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Um teste de romidepsina para linfoma de células T periférico progressivo ou recidivante

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase II, multicêntrico e aberto avaliando a atividade e a tolerabilidade da romidepsina (depsipeptídeo, FK228) em linfoma periférico de células T progressivo ou recidivante após terapia sistêmica prévia (GPI-06-0002)

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade da romidepsina em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) progressivo ou recidivante que já foram tratados com terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, não randomizado, aberto e de braço único. Este estudo foi concebido com base na resposta completa (CR) ou CR não confirmada [CR(u)] como medida de eficácia, com base na melhor resposta geral de cada paciente. O tamanho da amostra de 65 pacientes avaliáveis ​​quanto à eficácia produziria limites de confiança de 95% mais baixos na taxa de CR + CR(u) que variaria de 2,2% a 7,7%, se a taxa observada de CR + CR(u) variasse de 8 % a 15%. O estudo foi alterado para incluir uma Fase de Extensão, durante a qual os pacientes em locais fora dos EUA que estão se beneficiando do tratamento podem continuar a receber romidepsina. A Fase de Estudo de Extensão está ativa em países da UE onde atualmente não existe Autorização de Introdução no Mercado para a romidepsina. Os pacientes podem permanecer no estudo até que a doença progressiva ocorra ou eles retirem seu consentimento e apenas os eventos adversos graves e os dados de administração do medicamento do estudo continuarão a ser coletados e relatados para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin campus Virchow Klinikum Centrum fur Tumormedizin
      • Frankfurt a.M., Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenchen, Alemanha, D-81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Nürnberg, Alemanha, D- 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • UKT Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St. Vincent Hospital
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Private Medical Centre - Haematology and Oncology Clinics of Australasia Research Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37003
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santandar, Espanha, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moore UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Hematology Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0324
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University IRB
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1124
        • Cancer Centers of Florida, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates, P.C.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Assoc. of IL Orchard Research LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • St. Agnes - Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Center for Cancer Research CAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Taussig Cancer Center Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Accelerated Community Oncology Research Network Inc ACORN
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Mamie McFadden Ward Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8565
        • UT Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • US Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, França, 33604
        • Service des Maladies du Sang
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Rennes, França, 35033
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, França, 79038
        • Centre Henri Becquerel
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Hematologii Akademickie Centrum Kliniczne Akademii Medycznej w Gdansku
      • Kraków, Polônia, 31 501
        • Oddzial Kliniczny Kliniki Hematologii
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistczny im. Mikolaja Kopernika
      • Warszawa, Polônia, 02 781
        • Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute, Queen Mary University of London, Charterhouse Square
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Catherine Lewis Centre - Hematology Department
      • London Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Somers Cancer Research Building
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague 10, Tcheca, 100 34
        • University Hospital of Kralovske Vinohrady
      • Prague 2, Tcheca, 128 08
        • Charles University General Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute Department Of Conservative Methods Of Treatment
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • R.E.Kavetsky Institute of Experimental Pathology, Oncology and Radiobiology
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the AMS of Ukraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo e ter:

  • PTCL confirmado histologicamente sem outra especificação, linfoma de células T angioimunoblástico, matador natural extranodal (NK)/linfoma de células T tipo nasal, linfoma de células T tipo enteropatia, linfoma subcutâneo de células T tipo paniculite, linfoma cutâneo de células T γδ (exclui micose fungoide ou síndrome de Sezary), micose fungoide transformada, linfoma hepatoesplênico de células T, linfoma anaplásico de grandes células (ALCL; linfoma anaplásico quinase [ALK]-1 negativo) ou pacientes com ALK 1 expressando ALCL (ALK-1 positivo) que tiveram recidiva da doença após transplante autólogo de células-tronco (ASCT);
  • Idade ≥18 anos;
  • Consentimento informado por escrito;
  • Doença progressiva após pelo menos uma terapia sistêmica ou refratária a pelo menos uma terapia sistêmica prévia;
  • Doença mensurável de acordo com os critérios do International Workshop Response (IWC) e/ou doença cutânea mensurável;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  • Potássio sérico ≥3,8 mmol/L e magnésio ≥0,85 mmol/L (anormalidades eletrolíticas podem ser corrigidas com suplementação para atender aos critérios de inclusão);
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo em mulheres com potencial para engravidar; e
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira eficaz (seja um dispositivo anticoncepcional intrauterino [DIU] ou método de barreira dupla usando preservativos ou um diafragma mais espermicida) durante o período de tratamento e por pelo menos 1 mês depois. Pacientes do sexo masculino devem usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e por pelo menos 1 mês depois disso. Métodos hormonais de contracepção, como pílula ou adesivo anticoncepcional (particularmente aqueles que contêm etinilestradiol), devem ser evitados devido a uma possível interação medicamentosa.

Critério de exclusão:

Os pacientes são inelegíveis para entrada se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central (SNC) [tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) são necessárias apenas se houver suspeita clínica de metástase cerebral];
  • Quimioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (6 semanas se nitrosouréias forem administradas);

  • Início de corticosteroides durante o estudo (definido como 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 [C1D1] até a descontinuação do medicamento em estudo)

    • Os pacientes tratados com um pulso de esteróides deveriam descontinuar o uso de esteróides 7 dias antes de C1D1 e repetir a tomografia computadorizada e a avaliação da doença após a descontinuação dos corticosteróides e antes de iniciar a romidepsina;
  • Uso concomitante de qualquer outra terapia anticancerígena;
  • Uso concomitante de qualquer agente experimental;
  • Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo;

  • Quaisquer anomalias cardíacas conhecidas, tais como:

    • Síndrome do QT longo congênito;
    • intervalo QTc >480 milissegundos (ms);
    • Um infarto do miocárdio dentro de 6 meses de C1D1. Podem participar pacientes com história de infarto do miocárdio entre 6 e 12 meses antes de C1D1, assintomáticos e com avaliação de risco cardíaco negativa (teste ergométrico em esteira, teste ergométrico em medicina nuclear ou ecocardiograma sob estresse) desde o evento;
    • Outras anormalidades significativas do eletrocardiograma (ECG), incluindo bloqueio atrioventricular (AV) de 2º grau tipo II, bloqueio AV de 3º grau ou bradicardia (frequência ventricular inferior a 50 batimentos/min).
    • Doença arterial coronariana (DAC) sintomática, por exemplo, angina canadense Classe II-IV. Em qualquer paciente em que haja dúvida, o paciente deve ser encaminhado a um cardiologista para avaliação;
    • Um ECG registrado na triagem mostrando depressão ST significativa (depressão ST ≥2 mm, medida da linha isoelétrica ao segmento ST em um ponto 60 ms no final do complexo QRS). Em caso de dúvida, o paciente deve fazer um estudo de imagem de estresse e, se anormal, uma angiografia para definir se a DAC está ou não presente;
    • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que atende às definições de Classe II a IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou fração de ejeção <40% pelo exame MUGA ou <50% pelo ecocardiograma e/ou ressonância magnética;
    • Uma história conhecida de taquicardia ventricular sustentada (TV), fibrilação ventricular (FV), Torsade de Pointes ou parada cardíaca, a menos que atualmente tratada com um desfibrilador cardioversor automático implantável (AICD);
    • Cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia restritiva de tratamento anterior ou outras causas (em caso de dúvida, consulte os critérios de fração de ejeção acima);
    • Hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial (PA) ≥160/95; pacientes com história de hipertensão controlada por medicamentos devem estar em dose estável (há pelo menos um mês) e preencher todos os outros critérios de inclusão;
    • Qualquer arritmia cardíaca que requeira medicação antiarrítmica;
  • Potássio sérico <3,8 mmol/L ou magnésio sérico <0,85 mmol/L (anormalidades eletrolíticas podem ser corrigidas com suplementação para atender aos critérios de inclusão);
  • Uso concomitante de medicamentos que podem causar prolongamento significativo do intervalo QTc;
  • Uso concomitante de inibidores significativos ou moderados do CYP3A4;
  • Uso concomitante de varfarina terapêutica ou outro anticoagulante devido a uma potencial interação medicamentosa. É permitido o uso de uma pequena dose de anticoagulante para manter a desobstrução da porta de acesso venoso e das cânulas;
  • Infecção ativa clinicamente significativa;
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C;
  • Radioterapia extensa anterior envolvendo ≥30% da medula óssea (por exemplo, pelve inteira, metade da coluna), excluindo pacientes que tiveram irradiação corporal total como parte de um regime de condicionamento para ASCT;
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a entrada no estudo;
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco;

  • Medula óssea inadequada ou função de outro órgão, conforme evidenciado por:

    • Hemoglobina <9 g/dL (transfusões e/ou eritropoetina são permitidas);
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤1,0 × 10^9 células/L [pacientes com neutropenia (ANC 1-1,5 10^9 células/L) em função de sua doença podem ser suportados com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF )];
    • Contagem de plaquetas <100 × 10^9 células/L ou contagem de plaquetas <75 × 10^9 células/L se o envolvimento da doença da medula óssea for documentado;
    • Bilirrubina total >2,0 × limite superior do normal (LSN) ou >3,0 × LSN na presença de metástases hepáticas demonstráveis;
    • Aspartato transaminase/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST/SGOT) e transaminase alanina/transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT) >2,0 × LSN ou >3,0 × LSN na presença de metástases hepáticas demonstráveis; ou
    • Creatinina sérica >2,0 × LSN;
  • Pacientes grávidas ou amamentando;
  • Segunda malignidade coexistente ou história de malignidade anterior de órgão sólido nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular ou escamoso da pele e carcinoma in situ do colo do útero (CIN 1) que foi tratado curativamente);
  • Qualquer história prévia de malignidade hematológica (exceto linfoma de células T);
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que possa impedir o paciente de cumprir todos os procedimentos do estudo; ou
  • Exposição prévia à romidepsina (outros inibidores da histona desacetilase são permitidos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Romidepsina
Os participantes receberam romidepsina 14 mg/m^2 administrado por via intravenosa durante 4 horas nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. Os participantes continuaram em ciclos mensais de romidepsina. A duração planejada da terapia do estudo foi de 6 ciclos. Os pacientes que responderam poderiam continuar além de 6 ciclos até que a progressão da doença ou outros critérios de retirada fossem atendidos. Para participantes tratados por 12 ou mais ciclos, a dosagem de manutenção (2 doses por ciclo) foi permitida.
Medicamento: Romidepsina
Romidepsina por via intravenosa (através de uma veia) durante 4 horas nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Depsipeptídeo
  • FK228
  • ISTODAX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta completa de acordo com os Critérios de Resposta de Workshop Internacional (IWC) para Linfomas Não-Hodgkin (NHL) avaliados por um Comitê de Revisão Independente
Prazo: A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
Resposta Completa (CR): >75% de diminuição no tamanho agregado das lesões nodais indexadas (grandes e pequenas), desaparecimento completo das lesões extranodais e não indexadas; desaparecimento total da doença clínica, incluindo envolvimento da pele; sinais e sintomas relacionados à doença, normalização das anormalidades bioquímicas e redução do tamanho do baço ou do fígado, deixando de ser palpável. CR não confirmado: todos os critérios acima, exceto todas as lesões de índice nodal, devem ter regredido > 75% na soma dos diâmetros do produto (SPD) da linha de base. Os nós individuais anteriormente confluentes devem ter regredido > 75% em seu SPD.
A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva à doença
Prazo: A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
A resposta objetiva da doença foi definida como pacientes com Resposta Completa, Resposta Completa Não Confirmada ou Resposta Parcial (PR) de acordo com o IWC 1999 avaliado por um comitê de revisão independente: CR, Cru definido acima, PR definido como ≥50% de diminuição no tamanho de 6 maiores linfonodos dominantes e/ou massas nodais e lesões indexadas extranodais e nenhum aumento de lesões não indexadas, fígado ou baço; nenhum novo local de doença evidente; as lesões cutâneas diminuíram ≥50%.
A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
Duração da Resposta Objetiva à Doença
Prazo: A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
A duração da resposta foi definida como o número de dias a partir da data da primeira resposta à doença (completa, não confirmada completa ou resposta parcial) até a data da progressão e foi determinada usando estimativas de limite de produto de Kaplan-Meier. A progressão foi definida como: um aumento ≥50% do nadir na soma individual dos produtos dos diâmetros de qualquer lesão índice; o reaparecimento de patologia, aumento do fígado/baço ou progressão inequívoca de doença não mensurável ou aparecimento de novas lesões.
A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
Duração da resposta completa à doença
Prazo: A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
A duração da resposta foi definida como o número de dias a partir da data da primeira resposta da doença (completa ou não confirmada completa) até a data da progressão e foi determinada usando estimativas de limite de produto de Kaplan-Meier. A progressão foi definida como: um aumento ≥50% do nadir na soma individual dos produtos dos diâmetros de qualquer lesão índice; o reaparecimento de patologia, aumento do fígado/baço ou progressão inequívoca de doença não mensurável ou aparecimento de novas lesões.
A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
Tempo para progressão (aumento ≥50% do nadir na soma individual dos produtos dos diâmetros de qualquer lesão índice; reaparecimento de patologia, aumento do fígado/baço ou progressão inequívoca de doença não mensurável ou aparecimento de qualquer nova lesões) foi definido como a duração desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da recaída ou progressão conforme relatado pelo comitê de revisão independente e foi determinado usando estimativas de limite de produto de Kaplan-Meier.
A resposta foi avaliada após cada 2 ciclos de tratamento e no final da terapia, até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
Alteração no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Da linha de base até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
A escala ECOG é a seguinte: Grau 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; Grau 1: Restrito em atividade física extenuante, deambulatório, capaz de realizar trabalhos leves; Grau 2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de trabalhar. Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; Grau 3: Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; Grau 4: Completamente incapacitado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Confinado à cama ou cadeira. Os dados relatados são a mudança da pontuação ECOG da linha de base para a melhor pontuação de avaliação no estudo.
Da linha de base até 30 de setembro de 2012 (limite de dados para análise). A duração máxima do estudo foi de 1931 dias.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita final do estudo, que ocorreu 30 dias após o recebimento da última dose. A duração média do tratamento até 30 de setembro de 2012 (data limite para análise) foi de 169 dias.
Um evento adverso ou experiência (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é um evento ou condição médica importante. EAs relacionados são definidos como aqueles considerados pelo investigador como tendo uma relação possível, provável ou muito provável/certa com o medicamento do estudo. Os EAs foram classificados como leve (1), moderado (2), grave (3), risco de vida (4) ou morte (5). TEAEs ocorreram desde a primeira dose da medicação do estudo até o final do estudo (30 dias após a última dose) ou qualquer evento que estava presente na linha de base, mas piorou em intensidade ou foi posteriormente considerado relacionado ao medicamento pelo investigador até o final do estudo.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a visita final do estudo, que ocorreu 30 dias após o recebimento da última dose. A duração média do tratamento até 30 de setembro de 2012 (data limite para análise) foi de 169 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Myron Czuczman, MD, Celgene

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPI-06-0002
  • 2006-006228-21 (Número EudraCT)

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