Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med romidepsin for progressivt eller recidiverende perifert T-celle lymfom

29. januar 2020 opdateret af: Celgene

Et fase II, multicenter, åbent studie, der evaluerer aktiviteten og tolerabiliteten af ​​romidepsin (Depsipeptide, FK228) i progressivt eller recidiverende perifert T-celle lymfom efter forudgående systemisk terapi (GPI-06-0002)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten af ​​romidepsin hos patienter med progressivt eller recidiverende perifert T-celle lymfom (PTCL), som allerede er blevet behandlet med systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms forsøg. Denne undersøgelse er designet på basis af komplet respons (CR) eller ubekræftet CR [CR(u)] som mål for effektivitet, baseret på den bedste overordnede respons fra hver patient. Prøvestørrelsen på 65 patienter, der kan evalueres for effektivitet, vil give lavere 95 % konfidensgrænser for frekvensen af ​​CR + CR(u), der vil variere fra 2,2 % til 7,7 %, hvis den observerede frekvens af CR + CR(u) varierer fra 8 % til 15 %. Undersøgelsen blev ændret til at omfatte en forlængelsesfase, hvor patienter på ikke-amerikanske steder, som nyder godt af behandling, kan fortsætte med at modtage romidepsin. Udvidelsesstudiefasen er aktiv i EU-lande, hvor der i øjeblikket ikke findes nogen markedsføringstilladelse for romidepsin. Patienter kan forblive i undersøgelsen, indtil progressiv sygdom opstår, eller de trækker deres samtykke tilbage, og kun alvorlige uønskede hændelser og data for undersøgelseslægemiddeladministration vil fortsat blive indsamlet og rapporteret for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen Cedex, Frankrig, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polen, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santandar, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Tjekkiet, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse og have:

  • Histologisk bekræftet PTCL ikke andet specificeret, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-celle lymfom nasal type, enteropati-type T-celle lymfom, subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom, kutant γδ T-celle lymfom (ekskluderer mycosis fungoides eller Sezary syndrom), transformeret mycosis fungoides, hepatosplenisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom (ALCL; anaplastisk lymfom kinase [ALK]-1 negativ) eller patienter med ALK 1, der udtrykker ALCL (ALK-1 positiv) som har recidiverende sygdom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT);
  • Alder ≥18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Progressiv sygdom efter mindst én systemisk terapi eller refraktær over for mindst én tidligere systemisk terapi;
  • Målbar sygdom i henhold til International Workshop Response (IWC) kriterier og/eller målbar kutan sygdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  • Serumkalium ≥3,8 mmol/L og magnesium ≥0,85 mmol/L (elektrolytabnormaliteter kan korrigeres med tilskud for at opfylde inklusionskriterier);
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder; og
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv barrierepræventionsmetode (enten en intrauterin præventionsanordning [IUCD] eller dobbeltbarrieremetode ved hjælp af kondomer eller et mellemgulv plus spermicid) under behandlingsperioden og i mindst 1 måned derefter. Mandlige patienter bør anvende en barrierepræventionsmetode under behandlingsperioden og i mindst 1 måned derefter. Hormonelle præventionsmetoder, såsom p-piller eller plaster (især dem, der indeholder ethinylestradiol) bør undgås på grund af en potentiel lægemiddelinteraktion.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettigede til adgang, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Kendt lymfom i centralnervesystemet (CNS) [computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger er kun påkrævet, hvis der er klinisk mistanke om hjernemetastase];
  • Kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger efter studiestart (6 uger, hvis der gives nitrosoureas);

  • Påbegyndelse af kortikosteroider under undersøgelsen (defineret som 7 dage før cyklus 1 dag 1[C1D1] indtil afbrydelse af undersøgelseslægemidlet)

    • Patienter behandlet med en puls af steroider skulle afbryde steroidbrug 7 dage før C1D1 og have en gentagen CT-scanning og sygdomsvurdering efter seponering af kortikosteroider og før start med romidepsin;
  • Samtidig brug af enhver anden kræftbehandling;
  • Samtidig brug af ethvert forsøgsmiddel;
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter undersøgelsens start;

  • Enhver kendt hjerteabnormitet såsom:

    • Medfødt lang QT-syndrom;
    • QTc-interval >480 millisekunder (msec);
    • Et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter C1D1. Patienter med en historie med myokardieinfraktioner mellem 6 og 12 måneder før C1D1, som er asymptomatiske og har haft en negativ hjerterisikovurdering (løbebåndsstresstest, nuklearmedicinsk stresstest eller stressekkokardiogram), siden hændelsen kan deltage;
    • Andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, herunder 2. grads atrioventrikulær (AV) blok type II, 3. grads AV blok eller bradykardi (ventrikulær frekvens mindre end 50 slag/min).
    • Symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), f.eks. angina canadisk klasse II-IV. Hos enhver patient, hvor der er tvivl, bør patienten henvises til en kardiolog til vurdering;
    • Et EKG optaget ved screening, der viser signifikant ST-depression (ST-depression på ≥2 mm, målt fra isoelektrisk linje til ST-segmentet ved et punkt 60 msek ved slutningen af ​​QRS-komplekset). Hvis du er i tvivl, bør patienten have en stress-billeddannelsesundersøgelse og, hvis unormal, angiografi for at definere, om CAD er til stede eller ej;
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF), der opfylder New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV definitioner og/eller ejektionsfraktion <40 % ved MUGA-scanning eller <50 % ved ekkokardiogram og/eller MR;
    • En kendt historie med vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ventrikulær fibrillation (VF), Torsade de Pointes eller hjertestop, medmindre det i øjeblikket behandles med en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD);
    • Hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati fra tidligere behandling eller andre årsager (hvis du er i tvivl, se udstødningsfraktionskriterier ovenfor);
    • Ukontrolleret hypertension, dvs. blodtryk (BP) på ≥160/95; patienter, som har en historie med hypertension kontrolleret af medicin, skal have en stabil dosis (i mindst en måned) og opfylde alle andre inklusionskriterier;
    • Enhver hjertearytmi, der kræver antiarytmisk medicin;
  • Serumkalium <3,8 mmol/L eller serummagnesium <0,85 mmol/L (elektrolytabnormiteter kan korrigeres med tilskud for at opfylde inklusionskriterier);
  • Samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage en betydelig forlængelse af QTc;
  • Samtidig brug af CYP3A4 signifikante eller moderate hæmmere;
  • Samtidig brug af terapeutisk warfarin eller et andet antikoagulant på grund af en potentiel lægemiddelinteraktion. Brug af en lille dosis af et antikoagulant for at opretholde åbenhed af venøse adgangsport og kanyler er tilladt;
  • Klinisk signifikant aktiv infektion;
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
  • Tidligere omfattende strålebehandling, der involverede ≥30 % af knoglemarven (f.eks. hele bækken, halv rygsøjle), eksklusive patienter, der har haft total kropsbestråling som en del af et konditioneringsregime for ASCT;
  • Større operation inden for 2 uger efter studiestart;
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation;

  • Utilstrækkelig knoglemarvs- eller anden organfunktion som påvist af:

    • Hæmoglobin <9 g/dL (transfusioner og/eller erythropoietin er tilladt);
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤1,0 × 10^9 celler/L [patienter med neutropeni (ANC 1-1,5 10^9 celler/L) som funktion af deres sygdom kan understøttes med granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) )];
    • Blodpladetal <100 × 10^9 celler/L eller blodpladeantal <75 × 10^9 celler/L, hvis involvering af knoglemarvssygdom er dokumenteret;
    • Total bilirubin >2,0 × øvre normalgrænse (ULN) eller >3,0 × ULN i nærvær af påviselige levermetastaser;
    • Aspartattransaminase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) >2,0 × ULN eller >3,0 × ULN i nærvær af påviselige levermetastaser; eller
    • Serumkreatinin >2,0 × ULN;
  • Patienter, der er gravide eller ammer;
  • Sameksisterende anden malignitet eller tidligere malignitet i faste organer inden for de foregående 3 år (eksklusive basal- eller pladecellecarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen (CIN 1), der er blevet behandlet kurativt);
  • Enhver tidligere anamnese med hæmatologisk malignitet (bortset fra T-cellelymfom);
  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forhindre patienten i at overholde alle undersøgelsesprocedurer; eller
  • Forudgående eksponering for romidepsin (andre histon-deacetylasehæmmere er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romidepsin
Deltagerne fik romidepsin 14 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. Deltagerne fortsatte med månedlige cyklusser af romidepsin. Den planlagte varighed af studieterapi var 6 cyklusser. Patienter, der reagerede, kunne fortsætte ud over 6 cyklusser, indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier var opfyldt. For deltagere behandlet i 12 eller flere cyklusser var vedligeholdelsesdosering (2 doser pr. cyklus) tilladt.
Medicin: Romidepsin
Romidepsin intravenøst ​​(gennem en vene) over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • ISTODAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et komplet svar i henhold til International Workshop Response Criteria (IWC) for Non-Hodgkins lymfomer (NHL) vurderet af en uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Komplet respons (CR): >75 % fald i størrelsesaggregatet af knudeindekslæsioner (store og små), fuldstændig forsvinden af ​​ekstranodale og ikke-indekslæsioner; total forsvinden af ​​klinisk sygdom, herunder hudpåvirkning; sygdomsrelaterede tegn og symptomer, normalisering af biokemiske abnormiteter og reduktion af miltens eller leverens størrelse, så de ikke længere kan føles. Ubekræftet CR: alle ovenstående kriterier med undtagelse af alle nodalindekslæsioner skal have regresseret >75 % i summen af ​​produktdiametrene (SPD) fra baseline. Individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, skal være gået tilbage med >75 % i deres SPD.
Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv sygdomsreaktion
Tidsramme: Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Objektiv sygdomsrespons blev defineret som patienter med et fuldstændigt svar, et ubekræftet fuldstændigt svar eller et delvist svar (PR) i henhold til IWC 1999 vurderet af en uafhængig revisionskomité: CR, Cru defineret ovenfor, PR defineret som ≥50 % fald i størrelse af 6 største dominante noder og/eller nodalmasser & ekstranodale indekslæsioner og ingen stigning i ikke-indekslæsioner, lever eller milt; ingen nye sygdomssteder er tydelige; hudlæsioner faldt med ≥50 %.
Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Varighed af objektiv sygdomsreaktion
Tidsramme: Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Varigheden af ​​respons blev defineret som antallet af dage fra datoen for den første sygdomsrespons (komplet, ubekræftet fuldstændig eller delvis respons) til datoen for progression og blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimater. Progression blev defineret som: en ≥50 % stigning fra nadir i den individuelle sum af produkterne af diametrene af enhver indekslæsion; gensynet med patologi, forstørrelse af lever/milt eller utvetydig progression af ikke-målbar sygdom eller fremkomst af nye læsioner.
Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Varighed af fuldstændig sygdomsreaktion
Tidsramme: Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Varigheden af ​​respons blev defineret som antallet af dage fra datoen for den første sygdomsrespons (fuldstændig eller ubekræftet fuldført) til datoen for progression og blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimater. Progression blev defineret som: en ≥50 % stigning fra nadir i den individuelle sum af produkterne af diametrene af enhver indekslæsion; gensynet med patologi, forstørrelse af lever/milt eller utvetydig progression af ikke-målbar sygdom eller fremkomst af nye læsioner.
Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Tid til progression (≥50 % stigning fra nadir i den individuelle sum af produkterne af diametre af enhver indekslæsion; genindtræden af ​​patologi, forstørrelse af lever/milt eller utvetydig progression af ikke-målbar sygdom eller fremkomst af nye læsioner) blev defineret som varigheden fra datoen for den første lægemiddeldosis i undersøgelsen til datoen for tilbagefald eller progression som rapporteret af den uafhængige revisionskomité og blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænseestimater.
Responsen blev vurderet efter hver anden behandlingscyklus og ved afslutning af terapien indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Fra baseline frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
ECOG-skalaen er som følger: Karakter 0: Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præ-sygdomsaktiviteter uden begrænsninger; Grad 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant, i stand til at udføre lettere arbejde; Grad 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at arbejde. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; Grad 3: Kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng eller stol > 50 % af de vågne timer; Karakter 4: Fuldstændig handicappet. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Begrænset til seng eller stol. De rapporterede data er skiftet fra baseline ECOG-score til bedste vurderingsscore i undersøgelsen.
Fra baseline frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighed af undersøgelsen var 1931 dage.
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til det sidste undersøgelsesbesøg, som fandt sted 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis. Gennemsnitlig behandlingsvarighed indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse) var 169 dage.
En uønsket hændelse eller oplevelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk begivenhed eller tilstand. Beslægtede AE'er er defineret som dem, som efterforskeren vurderer at have en mulig, sandsynlig eller meget sandsynlig/sikker sammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Bivirkninger blev klassificeret som mild (1), moderat (2), svær (3), livstruende (4) eller død (5). TEAE'er forekom fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​undersøgelsen (30 dage efter sidste dosis) eller enhver hændelse, der var til stede ved baseline, men som forværredes i intensitet eller efterfølgende blev anset for lægemiddelrelateret af investigator til slutningen af ​​undersøgelsen.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til det sidste undersøgelsesbesøg, som fandt sted 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis. Gennemsnitlig behandlingsvarighed indtil 30. september 2012 (data cutoff for analyse) var 169 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romidepsin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner