezu ≥0,85 mmol/l (nieprawidłowości elektrolitowe można skorygować suplementacją, aby spełnić kryteria włączenia);
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym; I
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji (wkładkę wewnątrzmaciczną [IUCD] lub metodę podwójnej bariery z użyciem prezerwatywy lub membrany antykoncepcyjnej i środka plemnikobójczego) w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. Należy unikać hormonalnych metod antykoncepcji, takich jak pigułki lub plastry antykoncepcyjne (zwłaszcza zawierające etynyloestradiol), ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do wpisu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • rozpoznany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) [tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) są wymagane tylko w przypadku klinicznego podejrzenia przerzutów do mózgu];
  • Chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (6 tygodni, jeśli podano nitrozomoczniki);

  • Rozpoczęcie podawania kortykosteroidów podczas badania (zdefiniowane jako 7 dni przed cyklem 1, dzień 1 [C1D1] do odstawienia badanego leku)

    • Pacjenci leczeni sterydami impulsowymi mieli przerwać stosowanie sterydów 7 dni przed C1D1 i poddać się powtórnej tomografii komputerowej i ocenie choroby po odstawieniu kortykosteroidów i przed rozpoczęciem romidepsyny;
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej;
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek środka badawczego;
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;

  • Wszelkie znane nieprawidłowości serca, takie jak:

    • Wrodzony zespół długiego QT;
    • odstęp QTc >480 milisekund (ms);
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od C1D1. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie między 6 a 12 miesiącami przed C1D1, u których nie występują objawy i których ocena ryzyka sercowego jest ujemna (test wysiłkowy na bieżni, test wysiłkowy medycyny nuklearnej lub echokardiogram wysiłkowy) od czasu zdarzenia mogą uczestniczyć;
    • Inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), w tym blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu II, blok AV trzeciego stopnia lub bradykardia (częstość komór mniejsza niż 50 uderzeń/min).
    • Objawowa choroba wieńcowa (CAD), np. dławica piersiowa Kanadyjska klasa II-IV. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjenta należy skierować do kardiologa w celu oceny;
    • EKG zarejestrowane podczas badania przesiewowego wykazujące znaczne obniżenie odcinka ST (obniżenie odcinka ST ≥2 mm, mierzone od linii izoelektrycznej do odcinka ST w punkcie 60 ms na końcu zespołu QRS). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjent powinien wykonać badanie obrazowe wysiłkowe, aw przypadku nieprawidłowości wykonać angiografię w celu określenia, czy występuje CAD;
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) spełniająca kryteria klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub frakcja wyrzutowa <40% w badaniu MUGA lub <50% w badaniu echokardiograficznym i/lub MRI;
    • Znana historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego (VT), migotania komór (VF), torsade de pointes lub zatrzymania krążenia, chyba że jest obecnie leczona za pomocą automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD);
    • Kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia restrykcyjna spowodowana wcześniejszym leczeniem lub innymi przyczynami (w razie wątpliwości patrz kryteria frakcji wyrzutowej powyżej);
    • Niekontrolowane nadciśnienie, tj. ciśnienie krwi (BP) ≥160/95; pacjenci z nadciśnieniem kontrolowanym lekami w wywiadzie muszą przyjmować stabilną dawkę (co najmniej przez jeden miesiąc) i spełniać wszystkie pozostałe kryteria włączenia;
    • Wszelkie zaburzenia rytmu serca wymagające leków antyarytmicznych;
  • Stężenie potasu w surowicy <3,8 mmol/l lub magnez w surowicy <0,85 mmol/l (nieprawidłowości elektrolitowe można skorygować suplementacją, aby spełnić kryteria włączenia);
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować znaczne wydłużenie odstępu QTc;
  • Jednoczesne stosowanie znaczących lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4;
  • Jednoczesne stosowanie terapeutycznej warfaryny lub innego leku przeciwzakrzepowego ze względu na potencjalną interakcję z innymi lekami. Dozwolone jest zastosowanie małej dawki antykoagulantu w celu utrzymania drożności portu dostępu żylnego i kaniuli;
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja;
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  • wcześniejsza szeroko zakrojona radioterapia obejmująca ≥30% szpiku kostnego (np. cała miednica, połowa kręgosłupa), z wyłączeniem pacjentów, którzy zostali poddani napromieniowaniu całego ciała w ramach schematu kondycjonowania ASCT;
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania;
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych;

  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego lub innego narządu, o czym świadczą:

    • Hemoglobina <9 g/dl (dozwolone transfuzje i/lub erytropoetyna);
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤1,0 × 10^9 komórek/l [pacjenci z neutropenią (ANC 1-1,5 10^9 komórek/l) w zależności od choroby mogą być wspomagani czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF )];
    • Liczba płytek krwi <100 × 10^9 komórek/l lub liczba płytek krwi <75 × 10^9 komórek/l, jeśli udokumentowano zajęcie szpiku kostnego;
    • Bilirubina całkowita >2,0 × górna granica normy (GGN) lub >3,0 × GGN w obecności widocznych przerzutów do wątroby;
    • Transaminaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i transaminaza alaninowa/aminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) >2,0 × GGN lub >3,0 × GGN w obecności widocznych przerzutów do wątroby; Lub
    • kreatynina w surowicy >2,0 × GGN;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór narządów miąższowych w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy (CIN 1), który został wyleczony);
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworu hematologicznego (innego niż chłoniak T-komórkowy);
  • Każdy istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie wszystkich procedur badania; Lub
  • Wcześniejsza ekspozycja na romidepsynę (dozwolone są inne inhibitory deacetylazy histonowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romidepsyna
Uczestnicy otrzymywali romidepsynę w dawce 14 mg/m^2 podawaną dożylnie przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Uczestnicy kontynuowali miesięczne cykle romidepsyny. Planowany czas trwania badanej terapii wynosił 6 cykli. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź, mogli kontynuować leczenie przez ponad 6 cykli, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów wycofania. W przypadku uczestników leczonych przez 12 lub więcej cykli dozwolone było dawkowanie podtrzymujące (2 dawki na cykl).
Lek: Romidepsyna
Romidepsyna dożylnie (przez żyłę) przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Depsipeptyd
  • FK228
  • ISTODAKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią zgodnie z kryteriami odpowiedzi na międzynarodowe warsztaty (IWC) dla chłoniaków nieziarniczych (NHL) oceniony przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Odpowiedź całkowita (CR): >75% zmniejszenie agregatu wielkości zmian w węzłach chłonnych (dużych i małych), całkowite zniknięcie zmian pozawęzłowych i niewskazanych; całkowite zniknięcie choroby klinicznej, w tym zajęcia skóry; objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z chorobą, normalizacja nieprawidłowości biochemicznych i zmniejszenie wielkości śledziony lub wątroby, tak że nie są one już wyczuwalne. Niepotwierdzona CR: wszystkie powyższe kryteria, z wyjątkiem wszystkich zmian indeksu węzłów chłonnych, muszą ulec regresji o > 75% sumy średnic produktu (SPD) od wartości wyjściowych. Poszczególne węzły, które wcześniej się zlewały, musiały ulec regresji o > 75% w swoim SPD.
Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na chorobę
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Obiektywną odpowiedź choroby zdefiniowano jako pacjentów z odpowiedzią całkowitą, niepotwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z IWC 1999, ocenioną przez niezależną komisję oceniającą: CR, Cru zdefiniowano powyżej, PR zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie wielkości 6 największych dominujących węzłów chłonnych i/lub mas węzłowych i pozawęzłowych zmian wskaźnikowych i brak wzrostu zmian niewskazanych w wątrobie lub śledzionie; brak widocznych nowych ognisk choroby; zmiany skórne zmniejszyły się o ≥50%.
Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi choroby (całkowitej, niepotwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do daty progresji i określono przy użyciu oszacowań limitu produktu Kaplana-Meiera. Progresję zdefiniowano jako: ≥50% wzrost od nadiru w indywidualnej sumie iloczynów średnic jakiejkolwiek zmiany wskaźnika; ponowne pojawienie się patologii, powiększenie wątroby/śledziony lub jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian.
Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Czas trwania pełnej odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi na chorobę (całkowitej lub niepotwierdzonej całkowitej) do daty progresji i określono przy użyciu oszacowań limitu produktu Kaplana-Meiera. Progresję zdefiniowano jako: ≥50% wzrost od nadiru w indywidualnej sumie iloczynów średnic jakiejkolwiek zmiany wskaźnika; ponowne pojawienie się patologii, powiększenie wątroby/śledziony lub jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian.
Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Czas do progresji (≥50% wzrost od nadiru w indywidualnej sumie iloczynów średnic jakiejkolwiek zmiany wskaźnikowej; ponowne pojawienie się patologii, powiększenie wątroby/śledziony lub jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zmian chorobowych) zdefiniowano jako czas trwania od daty pierwszej dawki badanego leku do daty nawrotu lub progresji, zgodnie z raportem niezależnej komisji przeglądowej i określono przy użyciu oszacowań limitu produktu Kaplana-Meiera.
Odpowiedź oceniano po każdych 2 cyklach leczenia i po zakończeniu terapii, do 30 września 2012 r. (data odcięcia do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Zmiana stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do 30 września 2012 r. (data odcięcia danych do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Skala ECOG przedstawia się następująco: Stopień 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń; Stopień 1: Ograniczony w wysiłku fizycznym, chodzący, zdolny do wykonywania lekkich prac; Stopień 2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do pracy. Do io ponad 50% godzin czuwania; Stopień 3: Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania; Stopień 4: Całkowicie niepełnosprawny. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Przykuty do łóżka lub krzesła. Zgłoszone dane to przesunięcie od wyjściowego wyniku ECOG do najlepszego wyniku oceny podczas badania.
Od punktu odniesienia do 30 września 2012 r. (data odcięcia danych do analizy). Maksymalny czas trwania badania wynosił 1931 dni.
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania, która miała miejsce 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki. Średni czas trwania leczenia do 30 września 2012 r. (punkt odcięcia danych do analizy) wynosił 169 dni.
Zdarzenie lub zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest ważnym zdarzeniem lub stanem medycznym. Powiązane zdarzenia niepożądane definiuje się jako te, które zdaniem badacza mają możliwy, prawdopodobny lub bardzo prawdopodobny/pewny związek z badanym lekiem. AE zostały ocenione jako łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3), zagrażające życiu (4) lub zgon (5). TEAE wystąpiły od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (30 dni po ostatniej dawce) lub jakiekolwiek zdarzenie, które było obecne na początku badania, ale nasiliło się lub zostało następnie uznane przez badacza za związane z lekiem do końca badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania, która miała miejsce 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki. Średni czas trwania leczenia do 30 września 2012 r. (punkt odcięcia danych do analizy) wynosił 169 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj