Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av romidepsin for progressivt eller residiverende perifert T-celle lymfom

29. januar 2020 oppdatert av: Celgene

En fase II, multisenter, åpen studie som evaluerer aktiviteten og toleransen til romidepsin (Depsipeptide, FK228) ved progressivt eller residiverende perifert T-celle lymfom etter tidligere systemisk terapi (GPI-06-0002)

Formålet med denne studien er å evaluere aktiviteten til romidepsin hos pasienter med progressivt eller residiverende perifert T-celle lymfom (PTCL) som allerede har blitt behandlet med systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, ikke-randomisert, åpen enarmsstudie. Denne studien er designet på grunnlag av fullstendig respons (CR) eller ubekreftet CR [CR(u)] som mål på effekt, basert på den beste totale responsen til hver pasient. Prøvestørrelsen på 65 pasienter som kan evalueres for effekt vil gi lavere 95 % konfidensgrenser for frekvensen av CR + CR(u) som vil variere fra 2,2 % til 7,7 %, hvis den observerte frekvensen av CR + CR(u) varierer fra 8 % til 15 %. Studien ble endret til å inkludere en utvidelsesfase, der pasienter på steder utenfor USA som drar nytte av behandling kan fortsette å motta romidepsin. Utvidelsesstudiefasen er aktiv i EU-land der det foreløpig ikke finnes noen markedsføringstillatelse for romidepsin. Pasienter kan forbli i studien til progredierende sykdom oppstår, eller de trekker tilbake samtykket, og bare alvorlige bivirkninger og data for studiemedikamentadministrering vil fortsette å bli samlet inn og rapportert for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Frankrike, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polen, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spania, 37003
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santandar, Spania, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Tsjekkia, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Tyskland, D- 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse og ha:

  • Histologisk bekreftet PTCL ikke annet spesifisert, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, ekstranodal naturlig dreper (NK)/T-celle lymfom nasal type, enteropati-type T-celle lymfom, subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom, kutant γδ T-celle lymfom (ekskluderer mycosis fungoides eller Sezary syndrom), transformert mycosis fungoides, hepatosplenisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom (ALCL; anaplastisk lymfom kinase [ALK]-1 negativ), eller pasienter med ALK 1 som uttrykker ALCL (ALK-1 positiv) som har residiverende sykdom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT);
  • Alder ≥18 år;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Progressiv sykdom etter minst én systemisk terapi eller refraktær til minst én tidligere systemisk terapi;
  • Målbar sykdom i henhold til International Workshop Response (IWC) kriterier og/eller målbar hudsykdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2;
  • Serumkalium ≥3,8 mmol/L og magnesium ≥0,85 mmol/L (elektrolyttavvik kan korrigeres med tilskudd for å oppfylle inklusjonskriteriene);
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest på kvinner i fertil alder; og
  • Alle kvinner i fertil alder må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon (enten en intrauterin prevensjonsanordning [IUCD] eller dobbel barrieremetode ved bruk av kondomer eller et diafragma pluss spermicid) under behandlingsperioden og i minst 1 måned deretter. Mannlige pasienter bør bruke en barriereprevensjonsmetode under behandlingsperioden og i minst 1 måned deretter. Hormonelle prevensjonsmetoder som p-piller eller plaster (spesielt de som inneholder etinyløstradiol) bør unngås på grunn av en potensiell medikamentinteraksjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for innreise hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet (CNS) [computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanninger er kun nødvendig hvis det er klinisk mistanke om hjernemetastase];
  • Kjemoterapi eller immunterapi innen 4 uker etter studiestart (6 uker hvis nitrosourea er gitt);

  • Start av kortikosteroider under studien (definert som 7 dager før syklus 1 dag 1[C1D1] til studiemedikamentet seponeres)

    • Pasienter behandlet med en puls av steroider skulle avbryte steroidbruk 7 dager før C1D1 og ha en gjentatt CT-skanning og sykdomsvurdering etter seponering av kortikosteroider og før start av romidepsin;
  • Samtidig bruk av annen kreftbehandling;
  • Samtidig bruk av ethvert undersøkelsesmiddel;
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter studiestart;

  • Alle kjente hjerteabnormaliteter som:

    • Medfødt lang QT-syndrom;
    • QTc-intervall >480 millisekunder (msec);
    • Et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter C1D1. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt mellom 6 og 12 måneder før C1D1 som er asymptomatiske og har hatt en negativ hjerterisikovurdering (tredemøllestresstest, nukleærmedisinsk stresstest eller stressekkokardiogram) siden hendelsen kan delta;
    • Andre signifikante elektrokardiogram-avvik (EKG) inkludert 2. grads atrioventrikulær (AV) blokk type II, 3. grads AV-blokkering eller bradykardi (ventrikkelfrekvens mindre enn 50 slag/min).
    • Symptomatisk koronararteriesykdom (CAD), f.eks. angina kanadisk klasse II-IV. Hos enhver pasient der det er tvil, bør pasienten henvises til en kardiolog for vurdering;
    • Et EKG registrert ved screening som viser signifikant ST-depresjon (ST-depresjon på ≥2 mm, målt fra isoelektrisk linje til ST-segmentet ved et punkt 60 msek ved slutten av QRS-komplekset). Hvis du er i tvil, bør pasienten ha en stressavbildningsstudie og, hvis unormalt, angiografi for å definere om CAD er tilstede eller ikke;
    • Kongestiv hjertesvikt (CHF) som oppfyller New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV definisjoner og/eller ejeksjonsfraksjon <40 % ved MUGA-skanning eller <50 % ved ekkokardiogram og/eller MR;
    • En kjent historie med vedvarende ventrikkeltakykardi (VT), ventrikkelflimmer (VF), Torsade de Pointes eller hjertestans med mindre det for øyeblikket behandles med en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD);
    • Hypertrofisk kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati fra tidligere behandling eller andre årsaker (hvis du er i tvil, se kriteriene for ejeksjonsfraksjon ovenfor);
    • Ukontrollert hypertensjon, dvs. blodtrykk (BP) på ≥160/95; pasienter som har en historie med hypertensjon kontrollert av medisiner, må ha en stabil dose (i minst én måned) og oppfylle alle andre inklusjonskriterier;
    • Enhver hjertearytmi som krever antiarytmisk medisin;
  • Serumkalium <3,8 mmol/L eller serummagnesium <0,85 mmol/L (elektrolyttavvik kan korrigeres med tilskudd for å oppfylle inklusjonskriteriene);
  • Samtidig bruk av legemidler som kan forårsake en betydelig forlengelse av QTc;
  • Samtidig bruk av CYP3A4 signifikante eller moderate hemmere;
  • Samtidig bruk av terapeutisk warfarin eller en annen antikoagulant på grunn av en potensiell legemiddelinteraksjon. Bruk av en liten dose av et antikoagulant for å opprettholde åpenhet av venetilgangsporten og kanylene er tillatt;
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon;
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
  • Tidligere omfattende strålebehandling som involverte ≥30 % av benmargen (f.eks. hele bekkenet, halv ryggrad), unntatt pasienter som har hatt total kroppsbestråling som en del av et kondisjoneringsregime for ASCT;
  • Større operasjon innen 2 uker etter studiestart;
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon;

  • Utilstrekkelig funksjon av benmarg eller andre organer som dokumentert av:

    • Hemoglobin <9 g/dL (transfusjoner og/eller erytropoietin er tillatt);
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1,0 × 10^9 celler/L [pasienter med nøytropeni (ANC 1-1,5 10^9 celler/L) som funksjon av sykdommen deres kan støttes med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) )];
    • Blodplateantall <100 × 10^9 celler/L eller blodplateantall <75 × 10^9 celler/L hvis involvering av benmargssykdom er dokumentert;
    • Totalt bilirubin >2,0 × øvre normalgrense (ULN) eller >3,0 × ULN i nærvær av påviselige levermetastaser;
    • Aspartattransaminase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) og alanintransaminase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) >2,0 × ULN eller >3,0 × ULN i nærvær av påviselige levermetastaser; eller
    • Serumkreatinin >2,0 × ULN;
  • Pasienter som er gravide eller ammer;
  • Sameksisterende andre malignitet eller tidligere malignitet i solide organer i løpet av de siste 3 årene (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden, og in situ karsinom i livmorhalsen (CIN 1) som har blitt behandlet kurativt);
  • Enhver tidligere historie med en hematologisk malignitet (annet enn T-cellelymfom);
  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan hindre pasienten i å overholde alle studieprosedyrer; eller
  • Tidligere eksponering for romidepsin (andre histon-deacetylase-hemmere er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romidepsin
Deltakerne fikk romidepsin 14 mg/m^2 administrert intravenøst ​​over 4 timer på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus. Deltakerne fortsatte på månedlige sykluser med romidepsin. Den planlagte varigheten av studieterapien var 6 sykluser. Pasienter som responderte kunne fortsette utover 6 sykluser til sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier var oppfylt. For deltakere som ble behandlet i 12 eller flere sykluser, var vedlikeholdsdosering (2 doser per syklus) tillatt.
Legemiddel: Romidepsin
Romidepsin intravenøst ​​(gjennom en vene) over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Depsipeptid
  • FK228
  • ISTODAX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons i henhold til International Workshop Response Criteria (IWC) for Non-Hodgkins lymfomer (NHL) vurdert av en uavhengig vurderingskomité
Tidsramme: Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Fullstendig respons (CR): >75 % reduksjon i størrelsesaggregat av knuteindekslesjoner (store og små), fullstendig forsvinning av ekstranodale og ikke-indekslesjoner; total forsvinning av klinisk sykdom inkludert hudinvolvering; sykdomsrelaterte tegn og symptomer, normalisering av biokjemiske abnormiteter og reduksjon i størrelse på milt eller lever, så ikke lenger følbar. Ubekreftet CR: alle ovennevnte kriterier unntatt alle knuteindekslesjoner må ha gått tilbake >75 % i summen av produktdiametrene (SPD) fra baseline. Individuelle noder som tidligere har vært sammenflytende må ha gått tilbake med >75 % i sin SPD.
Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv sykdomsrespons
Tidsramme: Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Objektiv sykdomsrespons ble definert som pasienter med en fullstendig respons, ubekreftet fullstendig respons eller en delvis respons (PR) i henhold til IWC 1999 vurdert av en uavhengig revisjonskomité: CR, Cru definert ovenfor, PR definert som ≥50 % reduksjon i størrelse på 6 største dominante noder og/eller nodalmasser og ekstranodale indekslesjoner og ingen økning av ikke-indekslesjoner, lever eller milt; ingen nye steder for sykdom er tydelige; hudlesjoner redusert med ≥50 %.
Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Varighet av objektiv sykdomsrespons
Tidsramme: Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Varighet av respons ble definert som antall dager fra datoen for første sykdomsrespons (fullstendig, ubekreftet fullstendig eller delvis respons) til datoen for progresjon og ble bestemt ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrenseestimater. Progresjon ble definert som: en ≥50 % økning fra nadir i den individuelle summen av produktene av diametrene til enhver indekslesjon; gjenopptreden av patologi, utvidelse av lever/milt, eller utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom eller opptreden av nye lesjoner.
Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Varighet av fullstendig sykdomsrespons
Tidsramme: Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Varighet av respons ble definert som antall dager fra datoen for første sykdomsrespons (fullstendig eller ubekreftet fullført) til datoen for progresjon og ble bestemt ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrenseestimater. Progresjon ble definert som: en ≥50 % økning fra nadir i den individuelle summen av produktene av diametrene til enhver indekslesjon; gjenopptreden av patologi, utvidelse av lever/milt, eller utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom eller opptreden av nye lesjoner.
Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Tid til progresjon (≥50 % økning fra nadir i den individuelle summen av produktene av diametrene til enhver indekslesjon; gjenopptreden av patologi, utvidelse av lever/milt, eller utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom eller opptreden av nye lesjoner) ble definert som varigheten fra datoen for den første studiemedikamentdosen til datoen for tilbakefall eller progresjon som rapportert av den uavhengige evalueringskomiteen og ble bestemt ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrenseestimater.
Responsen ble vurdert etter hver 2 behandlingssyklus og ved avsluttet behandling, frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
ECOG-skalaen er som følger: Grad 0: Fullstendig aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; Grad 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende, i stand til å utføre lett arbeid; Grad 2: Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å jobbe. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; Grad 3: Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol > 50 % av våkne timer; Karakter 4: Helt ufør. Kan ikke drive med egenomsorg. Begrenset til seng eller stol. Data rapportert er skiftet fra baseline ECOG-score til beste vurderingsscore under studien.
Fra baseline frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse). Maksimal varighet på studien var 1931 dager.
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandlingen til det siste studiebesøket, som skjedde 30 dager etter mottak av siste dose. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse) var 169 dager.
En uønsket hendelse eller opplevelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en viktig medisinsk hendelse eller tilstand. Relaterte bivirkninger er definert som de som av etterforskeren vurderes å ha en mulig, sannsynlig eller svært sannsynlig/sikker sammenheng med studiemedikamentet. AE ble gradert som mild (1), moderat (2), alvorlig (3), livstruende (4) eller død (5). TEAE oppstod fra den første dosen med studiemedisin til slutten av studien (30 dager etter siste dose) eller enhver hendelse som var tilstede ved baseline, men som forverret seg i intensitet eller som senere ble ansett som medikamentrelatert av etterforskeren til slutten av studien.
Fra første dose av studiebehandlingen til det siste studiebesøket, som skjedde 30 dager etter mottak av siste dose. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet frem til 30. september 2012 (data cutoff for analyse) var 169 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere